Protones versus fotones para el cáncer de próstata de alto riesgo
11 de agosto de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Radioterapia de los ganglios linfáticos con impulso integrado a la próstata para el cáncer de próstata de alto riesgo Un ensayo aleatorizado de fase 3 que compara fotones versus protones
El propósito de este estudio es evaluar los efectos secundarios gastrointestinales tardíos comparando la terapia de protones con la terapia de fotones en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que reciben irradiación pélvica total.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de protones (PT) es una técnica de radiación con posibilidad de preservar los órganos pélvicos normales: vejiga, recto e intestino para pacientes con CP.
La mayoría de los pacientes con CP tratados con PT reciben PT solo en la glándula prostática. Con PT, nuestro objetivo es examinar a los pacientes con PC en alto riesgo con tratamiento de ganglios linfáticos y próstata que experimentarán menos efectos secundarios tardíos con PT en comparación con el tratamiento con fotones.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase III abierto a nivel nacional de terapia de protones versus fototerapia de la próstata que incluya la NL electiva regional para pacientes con cáncer de próstata localizado/localmente avanzado combinado con terapia de privación de andrógenos (ADT) con un objetivo de 3 años. . El objetivo de los investigadores es reducir la toxicidad gastrointestinal de grado 2 en más de 5 puntos, lo que se considera clínicamente significativo, medido por las puntuaciones intestinales medias del Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) a los 24 meses y mejorar la CVRS. Los criterios de valoración secundarios incluyen morbilidad, calidad de vida y datos de supervivencia hasta 10 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, DK-2730 Herlev
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
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Central Region
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Aarhus, Central Region, Dinamarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Region North
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Aalborg, Region North, Dinamarca
- Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dinamarca
- Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
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Region South
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Odense, Region South, Dinamarca, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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Vejle, Region South, Dinamarca
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localizado/localmente avanzado verificado histológicamente T1-3bN0M0 (TNM 8.ª edición). Se permite una T4 clínica si es por invasión del cuello vesical.
- Adenocarcinoma (histología mixta permitida siempre que el componente de adenocarcinoma comprenda más del 50%)
- Indicación para la irradiación electiva de los ganglios linfáticos
- PSA < 100 ng/mL
- Edad ≥18 años
- Estado de rendimiento 0-1
- Esperanza de vida ≥ 10 años
- Capaz de entender y cumplir con el protocolo de tratamiento.
- Sin evidencia de enfermedad inflamatoria intestinal Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- prótesis de cadera
- Otros dispositivos metálicos en la región pélvica (excepto fiduciales)
- Cirugía mayor abdominal/rectal previa
- Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos cinco años excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Incapaz de entender la información del paciente o cumplir con el tratamiento y las instrucciones de seguridad
- Incapaz de leer y comprender la información del paciente debido a discapacidades cognitivas o al lenguaje (danés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de protones
Radiación: Terapia de protones 78 Gray (Gy) en 39 fracciones con 56 Gy a los ganglios linfáticos pélvicos (LN), 5 días a la semana. Terapia de privación de andrógenos (ADT) durante tres años, comenzando 3 meses antes de la terapia de protones. |
Los pacientes en el brazo experimental recibirán terapia de protones dentro del mismo programa de dosis y fracciones que los pacientes que reciben terapia de fotones, que es el tratamiento estándar.
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Comparador activo: Terapia de fotones
Radiación: Terapia de fotones 78 Gy en 39 fracciones con 56 Gy a la LN pélvica, 5 días a la semana.
ADT durante tres años, comenzando 3 meses antes de la terapia con fotones.
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Los pacientes en el brazo de fotones recibirán un tratamiento estándar con terapia de fotones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 2 years
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Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad genitourinaria tardía (GU) y sexual ≥ grado 2 en los años 2 y 5 en comparación con el valor inicial (puntuación de toxicidad de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (CTC_AE 5.0)
Periodo de tiempo: 5 años
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Toxicidad evaluada por el médico Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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5 años
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GU tardía y toxicidad sexual a los 2, 5 y 10 años en comparación con la línea de base (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 10 años
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Resultado informado por el paciente utilizando un cuestionario en línea para evaluar esta medida de resultado
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10 años
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Toxicidad gastrointestinal tardía en el año 5 en comparación con la línea de base (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado informado por el paciente mediante el uso de un cuestionario en línea para evaluar esta medida de resultado
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5 años
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GI agudo al inicio, al final del tratamiento y en la semana 12 en comparación con el valor inicial (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EPIC-26
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12 semanas
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GI agudo al inicio, al final del tratamiento y en la semana 12 en comparación con el valor inicial (CTC_AEv.5.0)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Toxicidad evaluada por el médico
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12 semanas
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Toxicidad aguda de GU al inicio, al final de la terapia y en la semana 12 en comparación con el inicio (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
EPIC-26
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12 semanas
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Toxicidad aguda de GU al inicio, al final de la terapia y en la semana 12 en comparación con el inicio (CTC_AE v.5.0)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Toxicidad evaluada por el médico
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud general (CdV) en los años 2, 5 y 10 en comparación con el valor inicial (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 10 años
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Resultado informado por el paciente Calidad de vida relacionada con la salud general (CdV) en los años 2, 5 y 10 (EORTC QLQ-C30)
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10 años
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (BCR), (criterios de Phoenix)
Periodo de tiempo: 10 años
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prueba de sangre
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10 años
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Supervivencia libre de progresión no bioquímica (mediante imágenes)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluaciones de radiología
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10 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
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Hacer un seguimiento
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Lesiones por radiación
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia de iones pesados
- Terapia de protones
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-290-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .