Protonit vs. fotonit korkean riskin eturauhassyövän varalta
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus
Imusolmukkeiden säteilyhoito integroidulla tehosteella eturauhassyövän riskissä Satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa verrataan fotoneja protoneihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myöhään maha-suolikanavan sivuvaikutuksia vertaamalla protonihoitoa fotonihoitoon korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat koko lantion säteilytystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protoniterapia (PT) on PC-potilaiden säteilytekniikka, jolla voidaan säästää normaaleja lantion elimiä: virtsarakkoa, peräsuolea ja suolistoa.
Useimmat PC-potilaat, joita hoidetaan PT:llä, saavat PT:tä pelkästään eturauhaseen. PT:llä pyrimme tutkimaan PC-potilaat, joilla on suuri riski sekä imusolmuke- että eturauhashoidolla, kokevat vähemmän myöhäisiä sivuvaikutuksia PT:llä fotonihoitoon verrattuna.
Tutkijat ehdottavat kansallista avointa faasi III satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) protonihoidosta verrattuna eturauhasen fotonihoitoon, mukaan lukien alueellinen elektiivinen LN paikallisille/paikallisesti edenneille eturauhassyöpäpotilaille yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) 3 vuoden ikään. . Tutkijoiden tavoitteena on vähentää maha-suolikanavan toksisuutta grad 2 yli 5 pistettä, jota pidetään kliinisesti merkittävänä mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) suolen keskiarvoilla 24 kuukauden kohdalla ja parantaa HRQOL:a. Toissijaisia päätepisteitä ovat sairastuvuus, elämänlaatu ja eloonjäämistiedot 10 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
-
Herlev, Capital Region, Tanska, DK-2730 Herlev
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
-
-
Central Region
-
Aarhus, Central Region, Tanska, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Region North
-
Aalborg, Region North, Tanska
- Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Tanska
- Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Tanska, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Vejle, Region South, Tanska
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu paikallinen/paikallisesti edennyt eturauhassyöpä T1-3bN0M0 (TNM 8. painos). Kliininen T4 on sallittu, jos se johtuu tunkeutumisesta virtsarakon kaulaan.
- Adenokarsinooma (sekoitettu histologia sallittu niin kauan kuin adenokarsinoomakomponentti sisältää yli 50 %)
- Indikaatio elektiiviseen imusolmukkeiden säteilytykseen
- PSA < 100 ng/ml
- Ikä ≥18 vuotta
- Suorituskyky 0-1
- Elinajanodote ≥ 10 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan hoitoprotokollaa
- Ei näyttöä tulehduksellisesta suolistosairaudesta Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenetelmiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
- Lonkkaproteesit
- Muut metalliset laitteet lantion alueella (paitsi fiduaalit)
- Aiempi suuri vatsan/peräsuolen leikkaus
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Ei pysty ymmärtämään potilastietoja tai noudattamaan hoito- ja turvallisuusohjeita
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään potilastietoja kognitiivisten ongelmien tai kielen (tanska) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protoniterapia
Säteily: Protoniterapia 78 Harmaa (GY) 39 fraktiossa 56 Gy: n kanssa lantion imusolmukkeisiin (LN), 5 päivää viikossa. Androgeenin puute terapia (ADT) kolmen vuoden ajan, alkaen 3 kuukautta ennen protoniterapiaa. |
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat protonihoitoa samalla annos- ja fraktio-ohjelmalla kuin potilaat, jotka saavat fotonihoitoa, joka on vakiohoito.
|
|
Active Comparator: Fotoniterapia
Säteily: Fotoniterapia 78 Gy 39 fraktiossa 56 Gy: n kanssa lantion LN: lle, 5 päivää viikossa.
ADT kolme vuotta, alkaen 3 kuukautta ennen fotoniterapiaa.
|
Fotonihaarassa olevat potilaat saavat tavallista fotonihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Aikaikkuna: 2 years
|
Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen genito-virtsa- (GU) ja seksuaalinen toksisuus ≥ 2 astetta vuosina 2 ja 5 verrattuna lähtötasoon (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisuuspisteet (CTC_AE 5,0)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääkärin arvioima toksisuus Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen GU ja seksuaalinen toksisuus vuosina 2, 5 ja 10 verrattuna lähtötasoon (EPIC-26)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen käyttämällä online-kyselylomaketta arvioidakseen tätä tulosmittausta
|
10 vuotta
|
|
Myöhäinen GI-toksisuus vuonna 5 verrattuna lähtötilanteeseen (EPIC-26)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoitu tulos käyttämällä online-kyselylomaketta arvioidakseen tätä tulosmittausta. tavoitteena on vähentää maha-suolikanavan toksisuutta grad 2 yli 5 pistettä, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, mitattuna keskiarvopisteillä, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
|
5 vuotta
|
|
Akuutti GI hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (EPIC-26)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EPIC-26
|
12 viikkoa
|
|
Akuutti GI hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (CTC_AEv.5.0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin arvioima myrkyllisyys
|
12 viikkoa
|
|
Akuutti GU-toksisuus hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (EPIC-26)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EPIC-26
|
12 viikkoa
|
|
Akuutti GU-toksisuus hoidon alussa, lopussa ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (CTC_AE v.5.0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin arvioima myrkyllisyys
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) vuosina 2, 5 ja 10 verrattuna lähtötilanteeseen (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaan raportoitu tulos Yleiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) vuosina 2, 5 ja 10 (EORTC QLQ-C30)
|
10 vuotta
|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (BCR), (Phoenix-kriteerit)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
verikoe
|
10 vuotta
|
|
Ei-biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (kuvaamalla)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiologiset arvioinnit
|
10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Seuranta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Säteilyvammat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Raskas ionisäteily
- Protoniterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-290-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .