Prótons vs. Fótons para câncer de próstata de alto risco
11 de agosto de 2026 atualizado por: University of Aarhus
Radioterapia de gânglios linfáticos com reforço integrado da próstata para câncer de próstata de alto risco Um estudo randomizado de fase 3 comparando fótons x prótons
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos colaterais gastrointestinais tardios comparando a terapia de prótons à terapia de fótons em pacientes com câncer de próstata de alto risco que recebem irradiação pélvica total.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de prótons (PT) é uma técnica de radiação com possibilidade de poupar órgãos pélvicos normais: bexiga, reto e intestino para pacientes com PC.
A maioria dos pacientes com PC tratados com PT recebe PT apenas para a próstata. Com a PT, pretendemos examinar pacientes com PC em alto risco com tratamento para linfonodos e próstata, que apresentarão menos efeitos colaterais tardios com a PT em comparação com o tratamento com fótons.
Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de fase III aberto nacional de terapia de prótons versus terapia de fótons da próstata, incluindo o LN regional eletivo para pacientes com câncer de próstata localizado/localmente avançado combinado com terapia de privação de andrógenos (ADT) visando 3 anos . Os investigadores visam reduzir a toxicidade gastrointestinal grau 2 em mais de 5 pontos, o que é considerado clinicamente significativo, medido pela média dos escores intestinais Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) em 24 meses e melhorar a QVRS. Os endpoints secundários incluem morbidade, qualidade de vida e dados de sobrevida até 10 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, DK-2730 Herlev
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
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Central Region
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Aarhus, Central Region, Dinamarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Region North
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Aalborg, Region North, Dinamarca
- Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dinamarca
- Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
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Region South
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Odense, Region South, Dinamarca, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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Vejle, Region South, Dinamarca
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localizado/localmente avançado verificado histologicamente T1-3bN0M0 (TNM 8ª edição). Um T4 clínico é permitido se for devido à invasão do colo da bexiga.
- Adenocarcinoma (histologia mista permitida, desde que o componente de adenocarcinoma compreenda mais de 50%)
- Indicação para irradiação linfonodal eletiva
- PSA < 100 ng/mL
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho 0-1
- Expectativa de vida ≥ 10 anos
- Capaz de entender e cumprir o protocolo de tratamento
- Nenhuma evidência de doença inflamatória intestinal Capacidade de aderir aos procedimentos para estudo e acompanhamento
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata
- próteses de quadril
- Outros dispositivos de metal na região pélvica (exceto fiduciais)
- Grande cirurgia abdominal/retal prévia
- Qualquer outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
- Incapaz de entender as informações do paciente ou cumprir as instruções de tratamento e segurança
- Incapaz de ler e entender as informações do paciente devido a deficiências cognitivas ou de linguagem (dinamarquês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com prótons
Radiação: terapia de prótons 78 cinza (Gy) em 39 frações com 56 Gy para os linfonodos pélvicos (LN), 5 dias por semana. Terapia com privação de androgênio (ADT) por três anos, a partir de 3 meses antes da terapia de prótons. |
Os pacientes no braço experimental receberão terapia de prótons dentro do mesmo cronograma de dose e fração que os pacientes recebendo terapia de fótons, que é o tratamento padrão.
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Comparador Ativo: Terapia com fótons
Radiação: Terapia com fótons 78 Gy em 39 frações com 56 Gy ao LN pélvico, 5 dias por semana.
ADT por três anos, a partir de 3 meses antes da terapia com fótons.
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Os pacientes no braço de fótons receberão tratamento padrão com terapia de fótons.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Prazo: 2 years
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Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade geniturinária (GU) e sexual tardia ≥ 2 graus no ano 2 e 5 em comparação com a linha de base (pontuação de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (CTC_AE 5.0)
Prazo: 5 anos
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Toxicidade avaliada pelo médico Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
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5 anos
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GU tardia e toxicidade sexual no ano 2, 5 e 10 em comparação com a linha de base (EPIC-26)
Prazo: 10 anos
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Resultado relatado pelo paciente usando questionário on-line para avaliar esta medida de resultado
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10 anos
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Toxicidade gastrointestinal tardia no ano 5 em comparação com a linha de base (EPIC-26)
Prazo: 5 anos
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Resultado relatado pelo paciente usando questionário on-line para avaliar esta medida de resultado. visa reduzir a toxicidade gastrointestinal grau 2 em mais de 5 pontos, o que é considerado clinicamente significativo, medido por pontos médios, o que é considerado clinicamente significativo
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5 anos
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GI agudo no início, no final da terapia e na semana 12 em comparação com a linha de base (EPIC-26)
Prazo: 12 semanas
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EPIC-26
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12 semanas
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GI agudo no início, no final da terapia e na semana 12 em comparação com a linha de base (CTC_AEv.5.0)
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade avaliada pelo médico
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12 semanas
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Toxicidade aguda de GU no início, no final da terapia e na semana 12 em comparação com a linha de base (EPIC-26)
Prazo: 12 semanas
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EPIC-26
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12 semanas
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Toxicidade aguda por GU no início, no final da terapia e na semana 12 em comparação com a linha de base (CTC_AE v.5.0)
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade avaliada pelo médico
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral (QoL) no ano 2, 5 e 10 em comparação com a linha de base (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 10 anos
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Resultado relatado pelo paciente Qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde geral nos anos 2, 5 e 10 (EORTC QLQ-C30)
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10 anos
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Sobrevida livre de progressão bioquímica (BCR), (critérios de Phoenix)
Prazo: 10 anos
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Teste de sangue
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10 anos
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Sobrevida livre de progressão não bioquímica (por imagem)
Prazo: 10 anos
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Avaliações radiológicas
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10 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
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Seguir
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Lesões por Radiação
- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia de íons pesados
- Terapia com prótons
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-290-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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