Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protoner vs. fotoner for højrisiko prostatakræft

5. marts 2025 opdateret af: University of Aarhus

Lymfeknudestrålebehandling med integreret boost til prostata for højrisiko prostatacancer Et randomiseret fase 3-forsøg, der sammenligner fotoner vs. protoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sene gastrointestinale bivirkninger ved at sammenligne protonterapi med fotonterapi hos højrisikoprostatacancerpatienter, der modtager hel bækkenbestråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protonterapi (PT) er en stråleteknik med mulighed for at skåne normale bækkenorganer: blære, endetarm og tarm til PC-patienter.

De fleste PC-patienter, der behandles med PT, får alene PT til prostatakirtlen. Med PT sigter vi mod at undersøge PC-patienter i høj risiko med både lymfeknude- og prostatabehandling vil opleve færre sene bivirkninger med PT sammenlignet med fotonbehandling.

Efterforskerne foreslår et nationalt åbent fase III randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af protonterapi versus fotonterapi af prostata, herunder det regionale elektive LN for lokaliseret/lokalt fremskreden prostatacancerpatienter kombineret med androgen deprivationsterapi (ADT) rettet mod 3 år . Efterforskerne sigter mod at reducere gastro-intestinal toksicitet grad 2 med mere end 5 point, hvilket anses for at være klinisk signifikant, målt ved gennemsnitlig Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) tarmscore efter 24 måneder og forbedre HRQOL. Sekundære endepunkter omfatter morbiditet, livskvalitet og overlevelsesdata op til 10 år efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +4529474408
  • E-mail: stinpete@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danmark, 8200
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, DK-2730 Herlev
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
    • Region South
      • Odense, Region South, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Region South, Danmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
    • Region north
      • Aalborg, Region north, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret lokaliseret/lokalt fremskreden prostatacancer T1-3bN0M0 (TNM 8. udgave). En klinisk T4 er tilladt, hvis det er på grund af invasion i blærehalsen.
  • Adenocarcinom (blandet histologi tilladt, så længe adenocarcinomkomponenten omfatter mere end 50 %)
  • Indikation for elektiv lymfeknudebestråling
  • PSA < 100 ng/ml
  • Alder ≥18 år
  • Præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid ≥ 10 år
  • Kunne forstå og overholde behandlingsprotokollen
  • Ingen tegn på inflammatorisk tarmsygdom Evne til at overholde procedurer for undersøgelse og opfølgning
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for prostatakræft
  • Hofteproteser
  • Andre metalanordninger i bækkenregionen (undtagen fiducials)
  • Tidligere større abdominal/rektal operation
  • Enhver anden malignitet inden for de sidste fem år bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft
  • Ude af stand til at forstå patientoplysninger eller overholde behandlings- og sikkerhedsinstruktioner
  • Ude af stand til at læse og forstå patientoplysninger på grund af kognitive handicap eller sprog (dansk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonterapi

Stråling: Protonterapi 78 Gray (Gy) i 39 fraktioner med 56 Gy til bækkenlymfeknuderne (LN), 5 dage om ugen.

Androgenberøvelse Therapy (ADT) i tre år, startende 3 måneder før protonbehandling.
Stråling: Protonterapi
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage protonterapi inden for samme dosis- og fraktionsplan som patienter, der modtager fotonterapi, hvilket er standardbehandling.
Aktiv komparator: Fotonbehandling
Stråling: Fotonterapi 78 Gy i 39 fraktioner med 56 Gy til bækkenet LN, 5 dage om ugen. ADT i tre år, startende 3 måneder før fotonterapi.
Stråling: Foton terapi
Patienter i fotonarmen vil modtage standardbehandling med fotonterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gastrointestinal (GI) toksicitet ved år 2 sammenlignet med baseline ved brug af Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultat Efterforskerne sigter mod at reducere gastrointestinal toksicitet grad 2 med mere end 5 point, hvilket anses for at være klinisk signifikant, målt ved middelpoint, som anses for at være klinisk signifikant.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen genito-urinær (GU) og seksuel toksicitet ≥ 2 grad ved år 2 og 5 sammenlignet med baseline (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksicitetsscore (CTC_AE 5.0)
Tidsramme: 5 år
Læge vurderet toksicitet Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
5 år
Sen GU og seksuel toksicitet ved år 2, 5 og 10 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 10 år
Patientrapporteret resultat ved hjælp af online spørgeskema til at vurdere dette resultatmål
10 år
Sen GI-toksicitet ved år 5 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret resultat ved hjælp af online spørgeskema til at vurdere dette resultatmål. sigte på at reducere gastrointestinal toksicitet grad 2 med mere end 5 point, som anses for klinisk signifikant, målt ved middelpoint, som anses for klinisk signifikant
5 år
Akut GI ved start, ved slutningen af ​​behandlingen og uge 12 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 12 uger
EPIC-26
12 uger
Akut GI ved start, ved slutningen af ​​behandlingen og uge 12 sammenlignet med baseline (CTC_AEv.5.0)
Tidsramme: 12 uger
Læge vurderede toksicitet
12 uger
Akut GU-toksicitet ved start, ved slutningen af ​​behandlingen og uge 12 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 12 uger
EPIC-26
12 uger
Akut GU-toksicitet ved start, ved slutningen af ​​behandlingen og uge 12 sammenlignet med baseline (CTC_AE v.5.0)
Tidsramme: 12 uger
Læge vurderede toksicitet
12 uger
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) i år 2, 5 og 10 sammenlignet med baseline (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 10 år
Patientrapporteret udfald Generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) i år 2, 5 og 10 (EORTC QLQ-C30)
10 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse (BCR), (Phoenix-kriterier)
Tidsramme: 10 år
blodprøve
10 år
Ikke-biokemisk progressionsfri overlevelse (ved billeddannelse)
Tidsramme: 10 år
Radiologiske vurderinger
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Opfølgning
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-290-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner