Joghurt-kiegészítés a csontok biomarkereinek, a bélmikrobióta és az idősebb felnőttek gyulladásának megváltoztatására

Toborzás:

Összesen 40 50 év feletti karibi latin férfit és nőt vesznek fel és íratnak be Greater Lawrence-ből (MA, USA). Az alanyokat a közösségekben, köztük a Senior Centerekben és más közösségi szervezetekben és ügynökségekben terjesztett szórólapokon toborozzák. A kutatócsoport a helyi fesztiválokon és közösségi eseményeken is asztalokat/bódékat állít fel. Az érdeklődő résztvevőket felhívják a tanulmányi központ hívóvonalára, hogy többet megtudjanak a vizsgálatról, és ha érdeklődnek, átvizsgálják őket. Azok számára, akik jogosultak, a vizsgálati csoport tagja ütemezi be az első interjút, amely magában foglalja a beleegyezés megszerzését is.

Beavatkozási jegyzőkönyv:

40 tanulmányi résztvevő 12 tanulmányi látogatáson vesz részt a Lawrence Senior Centerben. Az alapidőszakban először 4 hetes mosáson mennek keresztül. A résztvevők ezután két hónapos beavatkozáson mennek keresztül (joghurt kiegészítés vagy kontroll [a szokásos étrend fenntartása]). A tanulmányi időszak heti interjúkat fog tartalmazni (összesen 12 látogatás).

Kiindulási hónap Az első interjú (-3. látogatás) az alaphónap 1. hetében a résztvevők írásos, tájékozott beleegyezést kapnak. Egy képzett kétnyelvű kérdező leírja a vizsgálatot, és válaszol a résztvevők kérdéseire. A kérdező abban az esetben is rendelkezésre áll, hogy elolvassa a beleegyezési űrlapot a résztvevők számára, ha nem tud elolvasni. A beleegyezési formanyomtatványokat az UMass Lowell zárt irodájában lévő zárt iratszekrényben tárolják.

Az első látogatás során egy képzett kétnyelvű kérdező tölt ki egy alapkérdőívet, egy 24 órás étrend-felidézést, ahol a kérdező rögzíti a résztvevők előző napon elfogyasztott összes ételét, és elvégzi a fizikai értékelési intézkedéseket, például a magasságot és a testsúlyt. A résztvevők székletgyűjtési anyagokat kapnak, a kérdező pedig eligazítja a résztvevőket a székletgyűjtés megfelelő aszeptikus technikájáról (lásd a gyűjtési módszerek részt). Az interjú a következő vizit alkalmával (az alaphónap 2. hetében) begyűjti a székletcsövet. Az első interjú körülbelül 2 órát vesz igénybe.

Interjúk az alaphónap 2. és 3. hetében (látogatás -2, -1): Minden interjúnál a képzett kérdező összegyűjti a székletmintát, és új gyűjtőkészletet biztosít a következő látogatáshoz. 24 órás étrend-visszahívást hajtanak végre, és fizikai értékelést végeznek. Ezek az interjúk körülbelül 1 órát vesznek igénybe.

Interjú az alaphónap 4. hetében (0. látogatás): E látogatás során a képzett kérdező összegyűjti a székletmintát, és új gyűjtőkészletet biztosít a következő látogatáshoz. 24 órás étrendi visszahívást hajtanak végre, és fizikai értékelési intézkedéseket tesznek. Egy okleveles phlebotomist 23 milliliter vért fog gyűjteni a gyulladásra és a csontforgalomra vonatkozó alapadatokhoz. Ez az interjú körülbelül másfél órát vesz igénybe.

1. és 2. beavatkozási hónap (összesen 8 hét): A 4 hetes alapidőszak lejárta után a résztvevőket véletlenszerűen beosztja az intervenciós és kontrollcsoportokba a projekthez nem kapcsolódó projektmenedzser (egyetemi Népegészségügyi Központ vizsgálatvezetője). Massachusetts, Lowell). Ez a vizsgálatvezető véletlenszerűen kiválasztja az azonosítatlan résztvevőket a beavatkozáshoz vagy a kontrollhoz, hogy biztosítsa, hogy minden csoportban páros számú férfi és nő legyen. Ezután 8 heti interjún vesznek részt egy képzett kétnyelvű kérdezővel. Az intervenciós csoport hetente megkapja joghurtját (hetente 7,5 uncia tartály), és megkérik, hogy a következő látogatásra vigye vissza az üres joghurtos tartályokat.

Interjú az 1. beavatkozási hónap 1. hetében (1. látogatás):

Az 1. heti látogatás során a résztvevők 24 órás étrend-felidézést végeznek, amelyet képzett kétnyelvű kérdező végez, és testsúlyuk és magasságuk fizikai felmérésén is átesik. A résztvevők megkapják a heti joghurtjukat, valamint egy székletgyűjtő készletet és használati utasítást. A székletmintát a következő héten veszi a vizsgálati kérdező. Ez az interjú körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Interjú az 1. és 2. beavatkozási hónap 2–7. hetében (2–7. látogatás) A résztvevők 6 heti interjút fognak kitölteni. A képzett kérdező összegyűjti a székletmintát, új székletminta-készletet biztosít, 24 órás étrend-visszahívást hajt végre, és méri a súlyt és a magasságot. A joghurt intervenciós csoportban a résztvevők további egy hét joghurtot kapnak. Minden utólagos interjú alkalmával a képzett kérdező megkérdezi a résztvevőket, hogy a joghurt elfogyasztása után van-e gáz, puffadás, gyomor-bélrendszeri kellemetlenség vagy allergia jele. Ha a résztvevő „igen” választ ad, a képzett kérdezőbiztos dokumentálja a résztvevő tüneteit a nemkívánatos esemény lapon (mellékelve), majd értesíti a PI-t. A PI (Regisztrált Dietetikus) felhívja a résztvevőt, hogy tájékozódjon a tünetekről, és a résztvevővel együtt döntse el, hogy a vizsgálatban kell-e maradnia. Minden AE-t jelentenek az IRB-nek a résztvevők PI-nek történő bejelentését követő 24 órán belül. A kontrollcsoport résztvevőit emlékeztetik arra, hogy folytassák szokásos étrendjüket, és tartózkodjanak a joghurt fogyasztásától. Ezek az interjúk mindegyike körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Interjúk a 2. beavatkozási hónap 4. hetében (8. utolsó látogatás):

Az interjú során a képzett kérdező összegyűjti a székletmintát. 24 órás étrendi visszahívást hajtanak végre, és fizikai értékelési intézkedéseket tesznek. Egy okleveles phlebotomist 23 milliliter vért fog gyűjteni a gyulladásra és a csontforgalomra vonatkozó alapadatokhoz. Ez az interjú körülbelül másfél órát vesz igénybe.

További információ az adatgyűjtési intézkedésekről:

1. Tanulmányi kérdőív (a bemosási időszak 1. hetében gyűjtve): Ez a kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be életkorukról, nemükről, iskolai végzettségükről, jövedelmükről, családi állapotukról, foglalkoztatási helyzetükről és születési helyükről, valamint egészségügyi előzményekkel kapcsolatos kérdésekről (pl. egészségügyi szolgáltatót, ha egészségügyi állapota van, például cukorbetegség, csontritkulás és rák, egészségügyi viselkedést (dohányzás, alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás és gyógyszerhasználat), valamint a D-vitamin és a kalcium bevitelét is felmérik.

2. Tizenkét, 24 órás étrendi visszahívás: A kutatók a Minnesota Egyetem Táplálkozási Adatrendszerének (NDS) szoftverével együtt automatizált többszörös kikérdezési módszerrel szerzik be az étrendi adatokat. Az USDA automatizált többszörös menetes módszere egy számítógépes módszer a 24 órás étrendi visszahívások összegyűjtésére. Ezt a módszert egy képzett kérdező készíti el személyesen vagy telefonon, és célja a válaszadói terhek csökkentése. Ez a megközelítés 5 lépésben gyűjt információkat az elmúlt 24 órában elfogyasztott ételekről és italokról, az alábbiak szerint:

   1. lépés: Gyűjtsd össze az előző napon elfogyasztott ételek és italok listáját (gyors lista).

   2. lépés: Keresse meg a gyorslista során elfelejtett ételeket és italokat. 3. lépés: Gyűjtsd össze az időt és az étkezési alkalmat minden egyes bejelentett ételhez. 4. lépés: Gyűjtsd össze az egyes élelmiszerek részletes leírását, az elfogyasztott mennyiséget és az élelmiszerhez hozzáadott minden hozzávalót, például tejet a gabonaféléken vagy tejszínt a kávéban.

   5. lépés: Végezze el az utolsó szondát az egyéb elfogyasztott dolgokra.

   Ezeket az információkat a képzett kérdező közvetlenül a számítógépes rendszerbe viszi be. A képzett kétnyelvű kérdező az interjúk során a 24 órás felidézést adminisztrálja, és az étrendi adatokat közvetlenül a számítógépbe viszi be. Élelmiszermodellek segítségével a résztvevők megbecsülhetik az adagok méretét.

3. Vérminta: 23 milliliter vért veszünk a kiindulási időszak végén (4. hét, alapvonal, 0. vizit), majd ismét a 8 hetes beavatkozás végén (4. hét, 2. interjú hónap, 8. vizit). A vérmintákat a Lawrence Senior Centerben okleveles phlebotomist fogja venni. A mintákat közvetlenül a vérvétel után szabályozott hőmérsékletű tartályokban szállítják, és az UML-ben, -20 ℃-os fagyasztóban tárolják a laboratóriumi elemzésig.

4. Székletminták: A résztvevőket arra kérik, hogy otthonukban gyűjtsenek székletmintát az Omnigene Gut készletekkel végzett szabványos eljárásokkal.

   a. A székletgyűjtő készlet a következőket tartalmazza: i. Kesztyűk ii. Marker iii. Székletgyűjtő sapka iv. Egy székletgyűjtemény OMNIgene•Gut (DNS genotek, Kanada). A készlet tartalmazza az 1. ábrán látható gyűjtőeszközt.

   v. Papír utasítások képekkel vi. Barna papírzacskók vii. Műanyag tartály szorosan lezárva

   Begyűjtési módszerek Mintacímkézés: A készletben található gyűjtőcső testreszabott, könnyen feltölthető címkével rendelkezik, amely a mintával kapcsolatos konkrét információk megadására szolgál: dátum, napszak és a minták konzisztenciája.

   A készlet sértetlenségét és tisztaságát a címkézés előtt mintavétel előtt ellenőrizzük. Az integritás hiányának észlelése esetén az eszközt ki kell dobni, és másik gyűjtőeszközt kell használni. A résztvevők kitöltik a címkét a megfelelő információkkal: hónap, nap, idő és széklet állaga.

   Mintavétel: Szükség esetén a résztvevőnek vizelnie kell a székletgyűjtés előtt, hogy elkerülje a minta vizelettel való szennyeződését. Ezután a székletgyűjtő sapkát a 3. ábrán látható módon a WC-re kell helyezni. A következő betegeknek a székletet a kalapba kell helyezniük. Miután végzett, le kell csavarni az OMNIgene•Gut kollekció lila kupakját. A gyűjtőeszközt egy kézben tartjuk, a másik kezünkkel a mintákat a székletgyűjtőből gyűjtjük a készletben található spatula segítségével. A gyűjtőeszköz lila teteje teljesen meg lesz töltve. A felesleget a spatulával lekaparjuk, majd a lila kupakot szorosan visszacsavarjuk. A csöveket legalább 30 másodpercig rázzuk, amíg a minták nem tartalmaznak nagy részecskéket. Ezután a mintákat zacskóba csomagoljuk (barna papírzacskót biztosítunk a magánélet védelmében), és helyezzük a szintén biztosított műanyag edénybe. A mintákat a résztvevő hűtőszekrényében (vagy bármely hűvös, sötét, száraz helyen) tárolják 7 napig.

   A résztvevők minden következő interjúhoz hozzák magukkal mintáikat. A mintákat UML-ben, -80 fokos fagyasztóban tárolják, amíg az összes mintát be nem gyűjtik. A mintákat szárazjégre helyezik, és egy vizsgáló az UMass Medical School Center for Microbiome Research laboratóriumába szállítja a 16S rRNS szekvenálás segítségével történő elemzésre.

   Fordítás: A szűrési űrlapot, a felvételi szórólapot, a szociodemográfiai, egészséggel és egészségmagatartással kapcsolatos kérdőívet, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a Népegészségügyi és Egészségügyi Egyenlőtlenségek Központjának kétnyelvű munkatársa fordítja spanyolra. Minden anyagot visszafordítanak a Lawrence Senior Center kétnyelvű munkatársai. A „Certificate of Translation” aláírt példányát a kitöltést követően benyújtják az IRB-hez.

5. Ismertesse a résztvevő populációt: 40, 50 év feletti karibi latin felnőttet a Lawrence Multi-Purpose Senior Centerben kihelyezett szórólapokon vesznek fel. A szenior központ naponta körülbelül 200-400 felnőttet szolgál ki (évente több mint 5000). A kiszolgáltak 75%-a spanyol származású, a legtöbb spanyol származású karibi származású.

6. Toborzási információk

   1. A résztvevőket a Lawrence Multi-Purpose Senior Center és más közösségi szervezetek és ügynökségek környékén szórólapokon toborozzák. A kutatócsoport a helyi fesztiválokon és közösségi eseményeken is asztalokat/bódékat állít fel.
   2. Mintaméret számítása: Hooshman és munkatársai 2011-es, a British Journal of Nutrition-ben közzétett adatai alapján a mintanagyságot az oszteokalcin abszolút különbségére számítottuk ki két étrend-kiegészítő csoport között (OC aszalt szilvával végzett beavatkozás után 17,19 ± 0,7 vs. OC beavatkozás után szárított almával 15,6 +- 0,6) mint 0,99 csoportonként 20 fővel. Ezenkívül ugyanabból a vizsgálatból származó hatásméreteket használtunk a CRP-re a szárított szilva csoportban (20,5 ± 3,0) és az aszalt alma csoportban (14,9 ± 3,0), és 0,99-nél nagyobb teljesítményt adtak csoportonként 20 mintamérettel.

7. Együttműködők:

   én. A kutatók együttműködnek a Lawrence Multipurpose Senior Centerrel és Lawrence város polgármesterének egészségügyi munkacsoportjával a kutatási erőfeszítések támogatása érdekében. A Senior Center a vizsgálat helyszínéül szolgál majd, valamint támogatást nyújt a toborzáshoz, valamint egy tanulmányi alkalmazottat biztosít az interjúkhoz, valamint a vér- és székletgyűjtéshez.

   ii. A kutatók együttműködnek az UMass Medical School mikrobiomkutatási központtal is. Dr. Ana Luis Maldonado az elsődleges kapcsolattartónk a Központban, és a székletminta gyűjtéséhez, elemzéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges mikrobiómával kapcsolatos szakértelmével foglalkozik. Minden székletmintát az UMass Medical School-ba küldenek elemzésre. Az adatok azonosítása és kódolása a vizsgálati azonosító számmal történik.