Suplementacja jogurtem w celu poprawy biomarkerów kostnych, mikroflory jelitowej i stanów zapalnych u osób starszych

Rekrutacja:

W sumie 40 mężczyzn i kobiet z Karaibów i Latynosów w wieku ≥50 lat zostanie zrekrutowanych i zapisanych z Greater Lawrence, MA, USA. Osoby badane będą rekrutowane za pomocą ulotek rozprowadzanych w społecznościach, w tym w centrach seniorów oraz innych organizacjach i agencjach społecznych. Zespół badawczy ustawi również stoły/budki na lokalnych festiwalach i imprezach społecznościowych. Zainteresowani uczestnicy zostaną skierowani, aby zadzwonić na infolinię centrum badawczego, aby dowiedzieć się więcej o badaniu i zostać przebadani pod kątem włączenia, jeśli są zainteresowani. Dla tych, którzy się kwalifikują, członek zespołu badawczego zaplanuje pierwszą rozmowę, która będzie obejmować uzyskanie zgody.

Protokół interwencji:

40 uczestników badania odbędzie 12 wizyt studyjnych w Lawrence Senior Center. Najpierw przejdą 4-tygodniowe mycie w okresie wyjściowym. Następnie uczestnicy przejdą dwumiesięczną interwencję (suplementacja jogurtu lub kontrola [utrzymanie zwykłej diety]). Okres studiów obejmie cotygodniowe wywiady (łącznie 12 wizyt).

Miesiąc bazowy Pierwsza rozmowa (wizyta -3) w pierwszym tygodniu miesiąca bazowego uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę. Przeszkolony dwujęzyczny ankieter opisze badanie i odpowie na wszelkie pytania uczestników. Ankieter będzie również dostępny do przeczytania formularza zgody uczestnikom w przypadku, gdy nie będzie w stanie przeczytać. Formularze zgody będą przechowywane w zamkniętej szafce wewnątrz zamkniętego biura w UMass Lowell.

Podczas pierwszej wizyty wyszkolony dwujęzyczny ankieter wypełni podstawowy kwestionariusz, 24-godzinne wspomnienie dotyczące diety, w którym ankieter odnotuje wszystkie pokarmy zjedzone przez uczestników poprzedniego dnia oraz przeprowadzi pomiary oceny fizycznej, takie jak wzrost i masa ciała. Uczestnicy otrzymają materiały do ​​pobierania kału, a ankieter poinstruuje uczestników o właściwej aseptycznej technice pobierania kału (patrz rozdział dotyczący metod pobierania). Wywiad pobierze probówkę na kał podczas następnej wizyty (tydzień 2 miesiąca wyjściowego). Pierwsza rozmowa potrwa około 2 godzin.

Wywiady w 2. i 3. tygodniu miesiąca bazowego (wizyty -2, -1): Podczas każdego wywiadu przeszkolony ankieter pobierze próbkę kału i dostarczy nowy zestaw do pobrania na następną wizytę. Zostanie zakończone 24-godzinne wycofanie diety i uzyskana zostanie ocena fizyczna. Wywiady te zajmą około 1 godziny.

Wywiad w 4. tygodniu miesiąca podstawowego (wizyta 0): Podczas tej wizyty przeszkolony ankieter pobierze próbkę kału i dostarczy nowy zestaw do pobrania na następną wizytę. Zostanie zakończone 24-godzinne wycofanie diety i zostaną uzyskane środki oceny fizycznej. Certyfikowany flebotomista pobierze 23 mililitry krwi w celu uzyskania podstawowych danych dotyczących stanu zapalnego i obrotu kostnego. Wywiad potrwa około 1,5 godziny.

Miesiące interwencji 1 i 2 (łącznie 8 tygodni): Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu bazowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych przez kierownika projektu niezwiązanego z projektem (kierownika badań Centrum Zdrowia Populacji Uniwersytetu Massachusetts, Lowell). Ten kierownik badania losowo przydzieli pozbawionych elementów identyfikacyjnych uczestników do interwencji lub kontroli, aby zapewnić parzystą liczbę kobiet i mężczyzn w każdej grupie. Następnie wezmą udział w 8 cotygodniowych wywiadach z przeszkolonym dwujęzycznym ankieterem. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać jogurt co tydzień (pojemniki o pojemności 7,5 uncji tygodniowo) i zostanie poproszona o przyniesienie pustych pojemników po jogurcie na następną wizytę.

Wywiad w 1. tygodniu Miesiąca Interwencji 1 (wizyta nr 1):

Podczas wizyty w pierwszym tygodniu uczestnicy przejdą 24-godzinną analizę diety przeprowadzoną przez przeszkolonego dwujęzycznego ankietera, a także przejdą fizyczną ocenę swojej wagi i wzrostu. Uczestnicy otrzymają jogurt na tydzień oraz zestaw do pobierania kału i instrukcje. Próbka kału zostanie pobrana w następnym tygodniu przez osobę przeprowadzającą wywiad. Wywiad potrwa około 1 godziny.

Wywiad w 2-7 tygodniu Interwencji Miesiące 1 i 2 (wizyty 2-7) Uczestnicy przeprowadzą 6 tygodniowych wywiadów. Przeszkolony ankieter pobierze próbkę kału, dostarczy nowy zestaw próbek kału, przeprowadzi 24-godzinną konsultację dietetyczną i uzyska pomiary masy ciała i wzrostu. W grupie interwencyjnej z jogurtem uczestnicy otrzymają dodatkowy tydzień jogurtu. Podczas każdego wywiadu uzupełniającego uczestnicy będą pytani przez przeszkolonego ankietera, czy po zjedzeniu jogurtu mają gazy, wzdęcia lub jakiekolwiek odczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego lub oznaki alergii. Jeśli uczestnik odpowie „tak”, przeszkolony ankieter udokumentuje objawy uczestnika na arkuszu zdarzeń niepożądanych (w załączeniu), a następnie powiadomi PI. PI (zarejestrowany dietetyk) zadzwoni do uczestnika, aby dowiedzieć się więcej o objawach i zdecydować z uczestnikiem, czy powinien pozostać w badaniu. Wszystkie AE zostaną zgłoszone do IRB w ciągu 24 godzin od zgłoszenia uczestnika do PI. Uczestnikom grupy kontrolnej przypomina się o kontynuowaniu zwykłej diety i powstrzymaniu się od spożycia jogurtu. Każda z tych rozmów zajmie około 1 godziny.

Wywiady tydzień 4 miesiąca interwencji 2 (wizyta końcowa 8):

Podczas tego wywiadu przeszkolony ankieter pobierze próbkę kału. Zostanie zakończone 24-godzinne wycofanie diety i zostaną uzyskane środki oceny fizycznej. Certyfikowany flebotomista pobierze 23 mililitry krwi w celu uzyskania podstawowych danych dotyczących stanu zapalnego i obrotu kostnego. Wywiad potrwa około 1,5 godziny.

Dodatkowe informacje na temat środków gromadzenia danych:

1. Kwestionariusz badania (zebrany w pierwszym tygodniu okresu wstępnego): Ten kwestionariusz poprosi uczestników o podanie ich wieku, płci, wykształcenia, dochodów, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia i miejsca urodzenia, pytań dotyczących historii zdrowia (np. pracownika służby zdrowia, jeśli cierpi na schorzenia, takie jak cukrzyca, osteoporoza i rak), zachowania zdrowotne (palenie, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna i stosowanie leków) zostaną uzyskane, a spożycie witaminy D i wapnia również zostanie ocenione.

2. Dwanaście, 24-godzinnych przypomnień dietetycznych: Badacze uzyskają dane dietetyczne za pomocą zautomatyzowanej metody wielokrotnego wywiadu w połączeniu z oprogramowaniem University of Minnesota Nutrition Data System (NDS). Zautomatyzowana metoda wielokrotnego przejścia USDA to skomputeryzowana metoda zbierania 24-godzinnych przypomnień dietetycznych. Ta metoda jest wykonywana przez przeszkolonego ankietera osobiście lub przez telefon i ma na celu zmniejszenie obciążenia respondenta. Podejście to obejmuje 5 kroków w celu zebrania informacji o jedzeniu i napojach spożywanych w ciągu ostatnich 24 godzin w następujący sposób:

   Krok 1: Zbierz listę produktów spożywczych i napojów spożytych poprzedniego dnia (szybka lista).

   Krok 2: Sonda w poszukiwaniu żywności i napojów zapomnianych podczas szybkiej listy. Krok 3: Zbierz czas i okazję jedzenia dla każdego zgłoszonego jedzenia. Krok 4: Dla każdego jedzenia zbierz szczegółowy opis, skonsumowaną ilość i wszelkie dodatki do jedzenia, takie jak mleko w płatkach lub śmietanka w kawie.

   Krok 5: Przeprowadź ostateczną sondę pod kątem innych zużytych produktów.

   Informacje te zostaną wprowadzone bezpośrednio do systemu komputerowego przez przeszkolonego ankietera. Przeszkolony dwujęzyczny ankieter będzie zarządzał 24-godzinnym wywiadem podczas wywiadów i wprowadzi dane dotyczące diety bezpośrednio do komputera. Modele żywności zostaną wykorzystane, aby pomóc uczestnikom w oszacowaniu wielkości porcji.

3. Próbka krwi: 23 mililitry krwi zostaną pobrane pod koniec okresu początkowego (tydzień 4, punkt wyjściowy, wizyta 0) i ponownie pod koniec 8-tygodniowej interwencji (tydzień 4, miesiąc wywiadu 2, wizyta 8). Próbki krwi zostaną pobrane w Lawrence Senior Center przez certyfikowanego flebotomistę. Próbki zostaną przetransportowane w pojemnikach o kontrolowanej temperaturze natychmiast po pobraniu krwi i będą przechowywane w UML w zamrażarce w temperaturze -20 ℃ do czasu analizy laboratoryjnej.

4. Próbki kału: Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w domu przy użyciu standardowych procedur z zestawami Omnigene Gut.

   A. Zestaw do pobierania kału będzie zawierał: Rękawiczki II. znacznik iii. Czapka do zbierania stolca iv. Jedna kolekcja kału OMNIgene•Gut (DNA genotek, Kanada). Zestaw zawiera urządzenie do pobierania pokazane na rysunku 1.

   v. Instrukcje papierowe z obrazkami vi. Brązowe torby papierowe vii. Plastikowy pojemnik ze szczelnym zamknięciem

   Metody pobierania Etykietowanie próbek: Probówka do pobierania dostarczona w zestawie będzie miała dostosowaną, łatwą do wypełnienia etykietę, która posłuży do podania szczegółowych informacji o próbce: daty, pory dnia i konsystencji próbek.

   Zestaw zostanie sprawdzony pod kątem integralności i czystości przed pobraniem próbki przed etykietowaniem. W przypadku stwierdzenia braku integralności urządzenie należy wyrzucić i użyć innego urządzenia zbierającego. Uczestnicy wypełniają etykietę odpowiednimi informacjami: miesiąc, dzień, godzina i konsystencja kału.

   Pobranie próbki: W razie potrzeby uczestnik powinien oddać mocz przed pobraniem kału, aby uniknąć zanieczyszczenia próbki moczem. Następnie nakładkę do zbierania stolca należy umieścić na toalecie, jak pokazano na rysunku 3. Kolejni pacjenci powinni włożyć stolce do kapelusza. Po zakończeniu fioletowa nasadka zostanie odkręcona dla kolekcji OMNIgene•Gut. Urządzenie do pobierania będzie trzymane w jednej ręce pionowo, a drugą ręką będą pobierane próbki kału za pomocą szpatułki dołączonej do zestawu. Fioletowa górna część urządzenia zbierającego zostanie całkowicie wypełniona. Nadmiar zostanie zeskrobany za pomocą szpatułki, a fioletowa nasadka zostanie następnie mocno dokręcona. Probówki będą wytrząsane przez co najmniej 30 sekund, aż próbki nie będą zawierały dużych cząstek. Następnie próbki zostaną zapakowane (dostarczone zostaną brązowe papierowe torby zapewniające prywatność) i umieszczone w dostarczonym plastikowym pojemniku. Próbki będą przechowywane w lodówce uczestnika (lub innym chłodnym, ciemnym, suchym miejscu) do 7 dni.

   Na każdy kolejny wywiad uczestnicy będą przynosić swoje próbki. Próbki będą przechowywane w UML w zamrażarce o temperaturze -80 stopni do czasu zebrania wszystkich próbek. Próbki zostaną umieszczone na suchym lodzie i przewiezione przez badacza do laboratorium Center for Microbiome Research w UMass Medical School w celu analizy przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA.

   Tłumaczenie: Formularz przesiewowy, ulotka rekrutacyjna, kwestionariusz dotyczący zachowań socjodemograficznych, zdrowotnych i zdrowotnych oraz formularz świadomej zgody zostaną przetłumaczone na język hiszpański przez dwujęzycznego pracownika naszego Centrum ds. Zdrowia Ludności i Różnic w Zdrowiu. Wszystkie materiały zostaną przetłumaczone przez dwujęzyczny personel Lawrence Senior Center. Podpisana kopia „Certyfikatu tłumaczenia” zostanie przesłana do IRB po zakończeniu.

5. Opisz populację uczestników: 40 dorosłych Latynosów z Karaibów w wieku ≥50 lat zostanie zrekrutowanych na podstawie ulotek wywieszonych w Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Centrum seniora obsługuje dziennie około 200-400 osób dorosłych (ponad 5000 rocznie). 75% obsługiwanych osób uważa się za Latynosów, a większość Latynosów pochodzi z Karaibów.

6. Informacje o rekrutacji

   1. Uczestnicy będą rekrutowani do rozwieszania ulotek wokół Lawrence Multi-Purpose Senior Center oraz innych organizacji i agencji społecznych. Zespół badawczy ustawi również stoły/stoiska na lokalnych festiwalach i imprezach społecznościowych.
   2. Obliczenie wielkości próby: Na podstawie danych Hooshmana i współpracowników z 2011 roku, opublikowanych w British Journal of Nutrition, wielkość próby została obliczona dla bezwzględnej różnicy w osteokalcynie pomiędzy dwiema grupami suplementów diety (OC po interwencji z suszonymi śliwkami 17,19 +- 0,7 vs. OC po interwencji z suszonymi jabłkami 15,6 ± 0,6) >0,99 przy 20 osobach w grupie. Ponadto zastosowano wielkości efektu z tego samego badania dla CRP w grupie suszonych śliwek (20,5 ± 3,0) i grupie suszonych jabłek (14,9 ± 3,0) i uzyskano moc > 0,99 przy wielkości próby 20 na grupę.

7. Współpracownicy:

   I. Badacze współpracują z Lawrence Multipurpose Senior Center i zespołem ds. zdrowia burmistrza miasta Lawrence w celu wsparcia wysiłków badawczych. Centrum Seniora będzie służyć jako miejsce badań, a także zapewni wsparcie w rekrutacji i zapewni członka personelu badawczego do przeprowadzania wywiadów oraz pobierania krwi i kału.

   II. Badacze będą również współpracować ze Szkołą Medyczną UMass, Centrum Badań nad Mikrobiomem. Dr Ana Luis Maldonado jest naszą główną osobą kontaktową w Centrum i zapewni swoją wiedzę na temat mikrobiomu w celu pobrania próbek kału, analizy i interpretacji wyników. Wszystkie próbki kału zostaną przesłane do Szkoły Medycznej UMass w celu analizy. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane według numeru identyfikacyjnego badania.