Yoghurttillskott för att förändra benbiomarkörer, tarmmikrobiota och inflammation hos äldre vuxna

Rekrytering:

Totalt 40 karibiska latinomän och kvinnor ≥50 år kommer att rekryteras och registreras från Greater Lawrence, MA, USA. Ämnen kommer att rekryteras med hjälp av flygblad som distribueras över hela samhället, inklusive seniorcenter och andra samhällsorganisationer och byråer. Studieteamet kommer också att ställa upp bord/bås vid lokala festivaler och samhällsevenemang. Intresserade deltagare kommer att uppmanas att ringa en telefonlinje för studiecentret för att lära sig mer om studien och för att bli undersökt för inkludering, om de är intresserade. För de som är berättigade kommer studieteammedlemmen att schemalägga den första intervjun, som kommer att innefatta inhämtning av samtycke.

Interventionsprotokoll:

40 studiedeltagare kommer att genomgå 12 studiebesök på Lawrence Senior Center. De kommer först att genomgå en 4-veckors tvätt i baslinjeperioden. Deltagarna kommer sedan att genomgå en två månader lång intervention (yoghurttillskott eller kontroll [upprätthålla vanlig kost]). Studieperioden kommer att innehålla veckovisa intervjuer (totalt 12 besök).

Baslinjemånad Första intervjun (besök -3) i vecka 1 av baslinjemånaden kommer deltagarna att ges skriftligt informerat samtycke. En utbildad tvåspråkig intervjuare kommer att beskriva studien och svara på alla frågor som deltagarna kan ha. Intervjuaren kommer också att vara tillgänglig för att läsa samtyckesformuläret för deltagarna i händelse av att han/hon inte kan läsa. Samtyckesformulären kommer att lagras i ett låst arkivskåp inuti ett låst kontor på UMass Lowell.

Under det första besöket kommer en utbildad tvåspråkig intervjuare att fylla i ett baslinjefrågeformulär, en 24-timmars dietary recall där intervjuaren kommer att registrera all mat som deltagarna ätit föregående dag, och genomföra fysiska bedömningsmått, såsom längd och kroppsvikt. Deltagarna kommer att få avföringsmaterial och intervjuaren kommer att instruera deltagarna om den korrekta aseptiska tekniken för uppsamling av avföring (se avsnittet om insamlingsmetoder). Intervjun kommer att samla in fekalröret vid nästa besök (vecka 2 i baslinjemånaden). Den första intervjun kommer att ta cirka 2 timmar att genomföra.

Intervjuer i vecka 2 och 3 i baslinjemånaden (besök -2, -1): Vid varje intervju kommer den utbildade intervjuaren att samla in avföringsprovet och tillhandahålla ett nytt uppsamlingskit för följande besök. En 24-timmars dietåterkallelse kommer att slutföras och en fysisk utvärderingsåtgärd kommer att erhållas. Dessa intervjuer kommer att ta cirka 1 timme att genomföra.

Intervju i vecka 4 av baslinjemånaden (besök 0): Under detta besök kommer den utbildade intervjuaren att samla in avföringsprovet och tillhandahålla ett nytt uppsamlingskit för följande besök. En 24-timmars dietåterkallelse kommer att slutföras och fysiska utvärderingsåtgärder kommer att erhållas. En certifierad phlebotomist kommer att samla in 23 milliliter blod för baslinjedata om inflammation och benomsättning. Denna intervju kommer att ta cirka 1½ timme att genomföra.

Interventionsmånad 1 och 2 (totalt 8 veckor): Efter avslutad 4-veckors baslinjeperiod kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupper av en projektledare som inte är associerad med projektet (studieledare för Center for Population Health, University från Massachusetts, Lowell). Denna studieledare kommer att randomisera avidentifierade deltagare till antingen intervention eller kontroll slumpmässigt för att säkerställa ett jämnt antal män och kvinnor i varje grupp. De kommer sedan att delta i 8 veckovisa intervjuer med en utbildad tvåspråkig intervjuare. Interventionsgruppen kommer att få sin yoghurt varje vecka (7, 5 ounce behållare per vecka) och kommer att bli ombedd att ta tillbaka tomma yoghurtbehållare till sitt nästa besök.

Intervju i vecka 1 i interventionsmånad 1 (besök #1):

Under besöket vecka 1 kommer deltagarna att genomföra en 24-timmars dietary recall utförd av en utbildad tvåspråkig intervjuare och kommer också att genomgå en fysisk bedömning av sin vikt och längd. Deltagarna kommer att förses med sin yoghurt för veckan och ett avföringsuppsamlingskit och instruktioner. Avföringsprovet kommer att hämtas följande vecka av studieintervjuaren. Denna intervju kommer att ta cirka 1 timme att genomföra.

Intervju i vecka 2-7 av interventionsmånad 1 & 2 (besök 2-7) Deltagarna kommer att genomföra 6 intervjuer per vecka. Den utbildade intervjuaren kommer att samla in avföringsprovet, tillhandahålla ett nytt avföringsprovkit, administrera en 24-timmars dietåterkallelse och få vikt- och längdmått. Om deltagarna är med i yoghurtinterventionsgruppen får deltagarna ytterligare en veckas yoghurt. Vid varje uppföljningsintervju kommer deltagarna att tillfrågas av den utbildade intervjuaren om de har gaser, uppblåsthet eller några känslor av gastrointestinala obehag eller tecken på allergi efter att ha ätit yoghurten. Om deltagaren svarar "ja", kommer den utbildade intervjuaren att dokumentera deltagarens symtom på bladet för biverkningar (bifogat) och kommer sedan att meddela PI. PI (registrerad dietist) kommer att ringa deltagaren för att fråga vidare om symtomen och bestämma med deltagaren om de ska stanna kvar i studien. Alla AE kommer att rapporteras till IRB inom 24 timmar efter att deltagaren rapporterat till PI. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att påminnas om att fortsätta sin vanliga diet och avstå från yoghurtintag. Dessa intervjuer kommer att ta cirka 1 timme vardera att genomföra.

Intervjuer vecka 4 i interventionsmånad 2 (slutbesök 8):

Under denna intervju kommer den utbildade intervjuaren att samla in avföringsprovet. En 24-timmars dietåterkallelse kommer att slutföras och fysiska utvärderingsåtgärder kommer att erhållas. En certifierad phlebotomist kommer att samla in 23 milliliter blod för baslinjedata om inflammation och benomsättning. Denna intervju kommer att ta cirka 1 ½ timme att genomföra.

Ytterligare information om åtgärder för datainsamling:

1. Studiefrågeformulär (samlade in under vecka 1 av intvättningsperioden): Detta frågeformulär kommer att be deltagarna att rapportera sin ålder, kön, utbildning, inkomst, civilstånd, anställningsstatus och födelseort, frågor om hälsohistoria (t.ex. berättade av en vårdgivare om de har hälsotillstånd som diabetes, osteoporos och cancer), hälsobeteenden (rökning, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet och medicinanvändning) kommer att erhållas och intag av vitamin D och kalcium kommer också att bedömas.

2. Tolv, 24-timmars dietary recalls: Utredarna kommer att erhålla dietdata med hjälp av en automatiserad multipelpass-intervjumetod i samband med University of Minnesota Nutrition Data System (NDS) programvara. USDA:s automatiserade multiple-pass-metoden är en datoriserad metod för att samla in 24-timmars dietåterkallelser. Denna metod slutförs av en utbildad intervjuare antingen personligen eller per telefon och är utformad för att minska respondentbördan. Detta tillvägagångssätt använder 5 steg för att samla in information om mat och dryck som konsumerats under de senaste 24 timmarna, enligt följande:

   Steg 1: Samla en lista över mat och dryck som konsumerats föregående dag (snabblista).

   Steg 2: Sök efter mat och dryck som glömts bort under snabblistan. Steg 3: Samla in tid och ättillfälle för varje mat som rapporteras Steg 4: För varje mat, samla in en detaljerad beskrivning, konsumerad mängd och eventuella tillsatser till maten såsom mjölk på flingor eller grädde i kaffe.

   Steg 5: Genomför en sista sond för allt annat som förbrukats.

   Denna information kommer att matas in direkt i datorsystemet av den utbildade intervjuaren. Den utbildade tvåspråkiga intervjuaren kommer att administrera 24-timmarsåterkallelsen under intervjuerna och kommer att mata in kostdata direkt i en dator. Matmodeller kommer att användas för att hjälpa deltagarna att uppskatta portionsstorlekar.

3. Blodprov: 23 milliliter blod tas i slutet av baslinjeperioden (vecka 4, baslinje, besök 0) och igen i slutet av 8-veckors intervention (vecka 4, intervjumånad 2, besök 8). Blodprov kommer att erhållas på Lawrence Senior Center av en certifierad phlebotomist. Prover kommer att transporteras i temperaturkontrollerade behållare omedelbart efter blodtagning och förvaras vid UML i en frys vid -20 ℃ fram till laboratorieanalys.

4. Avföringsprov: Deltagarna kommer att bli ombedda att ta ett avföringsprov hemma hos sig med hjälp av standardiserade procedurer med Omnigene Gut-kit.

   a. Palluppsamlingssatsen kommer att innehålla: i. Handskar ii. Markör iii. Pallsamlingshatt iv. En pallsamling OMNIgene•Gut (DNA genotek, Kanada). Satsen innehåller uppsamlingsanordningen som visas i figur 1.

   v. Pappersinstruktioner med bilder vi. Bruna papperspåsar vii. Plastbehållare med tät försegling

   Insamlingsmetoder Provmärkning: Uppsamlingsröret som ingår i satsen kommer att ha en anpassad etikett som är lätt att fylla på som kommer att användas för att ge specifik information om provet: datum, tid på dagen och provernas konsistens.

   Satsen kommer att inspekteras med avseende på integritet och renhet före provtagning innan märkning. Om man märker bristande integritet, ska enheten kasseras och en annan uppsamlingsanordning ska användas. Deltagarna kommer att fylla etiketten med lämplig information: månad, dag, tid och fekal konsistens.

   Provtagning: Vid behov ska deltagaren kissa före avföring för att undvika provkontamination med urin. Sedan ska palluppsamlingshatten placeras på toaletten som visas i figur 3. Följande patienter ska lägga avföringen i hatten. När det är klart kommer det lila locket att skruvas av för OMNIgene•Gut-kollektionen. Uppsamlingsanordningen kommer att hållas rakt upp i ena handen, och med den andra handen kommer proverna att samlas in från avföringssamlingen med hjälp av spateln som medföljer i satsen. Den lila toppen av uppsamlingsanordningen kommer att fyllas helt. Eventuellt överskott kommer att skrapas bort med spateln, och det lila locket skruvas sedan tillbaka ordentligt. Rören skakas i minst 30 sekunder tills proverna inte innehåller stora partiklar. Sedan kommer prover att packas (bruna papperspåsar kommer att tillhandahållas för privatlivet) och placeras i den medföljande plastbehållaren. Prover kommer att förvaras i deltagarens kylskåp (eller något svalt, mörkt, torrt utrymme) upp till 7 dagar.

   Deltagarna kommer att ta med sina prov till varje efterföljande intervju. Proverna kommer att förvaras vid UML i en -80 graders frys tills alla prover är samlade. Prover kommer att placeras på torris och köras av en utredare till Center for Microbiome Research laboratory vid UMass Medical School för analys med 16S rRNA-sekvensering.

   Översättning: Screeningformuläret, rekryteringsfoldern, frågeformuläret om sociodemografiska, hälso- och hälsobeteenden och formuläret för informerat samtycke kommer att översättas till spanska av en tvåspråkig anställd på vårt Center for Population Health and Health Disparities. Allt material kommer att återöversättas av tvåspråkig personal på Lawrence Senior Center. En undertecknad kopia av "Intyg om översättning" kommer att skickas till IRB när det är färdigt.

5. Beskriv deltagarpopulationen: 40 Caribbean Latino vuxna i åldern ≥50y kommer att rekryteras av flygblad som visas i Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Seniorcentret betjänar cirka 200-400 vuxna per dag (över 5000 per år). 75% av de som serveras anses vara latinamerikanska och majoriteten av latinamerikaner kommer från karibisk härkomst.

6. Rekryteringsinformation

   1. Deltagare kommer att rekryteras genom att lägga ut flygblad runt Lawrence Multi-Purpose Senior Center och andra samhällsorganisationer och byråer. Studieteamet kommer också att ställa upp bord/bås vid lokala festivaler och samhällsevenemang.
   2. Provstorleksberäkning: Baserat på data från Hooshman och kollegor 2011 publicerade i British Journal of Nutrition, beräknades provstorleken för absolut skillnad i osteokalcin mellan två kosttillskottsgrupper (OC efter intervention med torkade plommon 17,19 +- 0,7 vs. OC efter intervention med torkade äpplen 15,6 +- 0,6) som >0,99 med 20 personer per grupp. Dessutom användes effektstorlekar från samma studie för CRP i gruppen av torkade plommon (20,5 +- 3,0) och gruppen av torkade äpplen (14,9 +- 3,0) och gav en effekt >0,99 med en provstorlek på 20 per grupp.

7. Samarbetspartners:

   i. Utredarna samarbetar med Lawrence Multipurpose Senior Center och City of Lawrence Mayors Health Task Force-team för stöd till forskningsansträngningar. Seniorcentret kommer att fungera som studieplats, samt ge stöd vid rekrytering och kommer att tillhandahålla en studiepersonal för intervjuer och blod- och avföringsuppsamling.

   ii. Utredarna kommer också att samarbeta med UMass Medical School, Center for Microbiome Research. Dr. Ana Luis Maldonado är vår primära kontakt vid centret och kommer att tillhandahålla sin expertis på mikrobiomet för insamling, analys och tolkning av avföringsprover. Alla fekala prover kommer att skickas till UMass Medical School för analys. Data kommer att avidentifieras och kodas med studiens ID-nummer.