高リスク前立腺癌の陽子対光子
2022年4月21日 更新者：University of Aarhus
高リスク前立腺癌に対する前立腺へのブーストを統合したリンパ節放射線療法 光子と陽子を比較する無作為化第 3 相試験
この研究の目的は、全骨盤照射を受けている高リスク前立腺癌患者における陽子線治療と光子線治療を比較して、晩期胃腸副作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
陽子線治療 (PT) は、PC 患者の膀胱、直腸、腸など、正常な骨盤臓器を温存する可能性のある放射線技術です。
PT で治療されるほとんどの PC 患者は、前立腺のみに PT を受けます。 PTでは、リンパ節と前立腺の両方の治療でリスクの高いPC患者を検査することを目指しており、PTでは光子治療と比較して晩期の副作用が少なくなります。
研究者らは、3年間を目的としたアンドロゲン除去療法（ADT）と組み合わせた局所的/局所的に進行した前立腺癌患者のための地域選択的LNを含む、前立腺の陽子線治療と光子線治療の比較に関する全国的な非盲検第III相ランダム化比較試験（RCT）を提案している。 . 研究者らは、胃腸毒性グレード 2 を 5 ポイント以上低下させることを目指しています。これは臨床的に重要であると考えられており、24 か月での拡大前立腺がん指数複合体 26 (EPIC-26) 腸スコアの平均値で測定され、HRQOL が改善されます。 副次評価項目には、罹患率、生活の質、および治療後 10 年までの生存データが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Bentzen
- 電話番号：+45 78 45 64 00
- メール：lise.b@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stine Petersen, MD
- 電話番号：+45 29474408
- メール：stinpete@rm.dk
研究場所
-
-
Central Region
-
Aarhus、Central Region、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Lise Bentzen, MD. Ph.d.
- 電話番号：+45 23308530
- メール：lise.b@auh.rm.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク
- まだ募集していません
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
-
コンタクト：
- Peter Petersen, MD. Ph.d.
- 電話番号：+45 51260739
- メール：peter.meidahl.petersen@rh.regionh.dk
-
Herlev、Region Hovedstaden、デンマーク、DK-2730 Herlev
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
-
コンタクト：
- Henriette LIndberg, MD.Ph.d.
- 電話番号：+45 38689597
- メール：henriette.lindberg@regionh.dk
-
-
Region North
-
Aalborg、Region North、デンマーク
- まだ募集していません
- Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
-
-
Region South
-
Odense、Region South、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Steinbjørn Hansen, MD.Ph.d
- 電話番号：+45 6541 3988
- メール：steinbjoern.hansen@rsyd.dk
-
Vejle、Region South、デンマーク
- 募集
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
-
コンタクト：
- Christine Madsen, MD Ph.d.
- メール：Christine.Vestergaard.Madsen@rsyd.dk
-
-
Region Zealand
-
Næstved、Region Zealand、デンマーク
- まだ募集していません
- Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
-
コンタクト：
- Redas Trapiakas, MD. Ph.d.
- 電話番号：+45 56513231
- メール：rtr@regionsjaelland.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された限局性/局所進行性前立腺癌 T1-3bN0M0 (TNM 第 8 版)。 膀胱頸部への浸潤が原因である場合は、臨床的 T4 が許可されます。
- 腺癌 (腺癌成分が 50% 以上を占める限り、組織型の混合は許可されます)
- 選択的リンパ節照射の適応
- PSA < 100 ng/mL
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス 0-1
- -平均余命≥10年
- -治療プロトコルを理解し、遵守できる
- 炎症性腸疾患の証拠がない 研究およびフォローアップのための手順を順守する能力
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 前立腺がんの治療歴なし
- 人工股関節
- 骨盤領域のその他の金属デバイス (フィデューシャルを除く)
- 以前の主要な腹部/直腸手術
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、過去5年間の他の悪性腫瘍
- 患者の情報を理解できない、または治療と安全に関する指示に従うことができない
- 認知障害または言語 (デンマーク語) のため、患者の情報を読んで理解することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陽子線治療
放射線: 陽子線治療 78 グレイ (Gy) を 39 分割で 56 Gy を骨盤リンパ節 (LN) に、週 5 日。 陽子線治療の3か月前から3年間のアンドロゲン除去療法（ADT）。 |
実験群の患者は、標準治療である光子療法を受けている患者と同じ用量および分割スケジュールで陽子線療法を受けます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：光子療法
放射線: 光子療法 78 Gy を 39 分割、骨盤 LN に 56 Gy、週 5 日。
光子療法の 3 か月前から 3 年間の ADT。
|
光子アームの患者は、光子療法による標準治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張前立腺がん指数コンポジット-26 (EPIC-26) を使用したベースラインと比較した 2 年目の後期胃腸 (GI) 毒性
時間枠：2年
|
患者報告結果 研究者は、胃腸毒性グレード 2 を、臨床的に有意であると考えられる平均点で測定して、臨床的に有意であると考えられる 5 ポイント以上減少させることを目指しています。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-後期生殖器尿路（GU）および性毒性は、ベースラインと比較して2年目および5年目にグレード2以上（有害事象の共通用語基準（CTCAE）毒性スコア（CTC_AE 5.0）
時間枠：5年
|
医師が評価した毒性 CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
|
5年
|
|
ベースラインと比較した2年目、5年目、10年目の後期GUおよび性毒性（EPIC-26）
時間枠：10年
|
このアウトカム指標を評価するためにオンラインアンケートを使用して患者が報告したアウトカム
|
10年
|
|
ベースラインと比較した 5 年目の晩期消化管毒性 (EPIC-26)
時間枠：5年
|
オンラインアンケートを使用してこのアウトカム指標を評価する患者報告アウトカム.胃腸毒性グレード2を5ポイント以上減らすことを目指します.これは臨床的に重要であると考えられます.
|
5年
|
|
ベースラインと比較した開始時、治療終了時、および12週目の急性GI（EPIC-26）
時間枠：12週間
|
EPIC-26
|
12週間
|
|
ベースラインと比較した開始時、治療終了時、および12週目の急性GI（CTC_AEv.5.0）
時間枠：12週間
|
医師が評価した毒性
|
12週間
|
|
ベースラインと比較した開始時、治療終了時、および12週目の急性GU毒性（EPIC-26）
時間枠：12週間
|
EPIC-26
|
12週間
|
|
開始時、治療終了時、およびベースラインと比較した 12 週目の急性 GU 毒性 (CTC_AE v.5.0)
時間枠：12週間
|
医師が評価した毒性
|
12週間
|
|
ベースラインと比較した 2、5、10 年目の一般的な健康関連の生活の質 (QoL) (EORTC QLQ-C30)
時間枠：10年
|
患者報告結果 2、5、10 年目の一般的な健康関連の生活の質 (QoL) (EORTC QLQ-C30)
|
10年
|
|
生化学的無増悪生存期間（BCR）、（フェニックス基準）
時間枠：10年
|
血液検査
|
10年
|
|
非生化学的無増悪生存期間（画像による）
時間枠：10年
|
放射線評価
|
10年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：10年
|
ファローアップ
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lise Bentzen, MD.Ph.d、Department of Oncology, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2027年3月1日
研究の完了 (予期された)
2037年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
陽子線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了