고령자의 골 바이오마커, 장내 미생물 및 염증 변경에 대한 요구르트 보충제
고령자의 장내 미생물, 염증 및 뼈 바이오마커에 대한 일일 요거트 보충의 영향을 뒷받침하는 메커니즘 식별
연구 개요
상세 설명
신병 모집:
미국 매사추세츠주 그레이터 로렌스에서 총 40명의 50세 이상의 카리브해 라틴계 남성과 여성을 모집하고 등록합니다. 피험자는 노인 센터 및 기타 지역 사회 조직 및 기관을 포함하여 지역 사회 전체에 배포된 전단지를 사용하여 모집됩니다. 연구 팀은 또한 지역 축제 및 지역 사회 행사에서 테이블/부스를 설정할 것입니다. 관심 있는 참가자는 연구 센터 콜 라인에 전화하여 연구에 대해 자세히 알아보고 관심이 있는 경우 포함 여부를 검사하도록 안내됩니다. 자격이 있는 사람들을 위해 연구 팀원은 동의를 얻는 것을 포함하는 첫 번째 인터뷰 일정을 잡을 것입니다.
개입 프로토콜:
40명의 연구 참가자는 Lawrence Senior Center에서 12번의 연구 방문을 받게 됩니다. 그들은 먼저 기준선 기간에 4주간의 세척을 거칩니다. 그런 다음 참가자는 2개월 간의 중재(요구르트 보충 또는 조절[일반적인 식단 유지])를 받게 됩니다. 연구 기간에는 주간 인터뷰(총 12회 방문)가 포함됩니다.
기준 월 기준 월 1주차의 첫 번째 인터뷰(방문 -3)는 참가자에게 서면 동의서를 제공합니다. 훈련된 이중 언어 면접관이 연구를 설명하고 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 면접관은 글을 읽을 수 없는 경우 참여자에게 동의서를 읽어줄 수도 있습니다. 동의서는 UMass Lowell의 잠긴 사무실 내부의 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다.
첫 번째 방문 동안 훈련된 이중 언어 면접관은 기준 설문지, 면접관이 전날 참가자가 먹은 모든 음식을 기록하는 24시간 식단 회상, 키 및 체중과 같은 신체 평가 측정을 완료합니다. 참가자에게는 배설물 수집 자료가 제공되며 면담자는 배설물 수집을 위한 적절한 무균 기술에 대해 참가자에게 지시합니다(수집 방법 섹션 참조). 면담은 다음 방문(기준 달의 2주차)에서 대변관을 수집할 것입니다. 1차 면접은 약 2시간 정도 소요됩니다.
기준 월의 2주차 및 3주차 인터뷰(방문 -2, -1): 각 인터뷰에서 숙련된 인터뷰 담당자는 대변 샘플을 수집하고 다음 방문을 위한 새로운 수집 키트를 제공합니다. 24시간 식단 회상이 완료되고 신체 평가 측정이 이루어집니다. 이러한 인터뷰는 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
기준 달의 4주차 면담(방문 0): 이 방문 동안 훈련된 면담자는 배설물 샘플을 수집하고 다음 방문을 위한 새로운 수집 키트를 제공합니다. 24시간 식단 회상이 완료되고 신체 평가 측정이 이루어집니다. 인증된 사혈 전문의는 염증 및 골교체에 대한 기본 데이터를 위해 23밀리리터의 혈액을 수집합니다. 이 인터뷰는 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.
개입 1개월 및 2개월(총 8주): 4주 기준 기간이 완료되면 참가자는 프로젝트와 관련이 없는 프로젝트 관리자(대학 인구 보건 센터의 연구 관리자)에 의해 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 매사추세츠, 로웰). 이 연구 관리자는 식별되지 않은 참가자를 무작위로 개입 또는 제어하여 각 그룹의 남성과 여성의 수가 짝수인지 확인합니다. 그런 다음 훈련된 이중 언어 면접관과 매주 8번의 면접에 참여하게 됩니다. 개입 그룹은 요거트를 매주 제공받게 되며(주당 7, 5온스 용기) 다음 방문 시 빈 요거트 용기를 가져오도록 요청받습니다.
개입 월 1의 1주차 인터뷰(1번 방문):
1주차 방문 동안 참가자는 훈련된 이중 언어 면접관이 수행한 24시간 식단 기억을 완료하고 체중과 신장에 대한 신체 평가도 받게 됩니다. 참가자에게는 일주일 동안 요거트와 배설물 수집 키트 및 지침이 제공됩니다. 배설물 샘플은 연구 면접관이 다음 주에 수거할 것입니다. 이 인터뷰는 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
개입 1개월 및 2개월(방문 2-7)의 2-7주 인터뷰 참가자는 6개의 주간 인터뷰를 완료합니다. 훈련된 면접관이 배설물 샘플을 수집하고, 새로운 배설물 샘플 키트를 제공하고, 24시간 식이 리콜을 실시하고, 체중과 키를 측정합니다. 요거트 개입 그룹에 속한 경우 참가자는 요거트 1주를 추가로 받게 됩니다. 각 후속 인터뷰에서 참가자는 요구르트를 먹은 후 가스, 팽만감 또는 위장 불편감 또는 알레르기 징후가 있는지 숙련된 면접관이 질문합니다. 참가자가 "예"라고 대답하면 훈련된 면접관이 부작용 시트(첨부)에 참가자의 증상을 기록하고 PI에게 알립니다. PI(등록 영양사)는 참가자에게 전화를 걸어 증상에 대해 추가로 문의하고 연구에 남아 있어야 하는지 여부를 참가자와 함께 결정합니다. 모든 AE는 참가자가 PI에 보고한 후 24시간 이내에 IRB에 보고됩니다. 통제 그룹의 참가자는 평소 식단을 계속하고 요구르트 섭취를 삼가도록 상기시킬 것입니다. 이러한 인터뷰는 완료하는 데 각각 약 1시간이 소요됩니다.
개입 2개월의 4주차 인터뷰(최종 방문 8):
이 면담 중에 훈련된 면담자가 배설물 샘플을 수집합니다. 24시간 식단 회상이 완료되고 신체 평가 측정이 이루어집니다. 인증된 사혈 전문의는 염증 및 골교체에 대한 기본 데이터를 위해 23밀리리터의 혈액을 수집합니다. 이 인터뷰는 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.
데이터 수집 조치에 대한 추가 정보:
- 연구 설문지(워시인 기간 1주차에 수집): 이 설문지는 참가자에게 나이, 성별, 교육, 수입, 결혼 여부, 고용 상태 및 출생지, 건강 기록에 대한 질문(예: 당뇨병, 골다공증 및 암과 같은 건강 상태가 있는 경우 의료 서비스 제공자), 건강 행동(흡연, 음주, 신체 활동 및 약물 사용)을 얻고 비타민 D 및 칼슘 섭취량도 평가합니다.
12개의 24시간 식이 리콜: 조사관은 미네소타 대학교 영양 데이터 시스템(NDS) 소프트웨어와 함께 자동화된 다중 패스 인터뷰 방법을 사용하여 식이 데이터를 얻습니다. USDA 자동 다중 패스 방법은 24시간 식이 회수를 수집하는 전산화된 방법입니다. 이 방법은 훈련된 면접관이 직접 또는 전화로 완료하며 응답자의 부담을 줄이기 위해 고안되었습니다. 이 접근 방식은 다음과 같이 지난 24시간 동안 소비된 음식 및 음료에 대한 정보를 수집하기 위해 5단계를 사용합니다.
1단계: 전날 소비한 음식 및 음료 목록을 수집합니다(빠른 목록).
2단계: 빠른 목록에서 잊어버린 음식과 음료를 조사합니다. 3단계: 보고된 각 음식에 대한 시간 및 식사 시간을 수집합니다. 4단계: 각 음식에 대해 자세한 설명, 소비량 및 시리얼에 우유를 얹거나 커피에 크림을 넣은 것과 같은 음식에 추가된 사항을 수집합니다.
5단계: 소비된 다른 항목에 대한 최종 조사를 수행합니다.
이 정보는 훈련된 면접관이 컴퓨터 시스템에 직접 입력합니다. 훈련된 이중 언어 면접관은 면접 중 24시간 기억을 관리하고 식이 데이터를 컴퓨터에 직접 입력합니다. 음식 모델은 참가자가 1인분 크기를 추정하는 데 도움이 되도록 사용됩니다.
- 혈액 샘플: 23밀리리터의 혈액을 기준선 기간 종료 시(4주차, 기준선, 방문 0), 8주 개입 종료 시(4주차, 인터뷰 2개월차, 방문 8차) 다시 채취합니다. 혈액 샘플은 인증된 채혈사가 로렌스 시니어 센터에서 채취합니다. 검체는 채혈 후 즉시 온도 조절 용기에 담아 실험실 분석 전까지 UML의 -20℃ 냉동고에 보관합니다.
배설물 샘플: 참가자는 Omnigene Gut 키트로 표준화된 절차를 사용하여 집에서 배설물 샘플을 수집해야 합니다.
ㅏ. 대변 수집 키트에는 다음이 포함됩니다. i. 장갑 ii. 마커 iii. 대변 수집용 모자 iv. 하나의 대변 모음 OMNIgene•Gut(DNA genotek, 캐나다). 키트에는 그림 1에 표시된 수집 장치가 포함되어 있습니다.
v. 이미지가 포함된 종이 설명서 vi. 갈색 종이 봉투 vii. 단단히 밀봉된 플라스틱 용기
수집 방법 표본 라벨링: 키트에 제공된 수집 튜브에는 샘플에 대한 특정 정보(날짜, 시간 및 샘플의 일관성)를 제공하는 데 사용되는 쉽게 채울 수 있는 맞춤형 레이블이 있습니다.
키트는 라벨을 붙이기 전에 샘플을 수집하기 전에 무결성과 청결성을 검사합니다. 무결성이 결여된 경우 장치를 폐기하고 다른 수집 장치를 사용해야 합니다. 참가자는 월, 일, 시간 및 대변 일관성과 같은 적절한 정보로 라벨을 채웁니다.
표본 수집: 필요한 경우 참가자는 소변으로 샘플이 오염되는 것을 방지하기 위해 대변 수집 전에 소변을 봐야 합니다. 그런 다음 대변 수집 모자를 그림 3과 같이 변기에 올려 놓아야 합니다. 다음 환자는 대변을 모자에 넣어야 합니다. 완료되면 보라색 캡이 OMNIgene•Gut 컬렉션용으로 풀립니다. 채집 장치는 한 손으로 똑바로 세우고 다른 한 손으로 키트에 제공된 주걱을 사용하여 대변 수집에서 샘플을 수집합니다. 수집 장치의 보라색 상단이 완전히 채워집니다. 초과분은 주걱으로 긁어낸 다음 보라색 캡을 단단히 조입니다. 샘플에 큰 입자가 포함되지 않을 때까지 튜브를 최소 30초 동안 흔듭니다. 그런 다음 샘플을 봉투에 넣고(개인 정보 보호를 위해 갈색 종이 봉투가 제공됨) 제공된 플라스틱 용기에 넣습니다. 샘플은 최대 7일 동안 참가자의 냉장고(또는 서늘하고 어둡고 건조한 공간)에 보관됩니다.
참가자는 각 후속 인터뷰에 샘플을 가져옵니다. 샘플은 모든 샘플이 수집될 때까지 UML의 -80도 냉동고에 보관됩니다. 샘플을 드라이아이스에 놓고 조사관이 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 분석하기 위해 UMass 의과 대학의 마이크로바이옴 연구 센터 실험실로 이동합니다.
번역: 선별 양식, 모집 전단지, 사회 인구 통계, 건강 및 건강 행동에 관한 설문지, 정보에 입각한 동의서는 인구 건강 및 건강 격차 센터의 이중 언어 직원이 스페인어로 번역합니다. 모든 자료는 Lawrence Senior Center의 이중 언어 직원이 다시 번역합니다. 완료되면 "번역 증명서"의 서명된 사본이 IRB에 제출됩니다.
- 참가자 모집단 설명: 50세 이상의 카리브해 라틴계 성인 40명은 Lawrence Multi-Purpose Senior Center에 게시된 전단지로 모집됩니다. 시니어 센터는 하루 약 200-400명의 성인(연간 5000명 이상)에게 서비스를 제공합니다. 봉사 대상자의 75%는 히스패닉으로 간주되며 대부분의 히스패닉은 카리브해 출신입니다.
채용정보
- 참가자는 Lawrence Multi-Purpose Senior Center 및 기타 커뮤니티 조직 및 기관 주변에 전단지를 게시하도록 모집됩니다. 연구 팀은 또한 지역 축제 및 지역 사회 행사에서 테이블/부스를 설치할 것입니다.
- 샘플 크기 계산: British Journal of Nutrition에 발표된 Hooshman과 동료들의 2011년 데이터를 기반으로 샘플 크기는 두 식이 보충 그룹 간의 오스테오칼신의 절대 차이에 대해 계산되었습니다(건자두 개입 후 OC 17.19 ± 0.7 대 개입 후 OC). 말린 사과 15.6 ± 0.6) >0.99, 그룹당 20명. 또한 동일한 연구에서 말린 매실 그룹(20.5 ± 3.0)과 말린 사과 그룹(14.9 ± 3.0)의 CRP에 대한 효과 크기를 사용했으며 그룹당 샘플 크기가 20인 검정력 >0.99를 제공했습니다.
협력자:
나. 조사관은 연구 노력 지원을 위해 로렌스 다목적 시니어 센터 및 로렌스 시장의 건강 태스크포스 팀과 협력하고 있습니다. 시니어 센터는 연구 장소 역할을 할 뿐만 아니라 채용 지원을 제공하고 인터뷰 및 혈액 및 대변 수집을 위한 연구 직원을 제공할 것입니다.
ii. 조사관은 또한 마이크로바이옴 연구 센터인 UMass 의과 대학과 협력할 것입니다. Ana Luis Maldonado 박사는 센터의 주요 담당자이며 분변 샘플 수집, 분석 및 결과 해석을 위한 미생물 군집에 대한 전문 지식을 제공할 것입니다. 모든 대변 샘플은 분석을 위해 UMass Medical School로 보내집니다. 데이터는 비식별화되고 연구 ID 번호로 코딩됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01840
- Lawrence Senior Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자기보고 카리브해 라틴계 혈통
- 50세 이상
제외 기준:
- 평소 요거트 섭취량(주당 > 2인분)
- 지난 6개월 동안 항생제 사용
- 정기적인 주간 완하제 사용
- 자가보고 골다공증
- 골다공증 관련 골절의 병력
- 암 자가 진단
- 위장관계 질환(크론병, 궤양성대장염, 클로스트리디움 디피실 감염) 자가진단
- 위장 변경 절차의 역사 (충수 절제술, 위 우회 수술)
- 골다공증 약물 사용
- 스테로이드 사용
- 화학요법제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요거트 개입
요거트 그룹에 배정된 참가자들은 두 번 방문할 때마다 격주로 요거트 공급량을 제공받았고 매일 1인분(5온스, 141g)을 섭취하고 남은 요거트는 섭취할 때까지 40˚F 이하에서 보관하도록 지시받았습니다.
또한 모든 참가자는 요구르트 소비 시간과 장 건강 변화를 기록하도록 지시 받았습니다.
요거트의 성분에는 저온 살균 등급 A 우유, 사탕수수 설탕, 요거트 배양액(L.
bulgaricus, S. thermophilus) 및 바닐라 추출물.
중재는 요거트에 대한 Codex Alimentarius 정의를 충족합니다.
또한 요거트는 방부제가 부족하고 과일 또는 펙틴이 첨가되었으며 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스가 첨가되지 않았습니다.
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참가자는 하루에 요구르트 1인분을 섭취해야 합니다. 요거트 그룹 참가자에게 제공되는 요거트의 영양 성분: 1회 섭취량당 영양소: 141g 에너지(kcal) 170 총 지방(g) 8 총 탄수화물(g) 16 설탕(g) 15 단백질(g) 5 나트륨(mg) 85 칼슘(%) 15 비타민 A(%) 4가지 성분: 저온 살균 A 등급 우유, 사탕수수 설탕, 요구르트 배양균(S. thermophilus, L. bulgaricus), 바닐라 추출물. |
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간섭 없음: 식단 조절
대조군은 요거트 섭취를 자제하도록 요청받았다.
식단(요구르트 소비 포함)은 연구 기간 동안 매주 24시간 식단 회상으로 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 골 형성 마커의 농도
기간: 8주
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기준선 및 연구 완료 시 뼈 건강을 평가하기 위해 ELISA 키트를 사용하여 혈청에서 뼈 형성 마커, 프로콜라겐 I 알파 1(P1NP) pg/mL 및 오스테오칼신(OC) pg/mL을 측정합니다.
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8주
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혈청 내 골흡수 표지자의 농도
기간: 8주
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기준선 및 연구 완료 시점에서 뼈 건강을 평가하기 위해 ELISA 키트를 사용하여 골 흡수 마커인 단위/L 단위의 타르타르산 저항성 산 포스파타제 소단위 5b(TRAP5b)를 혈청에서 측정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변을 통한 장내 미생물의 프로파일링
기간: 12주
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기준선 및 개입 전반에 걸쳐 장내 미생물군의 계통발생 및 분류를 평가하기 위해 대변의 박테리아 DNA는 범용 프라이머 515F/806R을 사용하여 16S rRNA 유전자의 계통발생학적 정보 V4 영역에서 증폭됩니다.
라이브러리는 2 × 300 염기쌍 페어드 엔드 프로토콜에 따라 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 시퀀싱됩니다.
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12주
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분변 단쇄 지방산의 농도
기간: 12주
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기준선 및 연구 완료 시 장내 미생물군의 대사 기능을 평가하기 위해 10개의 개별 단쇄 지방산(SCFA) 이성질체[아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트, 이소부티레이트, 발레레이트, 이소발레레이트, 2-메틸부티레이트, 3-메틸발레레이트, 4-메틸발레레이트, hexanoate]는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 통해 정량화됩니다.
SCFA의 개별 농도는 umol/g으로 표시됩니다.
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12주
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혈청 내 전신 염증의 표지자로서 C-반응성 단백질의 농도
기간: 8주
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기준선 및 연구 완료 시 전신 염증을 평가하기 위해 임상 화학 분석기로 C-반응성 단백질(CRP) mg/L을 측정합니다.
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8주
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총 염증성 사이토카인 점수(ICS)
기간: 8주
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베이스라인 및 연구 완료 시 염증 및 면역 기능을 평가하기 위해 8가지 주요 염증성 사이토카인[TNF-α, IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-1β, IL-8, IL-12p70, MCP-1] FirePlex Human Inflammation - Immunoassay Panel(ab243550, Abcam)을 사용하여 인간 혈장에서 정량화됩니다.
염증성 사이토카인 점수(사이토카인 점수, ICS)는 염증성 사이토카인을 3분위수로 순위를 매겨 각 참가자에 대해 계산됩니다.
IL-10을 제외한 모든 사이토카인의 경우, 데이터의 상위 3분위수(≥ 67%)는 랭크 2, 중간 3분위 데이터(33 - 66%)는 랭크 1, 데이터의 하위 3분위수(< 33 %)는 0등급을 받았습니다. IL-10의 항염증 특성으로 인해 순위 시스템은 정반대로 IL-10 값의 상위 3분위수는 0등급을 받았습니다. 모든 순위를 합산하여 최대 16점은 가장 높은 염증을 나타내고 최소 0점은 가장 낮은 염증을 나타냅니다.
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8주
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혈장 내 장 무결성 바이오마커의 농도
기간: 8주
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기준선 및 연구 완료 시 장 완전성을 측정하기 위해 Abcam ELISA 키트(ab213805, ab234566)를 사용하여 혈장 내 지질다당류 결합 단백질(LBP) pg/mL 및 장 지방산 결합 단백질(FABP2) pg/mL의 농도를 측정합니다. ).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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