Yoghurtsuppletie om botbiomarkers, de darmmicrobiota en ontstekingen bij oudere volwassenen te veranderen

Werving:

In totaal zullen 40 Caribische Latino mannen en vrouwen ≥50 jaar worden gerekruteerd en ingeschreven in Greater Lawrence, MA, VS. Proefpersonen zullen worden geworven met behulp van flyers die door de gemeenschappen worden verspreid, inclusief Senior Centers en andere maatschappelijke organisaties en agentschappen. Het studieteam zal ook tafels/kraampjes opzetten op lokale festivals en gemeenschapsevenementen. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden doorverwezen om een ​​call-line van het studiecentrum te bellen om meer te weten te komen over het onderzoek en om, indien geïnteresseerd, te worden gescreend op opname. Voor degenen die in aanmerking komen, plant het lid van het onderzoeksteam het eerste interview, inclusief het verkrijgen van toestemming.

Interventieprotocol:

40 studiedeelnemers ondergaan 12 studiebezoeken aan het Lawrence Senior Center. Ze zullen eerst een wasbeurt van 4 weken ondergaan in de basislijnperiode. Daarna ondergaan de deelnemers een interventie van twee maanden (yoghurtsuppletie of controle [handhaving van de gebruikelijke voeding]). De studieperiode omvat wekelijkse interviews (12 bezoeken in totaal).

Basislijnmaand Eerste interview (bezoek -3) in week 1 van de basismaand krijgen deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een getrainde tweetalige interviewer zal het onderzoek beschrijven en eventuele vragen van de deelnemers beantwoorden. De interviewer zal ook beschikbaar zijn om het toestemmingsformulier voor te lezen aan deelnemers in het geval dat hij/zij niet kan lezen. De toestemmingsformulieren worden bewaard in een afgesloten archiefkast in een afgesloten kantoor in UMass Lowell.

Tijdens het eerste bezoek zal een getrainde tweetalige interviewer een basisvragenlijst invullen, een 24-uurs dieetherinnering waarbij de interviewer al het voedsel dat de deelnemers de vorige dag hebben gegeten, registreert en fysieke beoordelingsmetingen uitvoert, zoals lengte en lichaamsgewicht. De deelnemers krijgen materiaal voor het verzamelen van feces en de interviewer zal de deelnemers instrueren over de juiste aseptische techniek voor het verzamelen van feces (zie de sectie Verzamelmethoden). Het interview verzamelt de fecale buis bij het volgende bezoek (week 2 van de basislijnmaand). Het eerste interview zal ongeveer 2 uur in beslag nemen.

Interviews in week 2 en 3 van de basismaand (bezoeken -2, -1): Bij elk interview zal de getrainde interviewer het fecesmonster verzamelen en een nieuwe verzamelkit verstrekken voor het volgende bezoek. Een 24-uurs dieetherinnering zal worden voltooid en er zullen fysieke beoordelingsmaatregelen worden verkregen. Deze interviews zullen ongeveer 1 uur in beslag nemen.

Interview in week 4 van de basismaand (bezoek 0): tijdens dit bezoek zal de getrainde interviewer het fecesmonster verzamelen en een nieuwe verzamelkit verstrekken voor het volgende bezoek. Een 24-uurs dieetherinnering zal worden voltooid en er zullen fysieke beoordelingsmaatregelen worden genomen. Een gecertificeerde aderlatingsspecialist zal 23 milliliter bloed verzamelen voor basisgegevens over ontsteking en botomzetting. Dit interview zal ongeveer 1½ uur in beslag nemen.

Interventiemaanden 1 en 2 (8 weken in totaal): Na voltooiing van de basislijnperiode van 4 weken worden deelnemers willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen door een projectmanager die niet aan het project is verbonden (studiemanager van het Centrum voor Volksgezondheid, Universiteit van Massachusetts, Lowell). Deze studiemanager zal geanonimiseerde deelnemers randomiseren voor interventie of willekeurige controle om een ​​even aantal mannen en vrouwen in elke groep te verzekeren. Vervolgens nemen ze deel aan 8 wekelijkse interviews met een getrainde tweetalige interviewer. De interventiegroep krijgt wekelijks hun yoghurt (7, 5 ounce bakjes per week) en wordt gevraagd om lege yoghurtpotjes terug te brengen naar hun volgende bezoek.

Interview in week 1 van Interventiemaand 1 (bezoek #1):

Tijdens het bezoek van week 1 zullen de deelnemers een 24-uurs dieetherinnering voltooien, uitgevoerd door een getrainde tweetalige interviewer, en zullen ze ook een fysieke beoordeling van hun gewicht en lengte ondergaan. Deelnemers krijgen hun yoghurt voor de week en een fecaal verzamelpakket en instructies. Het fecesmonster wordt de volgende week opgehaald door de onderzoeksinterviewer. Dit interview zal ongeveer 1 uur in beslag nemen.

Interview in week 2-7 van interventiemaanden 1 & 2 (bezoeken 2-7) Deelnemers zullen 6 wekelijkse interviews afnemen. De getrainde interviewer zal het fecale monster verzamelen, een nieuwe fecale monsterkit verstrekken, een 24-uurs dieetherinnering uitvoeren en gewichts- en lengtematen verkrijgen. In de yoghurtinterventiegroep krijgen de deelnemers een extra week yoghurt. Bij elk vervolggesprek wordt de deelnemers door de getrainde interviewer gevraagd of ze na het eten van de yoghurt last hebben van gasvorming, een opgeblazen gevoel of een gevoel van gastro-intestinaal ongemak of tekenen van allergie. Als de deelnemer "ja" antwoordt, documenteert de getrainde interviewer de symptomen van de deelnemer op het blad met ongewenste voorvallen (bijgevoegd) en stelt hij de PI hiervan op de hoogte. De PI (Geregistreerd Diëtist) belt de deelnemer om verder te informeren naar de symptomen en samen met de deelnemer te beslissen of deze in het onderzoek moet blijven. Alle AE's worden binnen 24 uur na de melding van de deelnemer aan de PI gerapporteerd aan de IRB. Deelnemers aan de controlegroep worden eraan herinnerd om hun gebruikelijke dieet voort te zetten en zich te onthouden van de inname van yoghurt. Deze interviews zullen elk ongeveer 1 uur in beslag nemen.

Interviews week 4 van Interventiemaand 2 (eindbezoek 8):

Tijdens dit interview zal de getrainde interviewer het fecesmonster verzamelen. Een 24-uurs dieetherinnering zal worden voltooid en er zullen fysieke beoordelingsmaatregelen worden genomen. Een gecertificeerde aderlatingsspecialist zal 23 milliliter bloed verzamelen voor basisgegevens over ontsteking en botomzetting. Dit interview zal ongeveer 1 ½ uur in beslag nemen.

Aanvullende informatie over maatregelen voor gegevensverzameling:

1. Onderzoeksvragenlijst (verzameld tijdens week 1 van de inwasperiode): Deze vragenlijst zal deelnemers vragen om hun leeftijd, geslacht, opleiding, inkomen, burgerlijke staat, werkstatus en geboorteplaats, vragen over gezondheidsgeschiedenis (bijv. een zorgverlener als ze gezondheidsproblemen hebben zoals diabetes, osteoporose en kanker), gezondheidsgedrag (roken, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit en medicijngebruik) zal worden verkregen en de inname van vitamine D en calcium zal ook worden beoordeeld.

2. Twaalf, 24-uurs dieetherinneringen: de onderzoekers zullen voedingsgegevens verkrijgen met behulp van een geautomatiseerde multiple-pass interviewmethode in combinatie met de University of Minnesota Nutrition Data System (NDS) -software. De geautomatiseerde multiple-pass-methode van USDA is een geautomatiseerde methode voor het verzamelen van 24-uurs dieetherinneringen. Deze methode wordt ingevuld door een getrainde interviewer, hetzij persoonlijk of telefonisch, en is ontworpen om de respondentlast te verminderen. Deze aanpak gebruikt 5 stappen om informatie te verzamelen over eten en drinken dat de afgelopen 24 uur is geconsumeerd, en wel als volgt:

   Stap 1: verzamel een lijst met voedingsmiddelen en dranken die de vorige dag zijn geconsumeerd (snelle lijst).

   Stap 2: Onderzoek naar voedsel en dranken die zijn vergeten tijdens de snelle lijst. Stap 3: verzamel de tijd en eetgelegenheid voor elk gerapporteerd voedsel. Stap 4: verzamel voor elk voedsel een gedetailleerde beschrijving, de geconsumeerde hoeveelheid en eventuele toevoegingen aan het voedsel, zoals melk op ontbijtgranen of room in koffie.

   Stap 5: Voer een laatste sonde uit voor al het andere dat wordt geconsumeerd.

   Deze informatie wordt door de getrainde interviewer rechtstreeks in het computersysteem ingevoerd. De getrainde tweetalige interviewer beheert de 24-uurs recall tijdens de interviews en voert voedingsgegevens rechtstreeks in een computer in. Voedselmodellen zullen worden gebruikt om deelnemers te helpen bij het schatten van portiegroottes.

3. Bloedmonster: 23 milliliter bloed wordt afgenomen aan het einde van de basislijnperiode (week 4, basislijn, bezoek 0), en opnieuw aan het einde van de 8 weken durende interventie (week 4, interviewmaand 2, bezoek 8). Bloedmonsters zullen worden verkregen in het Lawrence Senior Center door een gecertificeerde aderlatingsspecialist. De monsters worden onmiddellijk na de bloedafname in containers met temperatuurregeling vervoerd en tot laboratoriumanalyse in de UML in een vriezer bij -20 ℃ bewaard.

4. Fecale monsters: Deelnemers wordt gevraagd om thuis een fecaal monster te verzamelen met behulp van gestandaardiseerde procedures met Omnigene Gut-kits.

   A. De ontlastingsverzamelingskit bevat: i. Handschoenen ii. Marker iii. Krukje collectie hoed iv. Een collectie ontlasting OMNIgene•Gut (DNA genotek, Canada). De kit bevat het verzamelapparaat dat wordt getoond in afbeelding 1.

   v. Papieren instructies met afbeeldingen vi. Bruine papieren zakken vii. Kunststof container met goede afsluiting

   Afnamemethoden Monsteretikettering: De afnamebuis die in de kit wordt geleverd, heeft een op maat gemaakt, gemakkelijk te vullen label dat zal worden gebruikt om specifieke informatie over het monster te geven: datum, tijd van de dag en consistentie van de monsters.

   De kit wordt geïnspecteerd op integriteit en reinheid voorafgaand aan het nemen van monsters voordat deze wordt geëtiketteerd. Als u een gebrek aan integriteit opmerkt, moet het hulpmiddel worden weggegooid en moet een ander verzamelhulpmiddel worden gebruikt. Deelnemers vullen het etiket met de juiste informatie: maand, dag, tijd en fecale consistentie.

   Monsterafname: indien nodig moet de deelnemer urineren vóór de fecale afname om monsterbesmetting met urine te voorkomen. Vervolgens moet de opvangkap voor ontlasting op het toilet worden geplaatst, zoals weergegeven in afbeelding 3. Volgende patiënten moeten de ontlasting in de hoed deponeren. Eenmaal klaar, wordt de paarse dop losgeschroefd voor de OMNIgene•Gut-collectie. Het opvanghulpmiddel wordt in één hand rechtop gehouden en met de andere hand worden de monsters uit de ontlasting verzameld met behulp van de spatel die in de kit wordt geleverd. De paarse bovenkant van het opvangbakje wordt helemaal gevuld. Het overtollige wordt met de spatel weggeschraapt en de paarse dop wordt dan weer stevig vastgeschroefd. De buisjes worden minimaal 30 seconden geschud totdat de monsters geen grote deeltjes meer bevatten. Vervolgens worden de monsters in zakken gedaan (er worden bruine papieren zakken verstrekt voor privacy) en in de meegeleverde plastic container geplaatst. Monsters worden maximaal 7 dagen in de koelkast van de deelnemer (of een andere koele, donkere, droge ruimte) bewaard.

   Deelnemers brengen hun monsters mee naar elk volgend interview. De monsters worden bij UML opgeslagen in een vriezer van -80 graden totdat alle monsters zijn verzameld. Monsters worden op droogijs geplaatst en door een onderzoeker naar het Center for Microbiome Research-laboratorium van de UMass Medical School gereden voor analyse met behulp van 16S rRNA-sequencing.

   Vertaling: Het screeningsformulier, de wervingsflyer, de vragenlijst over sociodemografie, gezondheid en gezondheidsgedrag en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen in het Spaans worden vertaald door een tweetalig personeelslid in ons Centrum voor Volksgezondheid en Gezondheidsverschillen. Alle materialen worden terugvertaald door tweetalig personeel van het Lawrence Senior Center. Een ondertekend exemplaar van het "Certificate of Translation" zal na voltooiing aan de IRB worden voorgelegd.

5. Beschrijf de deelnemerspopulatie: 40 Caribische Latino-volwassenen van ≥50 jaar zullen worden gerekruteerd door middel van flyers die worden uitgehangen in het Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Het seniorencentrum bedient ongeveer 200-400 volwassenen per dag (meer dan 5000 per jaar). 75% van de bedienden wordt als Hispanic beschouwd, waarbij de meerderheid van de Hispanics van Caribische afkomst is.

6. Wervingsinformatie

   1. Deelnemers zullen worden aangeworven door flyers te plaatsen rond het Lawrence Multi-Purpose Senior Center en andere maatschappelijke organisaties en instanties. Het studieteam zal ook tafels/kraampjes opzetten op lokale festivals en gemeenschapsevenementen.
   2. Berekening van de steekproefomvang: Op basis van gegevens van Hooshman en collega's uit 2011, gepubliceerd in het British Journal of Nutrition, werd de steekproefomvang berekend voor het absolute verschil in osteocalcine tussen twee groepen met voedingssupplementen (OC na interventie met gedroogde pruimen 17,19 +- 0,7 vs. OC na interventie met gedroogde appels 15,6 +- 0,6) als >0,99 met 20 personen per groep. Daarnaast werden effectgroottes uit dezelfde studie gebruikt voor CRP in de groep gedroogde pruimen (20,5 +- 3,0) en de groep gedroogde appels (14,9 +- 3,0) en leverden een power >0,99 op bij een steekproefomvang van 20 per groep.

7. medewerkers:

   i. De onderzoekers werken samen met het Lawrence Multipurpose Senior Center en het Health Task Force-team van de stad Lawrence Mayor voor ondersteuning van onderzoeksinspanningen. Het Seniorencentrum zal dienen als onderzoekslocatie, ondersteuning bieden bij de werving en zal een onderzoeksmedewerker leveren voor interviews en het verzamelen van bloed en ontlasting.

   ii. De onderzoekers zullen ook samenwerken met de UMass Medical School, Center for Microbiome Research. Dr. Ana Luis Maldonado is onze primaire contactpersoon in het centrum en zal haar expertise over het microbioom verstrekken voor het verzamelen, analyseren en interpreteren van fecale monsters. Alle fecale monsters worden voor analyse naar de UMass Medical School gestuurd. De gegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd op studie-ID-nummer.