Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protoner vs. fotoner för högriskprostatacancer

11 augusti 2026 uppdaterad av: University of Aarhus

Lymfkörtelstrålningsterapi med integrerad boost till prostata för högriskprostatacancer En randomiserad fas 3-studie som jämför fotoner vs. protoner

Syftet med denna studie är att bedöma sena gastrointestinala biverkningar genom att jämföra protonterapi med fotonterapi hos högriskpatienter med prostatacancer som får hela bäckenbestrålning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protonterapi (PT) är en strålningsteknik med möjlighet att skona normala bäckenorgan: urinblåsa, ändtarm och tarm för PC-patienter.

De flesta PC-patienter som behandlas med PT får enbart PT till prostatakörteln. Med PT siktar vi på att undersöka PC-patienter med hög risk med både lymfkörtel- och prostatabehandling kommer att uppleva mindre sena biverkningar med PT jämfört med fotonbehandling.

Utredarna föreslår en nationell öppen fas III randomiserad kontrollerad studie (RCT) av protonterapi kontra fotonterapi av prostata, inklusive det regionala elektiva LN för lokaliserade/lokalt avancerade prostatacancerpatienter kombinerat med androgendeprivationsterapi (ADT) som syftar till 3 år . Utredarna syftar till att minska gastrointestinala toxicitet grad 2 med mer än 5 poäng, vilket anses vara kliniskt signifikant, mätt med medelvärde för Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) tarmpoäng vid 24 månader och förbättra HRQOL. Sekundära effektmått inkluderar morbiditet, livskvalitet och överlevnadsdata upp till 10 år efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
      • Herlev, Capital Region, Danmark, DK-2730 Herlev
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danmark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danmark
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
    • Region South
      • Odense, Region South, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Region South, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierad lokaliserad/lokalt avancerad prostatacancer T1-3bN0M0 (TNM 8:e upplagan). En klinisk T4 är tillåten om det är på grund av invasion i blåshalsen.
  • Adenocarcinom (bland histologi tillåten så länge som adenokarcinomkomponenten omfattar mer än 50%)
  • Indikation för elektiv lymfkörtelbestrålning
  • PSA < 100 ng/ml
  • Ålder ≥18 år
  • Prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 10 år
  • Kunna förstå och följa behandlingsprotokollet
  • Inga tecken på inflammatorisk tarmsjukdom Förmåga att följa procedurer för studier och uppföljning
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare behandling för prostatacancer
  • Höftproteser
  • Andra metallanordningar i bäckenregionen (förutom fiducials)
  • Tidigare större buk/rektal operation
  • Alla andra maligniteter de senaste fem åren förutom basal- eller skivepitelcancer
  • Kan inte förstå patientinformation eller följa behandlings- och säkerhetsinstruktioner
  • Kan inte läsa och förstå patientinformation på grund av kognitiva funktionsnedsättningar eller språk (danska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonbehandling

Strålning: Protonterapi 78 grå (GY) i 39 fraktioner med 56 Gy till bäckenlymfkörtlarna (LN), 5 dagar i veckan.

Androgenberoende terapi (ADT) i tre år, börjar 3 månader före protonterapi.
Strålning: Protonterapi
Patienter i den experimentella armen kommer att få protonterapi inom samma dos- och fraktionsschema som patienter som får fotonterapi, vilket är standardbehandling.
Aktiv komparator: Fotonerapi
Strålning: fotonterapi 78 Gy i 39 fraktioner med 56 Gy till bäcken Ln, 5 dagar i veckan. ADT i tre år, börjar tre månader före fotonterapi.
Strålning: Fotonterapi
Patienter i fotonarmen kommer att få standardbehandling med fotonterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsram: 2 years
Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen Genito-urinary (GU) och sexuell toxicitet ≥ 2 grad vid år 2 och 5 jämfört med baseline (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitetspoäng (CTC_AE 5.0)
Tidsram: 5 år
Läkare bedömd toxicitet Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
5 år
Sen GU och sexuell toxicitet vid år 2, 5 och 10 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 10 år
Patientrapporterat resultat med hjälp av online-frågeformulär för att bedöma detta resultatmått
10 år
Sen GI-toxicitet vid år 5 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 5 år
Patientrapporterat resultat med hjälp av online-frågeformulär för att bedöma detta utfallsmått. sikta på att minska gastrointestinal toxicitet grad 2 med mer än 5 poäng, vilket anses vara kliniskt signifikant, mätt med medelpoäng, vilket anses vara kliniskt signifikant
5 år
Akut GI vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 12 veckor
EPIC-26
12 veckor
Akut GI vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (CTC_AEv.5.0)
Tidsram: 12 veckor
Läkare bedömde toxicitet
12 veckor
Akut GU-toxicitet vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (EPIC-26)
Tidsram: 12 veckor
EPIC-26
12 veckor
Akut GU-toxicitet vid start, i slutet av behandlingen och vecka 12 jämfört med baslinjen (CTC_AE v.5.0)
Tidsram: 12 veckor
Läkare bedömde toxicitet
12 veckor
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (QoL) vid år 2, 5 och 10 jämfört med baslinjen (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 10 år
Patientrapporterat utfall Allmän hälsorelaterad livskvalitet (QoL) vid år 2, 5 och 10 (EORTC QLQ-C30)
10 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad (BCR), (Phoenix-kriterier)
Tidsram: 10 år
blodprov
10 år
Icke-biokemisk progressionsfri överlevnad (genom bildbehandling)
Tidsram: 10 år
Radiologiska bedömningar
10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
Uppföljning
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-290-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera