Yoghurttilskudd for å endre beinbiomarkører, tarmmikrobiota og betennelse hos eldre voksne

Rekruttering:

Totalt 40 karibiske latinamerikanske menn og kvinner ≥50 år vil bli rekruttert og påmeldt fra Greater Lawrence, MA, USA. Emner vil bli rekruttert ved hjelp av flyers distribuert over hele lokalsamfunnene, inkludert seniorsentre og andre samfunnsorganisasjoner og byråer. Studieteamet vil også sette opp bord/boder på lokale festivaler og samfunnsarrangementer. Interesserte deltakere vil bli henvist til å ringe en telefonlinje for studiesenteret for å lære mer om studien og for å bli screenet for inkludering, hvis interessert. For de som er kvalifisert, vil studieteammedlemmet planlegge det første intervjuet, som vil inkludere innhenting av samtykke.

Intervensjonsprotokoll:

40 studiedeltakere vil gjennomgå 12 studiebesøk ved Lawrence Senior Center. De vil først gjennomgå en 4-ukers vask i baseline-perioden. Deltakerne vil deretter gjennomgå en to-måneders intervensjon (yoghurttilskudd eller kontroll [vedlikehold av vanlig diett]). Studieperioden vil inneholde ukentlige intervjuer (totalt 12 besøk).

Basismåned Første intervju (besøk -3) i uke 1 i basismåneden vil deltakerne gis skriftlig informert samtykke. En utdannet tospråklig intervjuer vil beskrive studien og svare på spørsmål deltakerne måtte ha. Intervjueren vil også være tilgjengelig for å lese samtykkeskjemaet til deltakerne i tilfelle han/hun ikke er i stand til å lese. Samtykkeskjemaene vil bli lagret i et låst arkivskap inne i et låst kontor på UMass Lowell.

Under det første besøket vil en utdannet tospråklig intervjuer fylle ut et grunnleggende spørreskjema, en 24-timers diettinnkalling der intervjueren vil registrere all mat som deltakerne spiste dagen før, og fullføre fysiske vurderingsmål, som høyde og kroppsvekt. Deltakerne vil få utlevert fekalt innsamlingsmateriale, og intervjueren vil instruere deltakerne om riktig aseptisk teknikk for fekal innsamling (se avsnittet om innsamlingsmetoder). Intervjuet vil samle inn fekalrøret ved neste besøk (uke 2 i basismåneden). Det første intervjuet vil ta ca. 2 timer å gjennomføre.

Intervjuer i uke 2 og 3 i basismåneden (besøk -2, -1): Ved hvert intervju vil den trente intervjueren samle fekalprøven og gi et nytt oppsamlingssett for det påfølgende besøket. En 24-timers dietttilbakekalling vil bli fullført og en fysisk vurdering vil bli innhentet. Disse intervjuene vil ta omtrent 1 time å gjennomføre.

Intervju i uke 4 i basismåneden (besøk 0): Under dette besøket vil den trente intervjueren samle fekalprøven og gi et nytt oppsamlingssett for det påfølgende besøket. En 24-timers dietttilbakekalling vil bli fullført og fysiske vurderingstiltak vil bli innhentet. En sertifisert phlebotomist vil samle inn 23 milliliter blod for baseline data om betennelse og beinomsetning. Dette intervjuet vil ta omtrent 1½ time å gjennomføre.

Intervensjonsmåned 1 og 2 (totalt 8 uker): Etter fullført 4-ukers basislinjeperiode vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper av en prosjektleder som ikke er tilknyttet prosjektet (studieleder ved Senter for befolkningshelse, Universitetet fra Massachusetts, Lowell). Denne studielederen vil randomisere avidentifiserte deltakere til enten intervensjon eller kontroll tilfeldig for å sikre et jevnt antall menn og kvinner i hver gruppe. De vil da delta i 8 ukentlige intervjuer med en utdannet tospråklig intervjuer. Intervensjonsgruppen vil få sin yoghurt ukentlig (7, 5 unse beholdere per uke) og vil bli bedt om å bringe tilbake tomme yoghurtbeholdere til sitt neste besøk.

Intervju i uke 1 i intervensjonsmåned 1 (besøk #1):

I løpet av uke 1-besøket vil deltakerne gjennomføre en 24-timers diettinnkalling utført av en utdannet tospråklig intervjuer og vil også gjennomgå en fysisk vurdering av vekt og høyde. Deltakerne vil få sin yoghurt for uken og et avføringssett og instruksjoner. Avføringsprøven vil bli plukket opp uken etter av studieintervjueren. Dette intervjuet vil ta omtrent 1 time å gjennomføre.

Intervju i uke 2-7 i intervensjonsmåned 1 og 2 (besøk 2-7) Deltakerne skal gjennomføre 6 ukentlige intervjuer. Den trente intervjueren vil samle inn avføringsprøven, gi nytt avføringsprøvesett, administrere en 24-timers dietttilbakekalling og innhente vekt- og høydemål. Hvis deltakerne er i yoghurtintervensjonsgruppen, vil deltakerne motta en ekstra uke med yoghurt. Ved hvert oppfølgingsintervju vil deltakerne bli spurt av den trente intervjueren om de har gass, oppblåsthet eller noen følelse av mage-tarm ubehag eller tegn på allergi etter å ha spist yoghurten. Hvis deltakeren svarer "ja", vil den trente intervjueren dokumentere deltakerens symptomer på bivirkningsarket (vedlagt) og vil deretter varsle PI. PI (Registered Dietitian) vil ringe deltakeren for å forhøre seg nærmere om symptomene og avgjøre med deltakeren om de skal forbli i studien. Alle AE vil bli rapportert til IRB innen 24 timer etter at deltakeren har rapportert til PI. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli påminnet om å fortsette sitt vanlige kosthold og avstå fra yoghurtinntak. Disse intervjuene vil ta omtrent 1 time hver å gjennomføre.

Intervjuer uke 4 i intervensjonsmåned 2 (siste besøk 8):

Under dette intervjuet vil den trente intervjueren samle inn avføringsprøven. En 24-timers dietttilbakekalling vil bli fullført og fysiske vurderingstiltak vil bli innhentet. En sertifisert phlebotomist vil samle inn 23 milliliter blod for baseline data om betennelse og beinomsetning. Dette intervjuet vil ta omtrent 1 ½ time å gjennomføre.

Ytterligere informasjon om datainnsamlingstiltak:

1. Studiespørreskjema (samlet inn i uke 1 av innvaskingsperioden): Dette spørreskjemaet vil be deltakerne om å rapportere alder, kjønn, utdanning, inntekt, sivilstatus, arbeidsstatus og fødested, spørsmål om helsehistorie (f.eks. fortalt av en helsepersonell hvis de har helsetilstander som diabetes, osteoporose og kreft), helseatferd (røyking, alkoholforbruk, fysisk aktivitet og medisinbruk) vil bli innhentet og inntak av vitamin D og kalsium vil også bli vurdert.

2. Tolv, 24-timers dietttilbakekallelser: Etterforskerne vil innhente diettdata ved hjelp av en automatisert flergangsintervjumetode i forbindelse med University of Minnesota Nutrition Data System (NDS) programvare. Den automatiske USDA-metoden med flere pass er en datastyrt metode for å samle inn 24-timers diettminner. Denne metoden fullføres av en utdannet intervjuer enten personlig eller via telefon og er utformet for å redusere respondentbyrden. Denne tilnærmingen bruker 5 trinn for å samle inn informasjon om mat og drikke som er konsumert de siste 24 timene, som følger:

   Trinn 1: Samle en liste over mat og drikke som ble konsumert dagen før (hurtigliste).

   Trinn 2: Undersøk etter mat og drikke glemt under hurtiglisten. Trinn 3: Samle inn tid og spiseanledning for hver matvare som er rapportert. Trinn 4: Samle en detaljert beskrivelse for hver matvare, forbrukt mengde og eventuelle tilsetninger til maten, for eksempel melk på frokostblandinger eller fløte i kaffe.

   Trinn 5: Utfør en siste sonde for alt annet som er konsumert.

   Denne informasjonen vil bli lagt inn direkte i datasystemet av den trente intervjueren. Den trente tospråklige intervjueren vil administrere 24-timers tilbakekallingen under intervjuene og vil legge inn kostholdsdata direkte på en datamaskin. Matmodeller vil bli brukt for å hjelpe deltakerne med å estimere porsjonsstørrelser.

3. Blodprøve: 23 milliliter blod vil bli tatt ved slutten av baseline-perioden (uke 4, baseline, besøk 0), og igjen ved slutten av 8-ukers intervensjon (uke 4, intervjumåned 2, besøk 8). Blodprøver vil bli tatt på Lawrence Senior Center av en sertifisert phlebotomist. Prøver vil bli transportert i temperaturkontrollerte beholdere umiddelbart etter blodprøvetaking, og lagret ved UML i en fryser ved -20 ℃ frem til laboratorieanalyse.

4. Avføringsprøver: Deltakerne vil bli bedt om å samle en avføringsprøve hjemme ved hjelp av standardiserte prosedyrer med Omnigene Gut-sett.

   en. Avføringsoppsamlingssettet vil inneholde: i. Hansker ii. Markør iii. Krakk samling lue iv. Én avføringssamling OMNIgene•Gut (DNA genotek, Canada). Settet inkluderer oppsamlingsenheten vist i figur 1.

   v. Papirinstruksjoner med bilder vi. Brune papirposer vii. Plastbeholder med tett forsegling

   Innsamlingsmetoder Prøvemerking: Oppsamlingsrøret som følger med i settet vil ha en tilpasset etikett som er enkel å fylle på, som skal brukes til å gi spesifikk informasjon om prøven: dato, klokkeslett på dagen og prøvenes konsistens.

   Settet vil bli inspisert for integritet og renslighet før prøvetaking før merking. I tilfelle man merker mangel på integritet, bør enheten kasseres og en annen innsamlingsenhet bør brukes. Deltakerne vil fylle etiketten med riktig informasjon: måned, dag, klokkeslett og fekal konsistens.

   Prøvetaking: Ved behov bør deltakeren tisse før avføringen for å unngå prøvekontaminering med urin. Deretter skal avføringshatten plasseres på toalettet som vist i figur 3. Følgende pasienter bør legge avføringen i hatten. Når den er ferdig, skrus den lilla hetten av for OMNIgene•Gut-samlingen. Oppsamlingsapparatet holdes rett opp i den ene hånden, og med den andre hånden vil prøvene bli samlet inn fra avføringssamlingen ved hjelp av spatelen som følger med i settet. Den lilla toppen av oppsamlingsenheten vil bli fylt helt. Eventuelt overflødig skrapes av med slikkepotten, og den lilla hetten skrus deretter godt tilbake. Rørene skal ristes i minst 30 sekunder til prøvene ikke inneholder store partikler. Deretter vil prøver bli pakket (brune papirposer vil bli gitt for privatlivets fred) og plassere dem i plastbeholderen som også følger med. Prøver vil bli oppbevart i deltakerens kjøleskap (eller et hvilket som helst kjølig, mørkt, tørt rom) i opptil 7 dager.

   Deltakerne tar med prøvene sine til hvert påfølgende intervju. Prøvene vil oppbevares ved UML i en -80 graders fryser til alle prøver er samlet. Prøver vil bli plassert på tørris og drevet av en etterforsker til Center for Microbiome Research laboratory ved UMass Medical School for analyse ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.

   Oversettelse: Screeningskjemaet, rekrutteringsfolderen, spørreskjemaet om sosiodemografisk, helse- og helseatferd og skjemaet for informert samtykke vil bli oversatt til spansk av en tospråklig medarbeider i vårt senter for befolkningshelse og helseforskjeller. Alt materiale vil bli tilbakeoversatt av tospråklige ansatte ved Lawrence Senior Center. En signert kopi av "oversettelsessertifikatet" vil bli sendt til IRB når det er fullført.

5. Beskriv deltakerpopulasjonen: 40 Caribbean Latino voksne i alderen ≥50y vil bli rekruttert av flyers som vises i Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Seniorsenteret betjener omtrent 200-400 voksne per dag (over 5000 årlig). 75% av de som serveres regnes som latinamerikanske, og de fleste latinamerikanere kommer fra karibisk avstamning.

6. Rekrutteringsinformasjon

   1. Deltakerne vil bli rekruttert ved å legge ut flyers rundt Lawrence Multi-Purpose Senior Center og andre samfunnsorganisasjoner og byråer. Studieteamet vil også sette opp bord/boder på lokale festivaler og samfunnsarrangementer.
   2. Prøvestørrelsesberegning: Basert på data fra Hooshman og kollegaer 2011 publisert i British Journal of Nutrition, ble prøvestørrelsen beregnet for absolutt forskjell i osteokalsin mellom to kosttilskuddsgrupper (OC etter intervensjon med tørkede plommer 17,19 +- 0,7 vs. OC etter intervensjon med tørkede epler 15,6 +- 0,6) som >0,99 med 20 personer per gruppe. I tillegg ble effektstørrelser brukt fra samme studie for CRP i gruppen med tørkede plomme (20,5 +- 3,0) og gruppen av tørkede eple (14,9 +- 3,0) og ga en effekt >0,99 med en prøvestørrelse på 20 per gruppe.

7. Samarbeidspartnere:

   Jeg. Etterforskerne samarbeider med Lawrence Multipurpose Senior Center og City of Lawrence Mayor's Health Task Force-team for støtte til forskningsinnsats. Seniorsenteret vil fungere som studiested, samt gi støtte til rekruttering og vil gi en studiemedarbeider for intervjuer og blod- og fekal samling.

   ii. Etterforskerne vil også samarbeide med UMass Medical School, Center for Microbiome Research. Dr. Ana Luis Maldonado er vår primære kontakt ved senteret og vil gi henne ekspertise på mikrobiomet for innsamling av fekal prøve, analyse og tolkning av resultater. Alle fekale prøver vil bli sendt til UMass Medical School for analyse. Data vil bli avidentifisert og kodet med studie-ID-nummer.