Jogurtový doplněk ke změně kostních biomarkerů, střevní mikrobioty a zánětu u starších dospělých

Nábor:

Z Greater Lawrence, MA, USA bude přijato a zapsáno celkem 40 karibských latino mužů a žen ve věku ≥ 50 let. Subjekty budou získávány pomocí letáků distribuovaných po komunitách, včetně seniorských center a dalších komunitních organizací a agentur. Studijní tým také připraví stoly/stánky na místních festivalech a komunitních akcích. Účastníci, kteří mají zájem, budou přesměrováni, aby zavolali na telefonní linku studijního centra, kde se o studii dozvěděli více a byli v případě zájmu prověřeni pro zařazení. Pro ty, kteří jsou způsobilí, člen studijního týmu naplánuje první pohovor, který bude zahrnovat získání souhlasu.

Intervenční protokol:

40 účastníků studie absolvuje 12 studijních pobytů v Lawrence Senior Center. Nejprve podstoupí 4týdenní mytí ve výchozím období. Účastníci poté podstoupí dvouměsíční intervenci (doplnění jogurtu nebo kontrola [udržování obvyklé stravy]). Studijní období bude zahrnovat týdenní pohovory (celkem 12 návštěv).

Základní měsíc První pohovor (návštěva -3) v týdnu 1 výchozího měsíce bude účastníkům poskytnut písemný informovaný souhlas. Vyškolený bilingvní tazatel popíše studii a zodpoví případné dotazy účastníků. Tazatel bude rovněž k dispozici k přečtení formuláře souhlasu účastníkům v případě, že nebude schopen číst. Formuláře souhlasu budou uloženy v uzamčené kartotéce uvnitř uzamčené kanceláře v UMass Lowell.

Během první návštěvy vyškolený bilingvní tazatel vyplní základní dotazník, 24hodinovou dietu, kde tazatel zaznamená všechna jídla, která účastníci snědli předchozí den, a dokončí měření fyzického hodnocení, jako je výška a tělesná hmotnost. Účastníkům budou poskytnuty materiály pro odběr stolice a tazatel účastníky poučí o správné aseptické technice odběru stolice (viz část o metodách odběru). Při pohovoru se odebere fekální sonda při příští návštěvě (2. týden výchozího měsíce). První rozhovor bude trvat přibližně 2 hodiny.

Rozhovory v týdnu 2 a 3 výchozího měsíce (návštěvy -2, -1): Při každém pohovoru vyškolený tazatel odebere vzorek stolice a poskytne novou odběrovou soupravu pro následující návštěvu. Bude dokončeno 24hodinové stažení stravy a budou získána opatření k fyzickému posouzení. Tyto rozhovory budou trvat přibližně 1 hodinu.

Rozhovor v týdnu 4 základního měsíce (návštěva 0): Během této návštěvy vyškolený tazatel odebere vzorek stolice a poskytne novou odběrovou soupravu pro následující návštěvu. Bude dokončeno 24hodinové stažení stravy a budou získána opatření k fyzickému posouzení. Certifikovaný flebotomista odebere 23 mililitrů krve pro základní údaje o zánětu a kostním obratu. Vyplnění tohoto rozhovoru zabere přibližně 1½ hodiny.

Intervenční měsíce 1 a 2 (celkem 8 týdnů): Po dokončení 4týdenního základního období budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin projektovým manažerem, který není spojen s projektem (manažer studie Centra pro zdraví populace, Univerzita z Massachusetts, Lowell). Tento manažer studie náhodně vybere deidentifikované účastníky k zásahu nebo kontrole, aby se zajistil sudý počet mužů a žen v každé skupině. Poté se zúčastní 8 týdenních rozhovorů s vyškoleným bilingvním tazatelem. Intervenční skupině bude poskytnut jejich jogurt týdně (nádoby 7,5 unce za týden) a bude požádána, aby při příští návštěvě přinesla prázdné obaly od jogurtu.

Pohovor v 1. týdnu intervenčního měsíce 1 (návštěva č. 1):

Během návštěvy v týdnu 1 účastníci absolvují 24hodinovou dietu, kterou provádí vyškolený bilingvní tazatel, a také podstoupí fyzické posouzení své hmotnosti a výšky. Účastníci dostanou svůj jogurt na týden a sadu na sběr fekálií a pokyny. Vzorek stolice bude následující týden odebrán tazatelem studie. Tento rozhovor bude trvat přibližně 1 hodinu.

Pohovor v týdnu 2-7 intervenčního měsíce 1 a 2 (návštěvy 2-7) Účastníci absolvují 6 týdenních pohovorů. Vyškolený tazatel odebere vzorek stolice, poskytne novou soupravu na vzorky stolice, provede 24hodinovou dietu a získá měření hmotnosti a výšky. Pokud jste v jogurtové intervenční skupině, dostanou účastníci další týden jogurtu. Při každém následném rozhovoru budou účastníci dotazováni vyškoleným tazatelem, zda po konzumaci jogurtu mají plynatost, nadýmání nebo jakékoli pocity gastrointestinálního nepohodlí nebo známky alergie. Pokud účastník odpoví „ano“, vyškolený tazatel zdokumentuje symptomy účastníka na listu Nežádoucí událost (v příloze) a poté o tom informuje PI. PI (registrovaný dietolog) zavolá účastníkovi, aby se dále zeptal na symptomy, a rozhodne s účastníkem, zda má zůstat ve studii. Všechny AE budou hlášeny IRB do 24 hodin od nahlášení účastníka PI. Účastníkům v kontrolní skupině bude připomenuto, aby pokračovali ve své obvyklé dietě a zdrželi se příjmu jogurtů. Každý z těchto rozhovorů zabere přibližně 1 hodinu.

Rozhovory 4. týden intervenčního měsíce 2 (závěrečná návštěva 8):

Během tohoto rozhovoru vyškolený tazatel odebere vzorek stolice. Bude dokončeno 24hodinové stažení stravy a budou získána opatření k fyzickému posouzení. Certifikovaný flebotomista odebere 23 mililitrů krve pro základní údaje o zánětu a kostním obratu. Tento rozhovor bude trvat přibližně 1 ½ hodiny.

Další informace o opatřeních pro sběr dat:

1. Studijní dotazník (shromážděný během prvního týdne období proplachování): Tento dotazník požádá účastníky, aby uvedli svůj věk, pohlaví, vzdělání, příjem, rodinný stav, stav zaměstnání a místo narození, otázky týkající se zdravotní historie (např. Poskytovatel zdravotní péče, pokud trpí zdravotními problémy, jako je cukrovka, osteoporóza a rakovina, bude získáno zdravotní chování (kouření, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a užívání léků) a bude také posouzen příjem vitaminu D a vápníku.

2. Dvanáct 24hodinových dietních stažení: Vyšetřovatelé získají dietní údaje pomocí automatizované metody vícenásobného rozhovoru ve spojení se softwarem University of Minnesota Nutrition Data System (NDS). Automatizovaná metoda vícenásobného průchodu USDA je počítačová metoda shromažďování 24hodinových stažení stravy. Tuto metodu absolvuje vyškolený tazatel osobně nebo telefonicky a je navržena tak, aby snížila zátěž respondentů. Tento přístup využívá 5 kroků ke shromažďování informací o jídle a nápojích spotřebovaných za posledních 24 hodin, a to následovně:

   Krok 1: Sesbírejte seznam jídel a nápojů zkonzumovaných předchozí den (rychlý seznam).

   Krok 2: Prozkoumejte potraviny a nápoje zapomenuté během rychlého seznamu. Krok 3: Shromážděte čas a příležitost ke konzumaci pro každé nahlášené jídlo Krok 4: U každého jídla shromážděte podrobný popis, zkonzumované množství a veškeré přídavky do jídla, jako je mléko na cereáliích nebo smetana v kávě.

   Krok 5: Proveďte závěrečnou sondu pro vše ostatní spotřebované.

   Tyto informace zadá vyškolený tazatel přímo do počítačového systému. Vyškolený bilingvní tazatel bude během rozhovorů provádět 24hodinové stažení a bude zadávat dietní údaje přímo do počítače. Potravinové modely budou použity, aby pomohly účastníkům odhadnout velikost porcí.

3. Vzorek krve: 23 mililitrů krve bude odebráno na konci základního období (4. týden, výchozí stav, návštěva 0) a znovu na konci 8týdenní intervence (4. týden, 2. měsíc rozhovoru, návštěva 8). Vzorky krve budou odebrány v Lawrence Senior Center certifikovaným flebotomem. Vzorky budou přepravovány v nádobách s kontrolovanou teplotou ihned po odběru krve a skladovány v UML v mrazáku při -20 °C až do laboratorní analýzy.

4. Vzorky stolice: Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice doma pomocí standardizovaných postupů se soupravami Omnigene Gut.

   A. Souprava pro odběr stolice bude obsahovat: i. Rukavice II. Značka iii. Klobouk kolekce stolice iv. Jedna kolekce stolice OMNIgene•Gut (DNA genotek, Kanada). Sada obsahuje sběrné zařízení zobrazené na obrázku 1.

   v. Papírové pokyny s obrázky vi. Hnědé papírové sáčky vii. Plastová nádoba s těsným uzávěrem

   Metody odběru Označení vzorků: Odběrová zkumavka dodávaná v sadě bude mít přizpůsobený štítek se snadným plněním, který bude sloužit k poskytnutí konkrétních informací o vzorku: datum, denní čas a konzistenci vzorků.

   Před odběrem vzorků před označením bude souprava zkontrolována na integritu a čistotu. V případě zjištění nedostatku integrity by měl být prostředek zlikvidován a měl by být použit jiný sběrný prostředek. Účastníci vyplní štítek příslušnými informacemi: měsíc, den, čas a konzistence stolice.

   Odběr vzorku: V případě potřeby by se měl účastník před odběrem stolice vymočit, aby se zabránilo kontaminaci vzorku močí. Poté by měl být klobouk na sběr stolice umístěn na toaletu, jak je znázorněno na obrázku 3. Následující pacienti by měli uložit stolici do klobouku. Po dokončení bude fialový uzávěr pro kolekci OMNIgene•Gut odšroubován. Odběrové zařízení bude drženo v jedné ruce vzpřímeně a v druhé ruce budou vzorky odebírány z odběru stolice pomocí špachtle dodávané v sadě. Fialový vršek sběrného zařízení bude zcela naplněn. Jakýkoli přebytek se seškrábne špachtlí a fialový uzávěr se poté pevně zašroubuje. Zkumavky se protřepávají po dobu alespoň 30 sekund, dokud vzorky neobsahují velké částice. Poté budou vzorky zabaleny do sáčků (z důvodu ochrany soukromí budou poskytnuty hnědé papírové sáčky) a umístěny do připravené plastové nádoby. Vzorky budou uchovávány v chladničce účastníka (nebo v jakémkoli chladném, tmavém a suchém prostoru) až 7 dní.

   Účastníci přinesou své vzorky na každý další pohovor. Vzorky budou uloženy v UML v mrazáku -80 stupňů, dokud nebudou všechny vzorky odebrány. Vzorky budou umístěny na suchý led a vyšetřovatelem odeslány do laboratoře Center for Microbiome Research na UMass Medical School k analýze pomocí sekvenování 16S rRNA.

   Překlad: Screeningový formulář, náborový leták, dotazník o sociodemografickém, zdravotním a zdravotním chování a formulář informovaného souhlasu přeloží do španělštiny bilingvní zaměstnanec našeho Centra pro zdraví populace a zdravotní rozdíly. Všechny materiály budou zpět přeloženy dvojjazyčným personálem v Lawrence Senior Center. Po dokončení bude IRB předložena podepsaná kopie „Osvědčení o překladu“.

5. Popište populaci účastníků: 40 dospělých karibských Latino ve věku ≥ 50 let bude rekrutováno pomocí letáků vystavených v Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Senior centrum obsluhuje přibližně 200-400 dospělých denně (přes 5000 ročně). 75 % obsluhovaných osob je považováno za Hispánce, přičemž většina Hispánců pochází z karibského původu.

6. Informace o náboru

   1. Účastníci budou rekrutováni rozesíláním letáků v okolí Lawrence Multi-Purpose Senior Center a dalších komunitních organizací a agentur. Studijní tým také připraví stoly/stánky na místních festivalech a komunitních akcích.
   2. Výpočet velikosti vzorku: Na základě údajů od Hooshmana a kolegů z roku 2011 publikovaných v British Journal of Nutrition byla velikost vzorku vypočtena pro absolutní rozdíl v osteokalcinu mezi dvěma skupinami doplněnými stravou (OC po intervenci se sušenými švestkami 17,19 +- 0,7 vs. OC po intervenci se sušenými jablky 15,6 +- 0,6) jako >0,99 s 20 lidmi na skupinu. Kromě toho byly ze stejné studie použity velikosti účinku pro CRP ve skupině se sušenými švestkami (20,5 ± 3,0) a ve skupině se sušenými jablky (14,9 ± 3,0) a poskytly sílu > 0,99 s velikostí vzorku 20 na skupinu.

7. Spolupracovníci:

   i. Vyšetřovatelé spolupracují s týmem Lawrence Multipurpose Senior Center a týmem Health Task Force starosty města Lawrence na podporu výzkumného úsilí. Senior centrum bude sloužit jako studijní místo a také bude poskytovat podporu při náboru a poskytne studijnímu personálu pro pohovory a odběry krve a stolice.

   ii. Vyšetřovatelé budou také spolupracovat s UMass Medical School, Centrem pro výzkum mikrobiomů. Dr. Ana Luis Maldonado je naší primární kontaktní osobou v centru a poskytne své odborné znalosti o mikrobiomu pro odběr vzorků stolice, analýzu a interpretaci výsledků. Všechny vzorky stolice budou odeslány do lékařské fakulty UMass k analýze. Data budou deidentifikována a zakódována ID studiem.