Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоны против фотонов при раке предстательной железы с высоким риском

11 августа 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Лучевая терапия лимфатических узлов с интегрированной стимуляцией простаты при раке простаты высокого риска. Рандомизированное исследование фазы 3, в котором сравнивались фотоны и протоны.

Целью данного исследования является оценка поздних побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в сравнении с протонной терапией и фотонной терапией у пациентов с высоким риском рака предстательной железы, получающих облучение всего таза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протонная терапия (ПТ) – лучевая методика, позволяющая сохранить нормальные органы малого таза: мочевой пузырь, прямую кишку и кишечник у больных РПЖ.

Большинство пациентов с РПЖ, получающих ПТ, получают ПТ только предстательной железы. С помощью PT мы стремимся обследовать пациентов с РПЖ с высоким риском, при лечении лимфатических узлов и предстательной железы у них будет меньше поздних побочных эффектов при PT по сравнению с лечением фотонами.

Исследователи предлагают национальное открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы (РКИ) протонной терапии по сравнению с фотонной терапией предстательной железы, включая региональное факультативное ВН для пациентов с локализованным/местно-распространенным раком предстательной железы в сочетании с терапией депривации андрогенов (АДТ), рассчитанной на 3 года. . Исследователи стремятся снизить желудочно-кишечную токсичность 2-й степени более чем на 5 баллов, что считается клинически значимым, измеряемым средними показателями расширенного индекса рака простаты Composite-26 (EPIC-26) через 24 месяца, и улучшить качество жизни. Вторичные конечные точки включают данные о заболеваемости, качестве жизни и выживаемости до 10 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
      • Herlev, Capital Region, Дания, DK-2730 Herlev
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Дания, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Дания
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Дания
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
    • Region South
      • Odense, Region South, Дания, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Region South, Дания
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированный локализованный/местно-распространенный рак предстательной железы T1-3bN0M0 (8-е издание TNM). Клинический Т4 допускается, если он вызван инвазией в шейку мочевого пузыря.
  • Аденокарцинома (смешанная гистология допускается, если компонент аденокарциномы составляет более 50%)
  • Показания к плановому облучению лимфатических узлов
  • ПСА < 100 нг/мл
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет
  • Способность понимать и соблюдать протокол лечения
  • Нет признаков воспалительного заболевания кишечника Способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего лечения рака простаты
  • Бедренные протезы
  • Другие металлические приспособления в области таза (кроме реперных знаков)
  • Предыдущие крупные абдоминальные/ректальные операции
  • Любое другое злокачественное новообразование за последние пять лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Невозможно понять информацию о пациенте или соблюдать инструкции по лечению и безопасности
  • Не может прочитать и понять информацию о пациенте из-за когнитивных нарушений или языка (датский).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная терапия

Облучение: протонная терапия 78 серого (GY) в 39 фракциях с 56 Гр до тазовых лимфатических узлов (LN), 5 дней в неделю.

Андрогенная депривационная терапия (ADT) в течение трех лет, начиная с 3 месяцев до протонной терапии.
Радиация: Протонная терапия
Пациенты в экспериментальной группе будут получать протонную терапию в тех же дозах и фракциях, что и пациенты, получающие фотонную терапию, которая является стандартным лечением.
Активный компаратор: Фотонная терапия
Радиация: фотонная терапия 78 Гр в 39 фракциях с 56 Гр до тазового LN, 5 дней в неделю. ADT в течение трех лет, начиная с 3 месяца до фотонной терапии.
Радиация: Фотонная терапия
Пациенты в фотонной руке будут получать стандартное лечение фотонной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Временное ограничение: 2 years
Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя мочеполовая (ГУ) и сексуальная токсичность ≥ 2 степени на 2 и 5 год по сравнению с исходным уровнем (оценка токсичности по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) (CTC_AE 5,0)
Временное ограничение: 5 лет
Токсичность, оцененная врачом Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
5 лет
Поздний ГУ и сексуальная токсичность на 2-м, 5-м и 10-м годах жизни по сравнению с исходным уровнем (EPIC-26)
Временное ограничение: 10 лет
Сообщенный пациентом результат с использованием онлайн-анкеты для оценки этого показателя результата
10 лет
Поздняя желудочно-кишечная токсичность на 5-м году жизни по сравнению с исходным уровнем (EPIC-26)
Временное ограничение: 5 лет
Сообщенный пациентом результат с использованием онлайн-анкеты для оценки этого показателя результата. Целью является снижение желудочно-кишечной токсичности 2 степени более чем на 5 баллов, что считается клинически значимым, измеряется средними баллами, что считается клинически значимым.
5 лет
Острый желудочно-кишечный тракт в начале, в конце терапии и на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (EPIC-26)
Временное ограничение: 12 недель
ЭПИК-26
12 недель
Острый желудочно-кишечный тракт в начале, в конце терапии и на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (CTC_AEv.5.0)
Временное ограничение: 12 недель
Врач оценил токсичность
12 недель
Острая токсичность ГУ в начале, в конце терапии и на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (EPIC-26)
Временное ограничение: 12 недель
ЭПИК-26
12 недель
Острая токсичность ГУ в начале, в конце терапии и на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (CTC_AE v.5.0)
Временное ограничение: 12 недель
Врач оценил токсичность
12 недель
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), на 2-м, 5-м и 10-м годах жизни по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 10 лет
Результат, о котором сообщает пациент Общее качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем, на 2-м, 5-м и 10-м годах жизни (EORTC QLQ-C30)
10 лет
Выживаемость без биохимического прогрессирования (BCR) (критерии Phoenix)
Временное ограничение: 10 лет
анализ крови
10 лет
Выживаемость без небиохимического прогрессирования (по данным визуализации)
Временное ограничение: 10 лет
Радиологические оценки
10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
Следовать за
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-290-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться