Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonit vs. fotonit korkean riskin eturauhassyövän varalta

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Imusolmukkeiden säteilyhoito integroidulla tehosteella eturauhassyövän riskissä Satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa verrataan fotoneja protoneihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myöhään maha-suolikanavan sivuvaikutuksia vertaamalla protonihoitoa fotonihoitoon korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat koko lantion säteilytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protoniterapia (PT) on PC-potilaiden säteilytekniikka, jolla voidaan säästää normaaleja lantion elimiä: virtsarakkoa, peräsuolea ja suolistoa.

Useimmat PC-potilaat, joita hoidetaan PT:llä, saavat PT:tä pelkästään eturauhaseen. PT:llä pyrimme tutkimaan PC-potilaat, joilla on suuri riski sekä imusolmuke- että eturauhashoidolla, kokevat vähemmän myöhäisiä sivuvaikutuksia PT:llä fotonihoitoon verrattuna.

Tutkijat ehdottavat kansallista avointa faasi III satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) protonihoidosta verrattuna eturauhasen fotonihoitoon, mukaan lukien alueellinen elektiivinen LN paikallisille/paikallisesti edenneille eturauhassyöpäpotilaille yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) 3 vuoden ikään. . Tutkijoiden tavoitteena on vähentää maha-suolikanavan toksisuutta grad 2 yli 5 pistettä, jota pidetään kliinisesti merkittävänä mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) suolen keskiarvoilla 24 kuukauden kohdalla ja parantaa HRQOL:a. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairastuvuus, elämänlaatu ja eloonjäämistiedot 10 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lise Bentzen
  • Puhelinnumero: +45 78 45 64 00
  • Sähköposti: lise.b@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Stine Petersen, MD
  • Puhelinnumero: +45 29474408
  • Sähköposti: stinpete@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Bentzen, MD. Ph.d.
          • Puhelinnumero: +45 23308530
          • Sähköposti: lise.b@auh.rm.dk
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herlev, Region Hovedstaden, Tanska, DK-2730 Herlev
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region South
      • Odense, Region South, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Region South, Tanska
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu paikallinen/paikallisesti edennyt eturauhassyöpä T1-3bN0M0 (TNM 8. painos). Kliininen T4 on sallittu, jos se johtuu tunkeutumisesta virtsarakon kaulaan.
  • Adenokarsinooma (sekoitettu histologia sallittu niin kauan kuin adenokarsinoomakomponentti sisältää yli 50 %)
  • Indikaatio elektiiviseen imusolmukkeiden säteilytykseen
  • PSA < 100 ng/ml
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suorituskyky 0-1
  • Elinajanodote ≥ 10 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan hoitoprotokollaa
  • Ei näyttöä tulehduksellisesta suolistosairaudesta Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenetelmiä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
  • Lonkkaproteesit
  • Muut metalliset laitteet lantion alueella (paitsi fiduaalit)
  • Aiempi suuri vatsan/peräsuolen leikkaus
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei pysty ymmärtämään potilastietoja tai noudattamaan hoito- ja turvallisuusohjeita
  • Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään potilastietoja kognitiivisten ongelmien tai kielen (tanska) vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Protoniterapia

Säteily: Protoniterapia 78 Grey (Gy) 39 fraktiossa 56 Gy lantion imusolmukkeisiin (LN), 5 päivää viikossa.

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) kolmen vuoden ajan, alkaen 3 kuukautta ennen protoniterapiaa.
Säteily: Protoniterapia
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat protonihoitoa samalla annos- ja fraktio-ohjelmalla kuin potilaat, jotka saavat fotonihoitoa, joka on vakiohoito.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotoniterapia
Säteily: Fotoniterapia 78 Gy 39 fraktiossa ja 56 Gy lantion LN, 5 päivää viikossa. ADT kolmen vuoden ajan, alkaen 3 kuukautta ennen fotoniterapiaa.
Säteily: Fotoniterapia
Fotonihaarassa olevat potilaat saavat tavallista fotonihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen maha-suolikanavan (GI) toksisuus vuonna 2 verrattuna lähtötasoon käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite-26:ta (EPIC-26)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan raportoitu tulos Tutkijat pyrkivät vähentämään gastrointestinaalista toksisuutta grad 2 yli 5 pistettä, jota pidetään kliinisesti merkittävänä mitattuna keskiarvopisteillä, joita pidetään kliinisesti merkitsevänä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen genito-virtsa- (GU) ja seksuaalinen toksisuus ≥ 2 astetta vuosina 2 ja 5 verrattuna lähtötasoon (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisuuspisteet (CTC_AE 5,0)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkärin arvioima toksisuus Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
5 vuotta
Myöhäinen GU ja seksuaalinen toksisuus vuosina 2, 5 ja 10 verrattuna lähtötasoon (EPIC-26)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen käyttämällä online-kyselylomaketta arvioidakseen tätä tulosmittausta
10 vuotta
Myöhäinen GI-toksisuus vuonna 5 verrattuna lähtötilanteeseen (EPIC-26)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan raportoitu tulos käyttämällä online-kyselylomaketta arvioidakseen tätä tulosmittausta. tavoitteena on vähentää maha-suolikanavan toksisuutta grad 2 yli 5 pistettä, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, mitattuna keskiarvopisteillä, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
5 vuotta
Akuutti GI hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (EPIC-26)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EPIC-26
12 viikkoa
Akuutti GI hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (CTC_AEv.5.0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin arvioima myrkyllisyys
12 viikkoa
Akuutti GU-toksisuus hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (EPIC-26)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EPIC-26
12 viikkoa
Akuutti GU-toksisuus hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (CTC_AE v.5.0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin arvioima myrkyllisyys
12 viikkoa
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) vuosina 2, 5 ja 10 verrattuna lähtötilanteeseen (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan raportoitu tulos Yleiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) vuosina 2, 5 ja 10 (EORTC QLQ-C30)
10 vuotta
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (BCR), (Phoenix-kriteerit)
Aikaikkuna: 10 vuotta
verikoe
10 vuotta
Ei-biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (kuvaamalla)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Radiologiset arvioinnit
10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Seuranta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lise Bentzen, MD.Ph.d, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-290-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Protoniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa