Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protony vs. fotony u vysoce rizikového karcinomu prostaty

5. března 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Radiační terapie lymfatických uzlin s integrovaným posílením prostaty pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající fotony vs. protony

Účelem této studie je posoudit pozdní gastrointestinální vedlejší účinky srovnáním protonové terapie s fotonovou terapií u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají ozařování celé pánve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protonová terapie (PT) je ozařovací technika s možností ušetřit normální pánevní orgány: močový měchýř, konečník a střevo pro pacienty s PC.

Většina pacientů s PC léčených PT dostává PT pouze na prostatu. S PT se zaměřujeme na vyšetření pacientů s PC s vysokým rizikem při léčbě lymfatických uzlin a prostaty, u kterých se ve srovnání s fotonovou léčbou vyskytnou méně pozdních vedlejších účinků při PT.

Vyšetřovatelé navrhují národní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III (RCT) protonové terapie versus fotonové terapie prostaty včetně regionální elektivní LN pro pacienty s lokalizovaným/lokálně pokročilým karcinomem prostaty v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) zaměřenou na 3 roky . Výzkumníci se zaměřují na snížení gastrointestinální toxicity grad 2 o více než 5 bodů, což je považováno za klinicky významné, měřeno průměrným skóre střevního indexu Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) po 24 měsících, a zlepšit HRQOL. Sekundární cílové parametry zahrnují morbiditu, kvalitu života a údaje o přežití do 10 let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +4529474408
  • E-mail: stinpete@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Dánsko, 8200
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dánsko, DK-2730 Herlev
        • Nábor
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
    • Region South
      • Odense, Region South, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Region South, Dánsko
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dánsko
        • Nábor
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
    • Region north
      • Aalborg, Region north, Dánsko
        • Nábor
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený lokalizovaný/lokálně pokročilý karcinom prostaty T1-3bN0M0 (TNM 8. vydání). Klinický T4 je povolen, pokud je způsoben invazí do hrdla močového měchýře.
  • Adenokarcinom (smíšená histologie povolena, pokud složka adenokarcinomu tvoří více než 50 %)
  • Indikace k elektivnímu ozáření lymfatických uzlin
  • PSA < 100 ng/ml
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 10 let
  • Schopnost porozumět léčebnému protokolu a dodržovat jej
  • Žádné známky zánětlivého onemocnění střev Schopnost dodržovat postupy pro studium a sledování
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Kyčelní protézy
  • Jiná kovová zařízení v oblasti pánve (kromě referenčních značek)
  • Předchozí velká břišní/rektální operace
  • Jakákoli jiná malignita za posledních pět let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Nejste schopni porozumět informacím o pacientovi nebo dodržovat léčebné a bezpečnostní pokyny
  • Kvůli kognitivním poruchám nebo jazyku (dánština) nelze číst a porozumět informacím o pacientovi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie

Radiace: Protonová terapie 78 šedá (Gy) ve 39 frakcích s 56 Gy do pánevních lymfatických uzlin (LN), 5 dní v týdnu.

Androgenová deprivační terapie (ADT) po dobu tří let, počínaje 3 měsíce před protonovou terapií.
Záření: Protonová terapie
Pacienti v experimentální větvi budou dostávat protonovou terapii ve stejném dávkovém a frakčním schématu jako pacienti, kteří dostávají fotonovou terapii, což je standardní léčba.
Aktivní komparátor: Fotonová terapie
Radiace: fotonová terapie 78 Gy ve 39 frakcích s 56 Gy na pánevní LN, 5 dní v týdnu. ADT po dobu tří let, začínající 3 měsíce před fotonovou terapií.
Záření: Fotonová terapie
Pacienti ve fotonovém rameni dostanou standardní léčbu fotonovou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní gastrointestinální (GI) toxicita ve 2. roce ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Časové okno: 2 roky
Výsledek hlášený pacientem Výzkumníci se zaměřují na snížení gastrointestinální toxicity grad 2 o více než 5 bodů, což je považováno za klinicky významné, měřeno průměrnými body, což je považováno za klinicky významné.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní genito-urinární (GU) a sexuální toxicita ≥ 2 stupně ve 2. a 5. roce ve srovnání s výchozí hodnotou (skóre toxicity Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (CTC_AE 5.0)
Časové okno: 5 let
Toxicita hodnocená lékařem Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
5 let
Pozdní GU a sexuální toxicita ve 2., 5. a 10. roce ve srovnání s výchozí hodnotou (EPIC-26)
Časové okno: 10 let
Výsledek hlášený pacientem pomocí on-line dotazníku k posouzení tohoto měřítka výsledku
10 let
Pozdní GI toxicita v 5. roce ve srovnání s výchozí hodnotou (EPIC-26)
Časové okno: 5 let
Výsledek hlášený pacientem pomocí on-line dotazníku k posouzení tohoto výsledného opatření. Cílem je snížit gastrointestinální toxicitu grad 2 o více než 5 bodů, což je považováno za klinicky významné, měřeno průměrnými body, což je považováno za klinicky významné
5 let
Akutní GI na začátku, na konci léčby a ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (EPIC-26)
Časové okno: 12 týdnů
EPIC-26
12 týdnů
Akutní GI na začátku, na konci terapie a ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (CTC_AEv.5.0)
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita posouzena lékařem
12 týdnů
Akutní toxicita GU na začátku, na konci terapie a ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (EPIC-26)
Časové okno: 12 týdnů
EPIC-26
12 týdnů
Akutní toxicita GU na začátku, na konci terapie a ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (CTC_AE v.5.0)
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita posouzena lékařem
12 týdnů
Obecná kvalita života související se zdravím (QoL) ve 2., 5. a 10. roce ve srovnání s výchozí hodnotou (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 10 let
Výsledek hlášený pacientem Obecná kvalita života související se zdravím (QoL) ve 2., 5. a 10. roce (EORTC QLQ-C30)
10 let
Přežití bez biochemické progrese (BCR), (Phoenixova kritéria)
Časové okno: 10 let
krevní test
10 let
Nebiochemické přežití bez progrese (zobrazením)
Časové okno: 10 let
Radiologická vyšetření
10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
Následovat
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-290-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit