Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonen versus fotonen voor risicovolle prostaatkanker

21 april 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Lymfeklierbestralingstherapie met geïntegreerde boost voor prostaat voor prostaatkanker met hoog risico Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin fotonen versus protonen worden vergeleken

Het doel van deze studie is om late gastro-intestinale bijwerkingen te beoordelen door protonentherapie te vergelijken met fotonentherapie bij hoog-risico prostaatkankerpatiënten die volledige bekkenbestraling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protonentherapie (PT) is een bestralingstechniek met de mogelijkheid normale bekkenorganen te sparen: blaas, endeldarm en darm voor PC-patiënten.

De meeste pc-patiënten die met PT worden behandeld, krijgen alleen PT voor de prostaatklier. Met PT willen we onderzoeken of pc-patiënten met een hoog risico met zowel lymfeklier- als prostaatbehandeling minder late bijwerkingen zullen ervaren met PT in vergelijking met fotonenbehandeling.

De onderzoekers stellen een nationale open-label fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor van protontherapie versus fotonentherapie van de prostaat, inclusief de regionale electieve LN voor gelokaliseerde/lokaal gevorderde prostaatkankerpatiënten in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) gericht op 3 jaar . De onderzoekers streven naar een vermindering van gastro-intestinale toxiciteit graad 2 met meer dan 5 punten, wat als klinisch significant wordt beschouwd, gemeten aan de hand van gemiddelde Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) darmscores na 24 maanden, en verbetering van de kwaliteit van leven. Secundaire eindpunten zijn morbiditeit, kwaliteit van leven en overlevingsgegevens tot 10 jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lise Bentzen
  • Telefoonnummer: +45 78 45 64 00
  • E-mail: lise.b@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stine Petersen, MD
  • Telefoonnummer: +45 29474408
  • E-mail: stinpete@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken
      • Herlev, Region Hovedstaden, Denemarken, DK-2730 Herlev
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Contact:
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region South
      • Odense, Region South, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contact:
      • Vejle, Region South, Denemarken
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde gelokaliseerde/lokaal gevorderde prostaatkanker T1-3bN0M0 (TNM 8e editie). Een klinische T4 is toegestaan ​​als het gaat om invasie in de blaashals.
  • Adenocarcinoom (gemengde histologie toegestaan ​​zolang de adenocarcinoomcomponent meer dan 50% omvat)
  • Indicatie voor electieve lymfeklierbestraling
  • PSA < 100 ng/ml
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 10 jaar
  • In staat om het behandelprotocol te begrijpen en na te leven
  • Geen bewijs van inflammatoire darmziekte Mogelijkheid om zich te houden aan procedures voor onderzoek en follow-up
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker
  • Heupprothesen
  • Andere metalen apparaten in het bekkengebied (behalve ijkpunten)
  • Eerdere grote abdominale/rectale chirurgie
  • Elke andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker
  • Niet in staat patiëntinformatie te begrijpen of behandelings- en veiligheidsinstructies na te leven
  • Kan patiëntinformatie niet lezen en begrijpen vanwege cognitieve handicaps of taal (Deens).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proton therapie

Bestraling: Protontherapie 78 Gray (Gy) in 39 fracties met 56 Gy naar de bekkenlymfeklieren (LN), 5 dagen per week.

Androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende drie jaar, te beginnen 3 maanden vóór protonentherapie.
Straling: Proton therapie
Patiënten in de experimentele arm krijgen protontherapie binnen hetzelfde dosis- en fractieschema als patiënten die fotonentherapie krijgen, wat de standaardbehandeling is.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonen Therapie
Bestraling: Photon Therapy 78 Gy in 39 fracties met 56 Gy naar het bekken LN, 5 dagen per week. ADT voor drie jaar, te beginnen 3 maanden voor Photon Therapy.
Straling: Fotonen therapie
Patiënten in de fotonenarm krijgen standaard een behandeling met fotonentherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late gastro-intestinale (GI) toxiciteit in jaar 2 vergeleken met baseline met behulp van Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat De onderzoekers streven naar een vermindering van gastro-intestinale toxiciteit graad 2 met meer dan 5 punten, wat als klinisch significant wordt beschouwd, gemeten aan de hand van gemiddelde punten, wat als klinisch significant wordt beschouwd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late genito-urinaire (GU) en seksuele toxiciteit ≥ 2 graad in jaar 2 en 5 vergeleken met baseline (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxiciteitsscore (CTC_AE 5.0)
Tijdsspanne: 5 jaar
Door arts beoordeelde toxiciteit Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
5 jaar
Late GU en seksuele toxiciteit op jaar 2, 5 en 10 vergeleken met baseline (EPIC-26)
Tijdsspanne: 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van een online vragenlijst om deze uitkomstmaat te beoordelen
10 jaar
Late GI-toxiciteit in jaar 5 vergeleken met baseline (EPIC-26)
Tijdsspanne: 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van een onlinevragenlijst om deze uitkomstmaat te beoordelen. gericht op het verminderen van gastro-intestinale toxiciteit grad 2 met meer dan 5 punten, wat als klinisch significant wordt beschouwd, gemeten door middel van gemiddelde punten, wat als klinisch significant wordt beschouwd
5 jaar
Acute GI bij start, aan het einde van de therapie en week 12 vergeleken met baseline (EPIC-26)
Tijdsspanne: 12 weken
EPISCH-26
12 weken
Acute GI bij start, aan het einde van de therapie en week 12 vergeleken met baseline (CTC_AEv.5.0)
Tijdsspanne: 12 weken
Arts beoordeelde toxiciteit
12 weken
Acute GU-toxiciteit bij aanvang, aan het einde van de therapie en in week 12 vergeleken met baseline (EPIC-26)
Tijdsspanne: 12 weken
EPISCH-26
12 weken
Acute GU-toxiciteit bij aanvang, aan het einde van de therapie en in week 12 vergeleken met baseline (CTC_AE v.5.0)
Tijdsspanne: 12 weken
Arts beoordeelde toxiciteit
12 weken
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) in jaar 2, 5 en 10 vergeleken met baseline (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) in jaar 2, 5 en 10 (EORTC QLQ-C30)
10 jaar
Biochemische progressievrije overleving (BCR), (Phoenix-criteria)
Tijdsspanne: 10 jaar
bloed Test
10 jaar
Niet-biochemische progressievrije overleving (door middel van beeldvorming)
Tijdsspanne: 10 jaar
Radiologische beoordelingen
10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Opvolgen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Bentzen, MD.Ph.d, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-290-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Proton therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren