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Protoni contro fotoni per il cancro alla prostata ad alto rischio

5 marzo 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Radioterapia dei linfonodi con potenziamento integrato alla prostata per il cancro alla prostata ad alto rischio Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta fotoni e protoni

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti collaterali gastrointestinali tardivi confrontando la terapia protonica con la terapia fotonica in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che ricevono irradiazione pelvica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protonterapia (PT) è una tecnica radiante con la possibilità di risparmiare i normali organi pelvici: vescica, retto e intestino per i pazienti con PC.

La maggior parte dei pazienti con PC trattati con PT riceve PT solo alla ghiandola prostatica. Con PT, miriamo a esaminare i pazienti con PC ad alto rischio con trattamento sia dei linfonodi che della prostata che sperimenteranno meno effetti collaterali tardivi con PT rispetto al trattamento con fotoni.

I ricercatori propongono uno studio nazionale controllato randomizzato (RCT) di fase III in aperto di terapia protonica rispetto a terapia fotonica della prostata, incluso il LN elettivo regionale per pazienti con carcinoma prostatico localizzato / localmente avanzato combinato con terapia di privazione degli androgeni (ADT) mirato a 3 anni . Gli investigatori mirano a ridurre la tossicità gastrointestinale di grado 2 di oltre 5 punti, che è considerata clinicamente significativa, misurata dai punteggi medi dell'intestino Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) a 24 mesi e migliorare la HRQOL. Gli endpoint secondari includono dati su morbilità, qualità della vita e sopravvivenza fino a 10 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +4529474408
  • Email: stinpete@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danimarca, 8200
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
        • Contatto:
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danimarca, DK-2730 Herlev
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Contatto:
    • Region South
      • Odense, Region South, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contatto:
      • Vejle, Region South, Danimarca
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
        • Contatto:
    • Region north
      • Aalborg, Region north, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico localizzato/localmente avanzato istologicamente verificato T1-3bN0M0 (TNM 8a edizione). Un T4 clinico è consentito se è dovuto all'invasione del collo vescicale.
  • Adenocarcinoma (istologia mista consentita purché la componente dell'adenocarcinoma comprenda più del 50%)
  • Indicazione per l'irradiazione elettiva dei linfonodi
  • PSA < 100 ng/mL
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 10 anni
  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo di trattamento
  • Nessuna evidenza di malattia infiammatoria intestinale Capacità di aderire alle procedure per lo studio e il follow-up
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata
  • Protesi dell'anca
  • Altri dispositivi metallici nella regione pelvica (tranne i fiducial)
  • Precedenti interventi chirurgici addominali/rettali importanti
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Incapace di comprendere le informazioni del paziente o di rispettare le istruzioni di trattamento e sicurezza
  • Incapace di leggere e comprendere le informazioni del paziente a causa di disabilità cognitive o del linguaggio (danese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia protonica

Radiazione: terapia protonica 78 grigio (GY) in 39 frazioni con 56 Gy ai linfonodi pelvici (LN), 5 giorni alla settimana.

Terapia di deprivazione di androgeni (ADT) per tre anni, a partire da 3 mesi prima della terapia protonica.
Radiazione: Terapia protonica
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno la terapia protonica con lo stesso programma di dose e frazione dei pazienti che ricevono la terapia fotonica, che è il trattamento standard.
Comparatore attivo: Terapia con fotone
Radiazione: terapia dei fotoni 78 Gy in 39 frazioni con 56 Gy al ln pelvico, 5 giorni alla settimana. ADT per tre anni, a partire da 3 mesi prima della terapia con fotoni.
Radiazione: Fototerapia
I pazienti nel braccio dei fotoni riceveranno un trattamento standard con la terapia dei fotoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale tardiva (GI) all'anno 2 rispetto al basale utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Lasso di tempo: 2 anni
Esito riferito dal paziente Gli investigatori mirano a ridurre la tossicità gastrointestinale di grado 2 di oltre 5 punti, che è considerata clinicamente significativa, misurata in punti medi, che è considerata clinicamente significativa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva genito-urinaria (GU) e sessuale ≥ 2 di grado all'anno 2 e 5 rispetto al basale (punteggio di tossicità dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (CTC_AE 5.0)
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità valutata dal medico Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
5 anni
Tardo GU e tossicità sessuale all'anno 2, 5 e 10 rispetto al basale (EPIC-26)
Lasso di tempo: 10 anni
Esito riferito dal paziente utilizzando un questionario online per valutare questa misura di esito
10 anni
Tossicità gastrointestinale tardiva all'anno 5 rispetto al basale (EPIC-26)
Lasso di tempo: 5 anni
Esito riferito dal paziente utilizzando un questionario online per valutare questa misura di esito. mirare a ridurre la tossicità gastrointestinale di grado 2 di più di 5 punti, che è considerato clinicamente significativo, misurato in punti medi, che è considerato clinicamente significativo
5 anni
GI acuto all'inizio, alla fine della terapia e alla settimana 12 rispetto al basale (EPIC-26)
Lasso di tempo: 12 settimane
EPICO-26
12 settimane
GI acuto all'inizio, alla fine della terapia e alla settimana 12 rispetto al basale (CTC_AEv.5.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tossicità valutata dal medico
12 settimane
Tossicità acuta delle GU all'inizio, alla fine della terapia e alla settimana 12 rispetto al basale (EPIC-26)
Lasso di tempo: 12 settimane
EPICO-26
12 settimane
Tossicità acuta GU all'inizio, alla fine della terapia e alla settimana 12 rispetto al basale (CTC_AE v.5.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tossicità valutata dal medico
12 settimane
Qualità generale della vita correlata alla salute (QoL) all'anno 2, 5 e 10 rispetto al basale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 10 anni
Esito riferito dal paziente Qualità della vita (QoL) correlata alla salute generale all'anno 2, 5 e 10 (EORTC QLQ-C30)
10 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (BCR), (criteri Phoenix)
Lasso di tempo: 10 anni
esame del sangue
10 anni
Sopravvivenza libera da progressione non biochimica (mediante imaging)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazioni radiologiche
10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
Seguito
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-290-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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