Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protoner vs. fotoner för högriskprostatacancer

21 april 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Lymfkörtelstrålningsterapi med integrerad boost till prostata för högriskprostatacancer En randomiserad fas 3-studie som jämför fotoner vs. protoner

Syftet med denna studie är att bedöma sena gastrointestinala biverkningar genom att jämföra protonterapi med fotonterapi hos högriskpatienter med prostatacancer som får hela bäckenbestrålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protonterapi (PT) är en strålningsteknik med möjlighet att skona normala bäckenorgan: urinblåsa, ändtarm och tarm för PC-patienter.

De flesta PC-patienter som behandlas med PT får enbart PT till prostatakörteln. Med PT siktar vi på att undersöka PC-patienter med hög risk med både lymfkörtel- och prostatabehandling kommer att uppleva mindre sena biverkningar med PT jämfört med fotonbehandling.

Utredarna föreslår en nationell öppen fas III randomiserad kontrollerad studie (RCT) av protonterapi kontra fotonterapi av prostata, inklusive det regionala elektiva LN för lokaliserade/lokalt avancerade prostatacancerpatienter kombinerat med androgendeprivationsterapi (ADT) som syftar till 3 år . Utredarna syftar till att minska gastrointestinala toxicitet grad 2 med mer än 5 poäng, vilket anses vara kliniskt signifikant, mätt med medelvärde för Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) tarmpoäng vid 24 månader och förbättra HRQOL. Sekundära effektmått inkluderar morbiditet, livskvalitet och överlevnadsdata upp till 10 år efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lise Bentzen
  • Telefonnummer: +45 78 45 64 00
  • E-post: lise.b@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stine Petersen, MD
  • Telefonnummer: +45 29474408
  • E-post: stinpete@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, DK-2730 Herlev
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region South
      • Odense, Region South, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Region South, Danmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierad lokaliserad/lokalt avancerad prostatacancer T1-3bN0M0 (TNM 8:e upplagan). En klinisk T4 är tillåten om det är på grund av invasion i blåshalsen.
  • Adenocarcinom (bland histologi tillåten så länge som adenokarcinomkomponenten omfattar mer än 50%)
  • Indikation för elektiv lymfkörtelbestrålning
  • PSA < 100 ng/ml
  • Ålder ≥18 år
  • Prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 10 år
  • Kunna förstå och följa behandlingsprotokollet
  • Inga tecken på inflammatorisk tarmsjukdom Förmåga att följa procedurer för studier och uppföljning
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare behandling för prostatacancer
  • Höftproteser
  • Andra metallanordningar i bäckenregionen (förutom fiducials)
  • Tidigare större buk/rektal operation
  • Alla andra maligniteter de senaste fem åren förutom basal- eller skivepitelcancer
  • Kan inte förstå patientinformation eller följa behandlings- och säkerhetsinstruktioner
  • Kan inte läsa och förstå patientinformation på grund av kognitiva funktionsnedsättningar eller språk (danska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Protonterapi

Strålning: Protonterapi 78 Grå (Gy) i 39 fraktioner med 56 Gy till bäckenlymfkörtlarna (LN), 5 dagar i veckan.

Androgen deprivationsterapi (ADT) i tre år, med start 3 månader före protonterapi.
Strålning: Protonterapi
Patienter i den experimentella armen kommer att få protonterapi inom samma dos- och fraktionsschema som patienter som får fotonterapi, vilket är standardbehandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonterapi
Strålning: Fotonterapi 78 Gy i 39 fraktioner med 56 Gy till bäcken LN, 5 dagar i veckan. ADT i tre år, med start 3 månader före fotonterapi.
Strålning: Fotonterapi
Patienter i fotonarmen kommer att få standardbehandling med fotonterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen gastrointestinal (GI) toxicitet vid år 2 jämfört med baseline med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsram: 2 år
Patientrapporterat resultat Utredarna strävar efter att minska gastrointestinal toxicitet grad 2 med mer än 5 poäng, vilket anses vara kliniskt signifikant, mätt med medelpoäng, vilket anses vara kliniskt signifikant.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen Genito-urinary (GU) och sexuell toxicitet ≥ 2 grad vid år 2 och 5 jämfört med baseline (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitetspoäng (CTC_AE 5.0)
Tidsram: 5 år
Läkare bedömd toxicitet Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
5 år
Sen GU och sexuell toxicitet vid år 2, 5 och 10 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 10 år
Patientrapporterat resultat med hjälp av online-frågeformulär för att bedöma detta resultatmått
10 år
Sen GI-toxicitet vid år 5 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 5 år
Patientrapporterat resultat med hjälp av online-frågeformulär för att bedöma detta utfallsmått. sikta på att minska gastrointestinal toxicitet grad 2 med mer än 5 poäng, vilket anses vara kliniskt signifikant, mätt med medelpoäng, vilket anses vara kliniskt signifikant
5 år
Akut GI vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 12 veckor
EPIC-26
12 veckor
Akut GI vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (CTC_AEv.5.0)
Tidsram: 12 veckor
Läkare bedömde toxicitet
12 veckor
Akut GU-toxicitet vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 12 veckor
EPIC-26
12 veckor
Akut GU-toxicitet vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (CTC_AE v.5.0)
Tidsram: 12 veckor
Läkare bedömde toxicitet
12 veckor
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (QoL) vid år 2, 5 och 10 jämfört med baslinjen (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 10 år
Patientrapporterat utfall Allmän hälsorelaterad livskvalitet (QoL) vid år 2, 5 och 10 (EORTC QLQ-C30)
10 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad (BCR), (Phoenix-kriterier)
Tidsram: 10 år
blodprov
10 år
Icke-biokemisk progressionsfri överlevnad (genom bildbehandling)
Tidsram: 10 år
Radiologiska bedömningar
10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
Uppföljning
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lise Bentzen, MD.Ph.d, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (FAKTISK)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-290-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera