Suplementos de yogur para alterar los biomarcadores óseos, la microbiota intestinal y la inflamación en adultos mayores

Reclutamiento:

Un total de 40 hombres y mujeres latinos del Caribe ≥50 años serán reclutados e inscritos de Greater Lawrence, MA, EE. UU. Los sujetos se reclutarán utilizando volantes distribuidos en las comunidades, incluidos los Centros para personas mayores y otras organizaciones y agencias comunitarias. El equipo de estudio también instalará mesas/puestos en festivales locales y eventos comunitarios. Se indicará a los participantes interesados ​​que llamen a la línea telefónica del centro de estudio para obtener más información sobre el estudio y para ser seleccionados para su inclusión, si están interesados. Para aquellos que sean elegibles, el miembro del equipo de estudio programará la primera entrevista, que incluirá la obtención del consentimiento.

Protocolo de intervención:

40 participantes del estudio se someterán a 12 visitas de estudio en el Lawrence Senior Center. Primero se someterán a un lavado de 4 semanas en el período de referencia. Luego, los participantes se someterán a una intervención de dos meses (suplemento de yogur o control [mantenimiento de la dieta habitual]). El período de estudio incluirá entrevistas semanales (12 visitas en total).

Mes de referencia Primera entrevista (visita -3) en la semana 1 del mes de referencia, los participantes recibirán un consentimiento informado por escrito. Un entrevistador bilingüe capacitado describirá el estudio y responderá cualquier pregunta que los participantes puedan tener. El entrevistador también estará disponible para leer el formulario de consentimiento a los participantes en caso de que no pueda leerlo. Los formularios de consentimiento se almacenarán en un archivador cerrado con llave dentro de una oficina cerrada con llave en UMass Lowell.

Durante la primera visita, un entrevistador bilingüe capacitado completará un cuestionario de referencia, un recordatorio dietético de 24 horas donde el entrevistador registrará todos los alimentos consumidos por los participantes el día anterior y completará las medidas de evaluación física, como la altura y el peso corporal. Los participantes recibirán materiales para la recolección de heces y el entrevistador instruirá a los participantes sobre la técnica aséptica adecuada para la recolección de heces (ver la sección de métodos de recolección). La entrevista recogerá el tubo fecal en la próxima visita (semana 2 del mes de referencia). La primera entrevista tomará aproximadamente 2 horas en completarse.

Entrevistas en la semana 2 y 3 del mes de referencia (visitas -2, -1): En cada entrevista, el entrevistador capacitado recolectará la muestra fecal y proporcionará un nuevo kit de recolección para la siguiente visita. Se completará un recordatorio dietético de 24 horas y se obtendrán medidas de evaluación física. Estas entrevistas tardarán aproximadamente 1 hora en completarse.

Entrevista en la semana 4 del mes de referencia (visita 0): Durante esta visita, el entrevistador capacitado recolectará la muestra fecal y proporcionará un nuevo kit de recolección para la siguiente visita. Se completará un recordatorio dietético de 24 horas y se obtendrán medidas de evaluación física. Un flebotomista certificado recolectará 23 mililitros de sangre para obtener datos de referencia sobre la inflamación y el recambio óseo. Completar esta entrevista tomará aproximadamente 1 hora y media.

Meses de intervención 1 y 2 (8 semanas en total): Al finalizar el período de referencia de 4 semanas, un administrador de proyecto no asociado con el proyecto (administrador de estudios del Centro para la Salud de la Población, Universidad de Massachusetts, Lowell). Este administrador del estudio asignará al azar a los participantes no identificados a la intervención o al control al azar para garantizar un número par de hombres y mujeres en cada grupo. Luego participarán en 8 entrevistas semanales con un entrevistador bilingüe capacitado. El grupo de intervención recibirá su yogur semanalmente (7 envases de 5 onzas por semana) y se le pedirá que traiga envases de yogur vacíos a su próxima visita.

Entrevista en la semana 1 del Mes 1 de Intervención (visita #1):

Durante la visita de la semana 1, los participantes completarán un recordatorio dietético de 24 horas realizado por un entrevistador bilingüe capacitado y también se someterán a una evaluación física de su peso y altura. Los participantes recibirán su yogur para la semana y un kit de recolección fecal e instrucciones. La muestra fecal será recogida la semana siguiente por el entrevistador del estudio. Esta entrevista tomará aproximadamente 1 hora para completar.

Entrevista en la semana 2-7 de los meses 1 y 2 de intervención (visitas 2-7) Los participantes completarán 6 entrevistas semanales. El entrevistador capacitado recolectará la muestra fecal, proporcionará un nuevo kit de muestra fecal, administrará un recordatorio dietético de 24 horas y obtendrá medidas de peso y altura. Si están en el grupo de intervención de yogur, los participantes recibirán una semana adicional de yogur. En cada entrevista de seguimiento, el entrevistador capacitado les preguntará a los participantes si tienen gases, hinchazón o cualquier sensación de malestar gastrointestinal o signos de alergia después de comer el yogur. Si el participante responde "sí", el entrevistador capacitado documentará los síntomas del participante en la hoja de eventos adversos (adjunta) y luego notificará al IP. El PI (Dietista registrado) llamará al participante para preguntar más sobre los síntomas y decidir con el participante si debe permanecer en el estudio. Todos los AA se informarán al IRB dentro de las 24 horas posteriores al informe del participante al PI. Se recordará a los participantes del grupo de control que continúen con su dieta habitual y se abstengan de tomar yogur. Estas entrevistas tomarán aproximadamente 1 hora cada una para completarse.

Entrevistas semana 4 del Mes 2 de Intervención (visita final 8):

Durante esta entrevista, el entrevistador capacitado recolectará la muestra fecal. Se completará un recordatorio dietético de 24 horas y se obtendrán medidas de evaluación física. Un flebotomista certificado recolectará 23 mililitros de sangre para obtener datos de referencia sobre la inflamación y el recambio óseo. Completar esta entrevista tomará aproximadamente 1 hora y media.

Información adicional sobre las medidas de recopilación de datos:

1. Cuestionario del estudio (recopilado durante la semana 1 del período de lavado): este cuestionario pedirá a los participantes que informen sobre su edad, sexo, educación, ingresos, estado civil, situación laboral y lugar de nacimiento, preguntas sobre el historial de salud (p. un proveedor de atención médica si tienen condiciones de salud como diabetes, osteoporosis y cáncer), se obtendrán comportamientos de salud (tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física y uso de medicamentos) y también se evaluará la ingesta de vitamina D y calcio.

2. Doce recordatorios dietéticos de 24 horas: los investigadores obtendrán datos dietéticos mediante un método automatizado de entrevistas de varias pasadas junto con el software del Sistema de datos nutricionales (NDS) de la Universidad de Minnesota. El método automatizado de pasos múltiples del USDA es un método computarizado para recopilar recordatorios dietéticos de 24 horas. Este método lo completa un entrevistador capacitado, ya sea en persona o por teléfono, y está diseñado para reducir la carga del encuestado. Este enfoque utiliza 5 pasos para recopilar información sobre alimentos y bebidas consumidos durante las últimas 24 horas, de la siguiente manera:

   Paso 1: Recopile una lista de alimentos y bebidas consumidos el día anterior (lista rápida).

   Paso 2: Busque alimentos y bebidas olvidados durante la lista rápida. Paso 3: Reúna la hora y la ocasión de comer para cada alimento informado Paso 4: Para cada alimento, recopile una descripción detallada, la cantidad consumida y cualquier adición al alimento, como leche en el cereal o crema en el café.

   Paso 5: Realice una investigación final para cualquier otra cosa consumida.

   Esta información será ingresada directamente en el sistema informático por el entrevistador capacitado. El entrevistador bilingüe capacitado administrará el recordatorio de 24 horas durante las entrevistas e ingresará los datos dietéticos directamente en una computadora. Se usarán modelos de alimentos para ayudar a los participantes a estimar el tamaño de las porciones.

3. Muestra de sangre: se tomarán 23 mililitros de sangre al final del período de referencia (semana 4, referencia, visita 0) y nuevamente al final de la intervención de 8 semanas (semana 4, mes de entrevista 2, visita 8). Un flebotomista certificado obtendrá muestras de sangre en Lawrence Senior Center. Las muestras se transportarán en contenedores con temperatura controlada inmediatamente después de la extracción de sangre y se almacenarán en el UML en un congelador a -20 ℃ hasta el análisis de laboratorio.

4. Muestras fecales: se pedirá a los participantes que recolecten una muestra fecal en su hogar mediante procedimientos estandarizados con kits Omnigene Gut.

   a. El kit de recolección de heces contendrá: i. Guantes ii. Marcador iii. Sombrero de recogida de heces iv. Una colección de heces OMNIgene•Gut (DNA genotek, Canadá). El kit incluye el dispositivo de recolección que se muestra en la Figura 1.

   v. Instrucciones en papel con imágenes vi. Bolsas de papel marrón vii. Envase de plástico con cierre hermético

   Métodos de recolección Etiquetado de muestras: El tubo de recolección provisto en el kit tendrá una etiqueta personalizada fácil de llenar que se usará para proporcionar información específica sobre la muestra: fecha, hora del día y consistencia de las muestras.

   Se inspeccionará la integridad y limpieza del kit antes de la recolección de la muestra antes del etiquetado. En caso de notar falta de integridad, se debe desechar el dispositivo y se debe utilizar otro dispositivo de recolección. Los participantes llenarán la etiqueta con la información correspondiente: mes, día, hora y consistencia fecal.

   Recolección de muestras: si es necesario, el participante debe orinar antes de la recolección de heces para evitar la contaminación de la muestra con la orina. Luego, el sombrero de recolección de heces debe colocarse en el inodoro como se muestra en la Figura 3. Los siguientes pacientes deben depositar las heces en el sombrero. Una vez terminado, se desenroscará la tapa morada para la colección OMNIgene•Gut. El dispositivo de recolección se mantendrá en posición vertical en una mano y con la otra mano se recolectarán las muestras de la recolección de heces utilizando la espátula provista en el kit. La parte superior morada del dispositivo de recolección se llenará por completo. Cualquier exceso se raspará con la espátula, y la tapa morada se volverá a enroscar firmemente. Los tubos se agitarán durante al menos 30 segundos hasta que las muestras no contengan partículas grandes. Luego, las muestras se embolsarán (se proporcionarán bolsas de papel marrón para mayor privacidad) y se colocarán en el recipiente de plástico que también se proporciona. Las muestras se mantendrán en el refrigerador del participante (o cualquier lugar fresco, oscuro y seco) hasta por 7 días.

   Los participantes traerán sus muestras a cada entrevista posterior. Las muestras se almacenarán en UML en un congelador de -80 grados hasta que se recolecten todas las muestras. Las muestras se colocarán en hielo seco y un investigador las llevará al laboratorio del Centro de Investigación del Microbioma de la Facultad de Medicina de la UMass para su análisis mediante la secuenciación del ARNr 16S.

   Traducción: El formulario de evaluación, el volante de reclutamiento, el cuestionario sobre conductas sociodemográficas, de salud y de salud y el formulario de consentimiento informado serán traducidos al español por un miembro del personal bilingüe en nuestro Centro de Salud de la Población y Disparidades de Salud. Todos los materiales serán traducidos por personal bilingüe en Lawrence Senior Center. Se enviará una copia firmada del "Certificado de traducción" al IRB una vez completado.

5. Describa la población de participantes: 40 adultos latinos del Caribe de ≥50 años de edad serán reclutados mediante folletos que se exhibirán en el Centro multipropósito para personas mayores de Lawrence. El centro para personas mayores atiende aproximadamente a 200-400 adultos por día (más de 5000 al año). El 75% de los atendidos se consideran hispanos y la mayoría de los hispanos provienen de ascendencia caribeña.

6. Información de reclutamiento

   1. Los participantes serán reclutados publicando volantes en el Centro para personas mayores de usos múltiples de Lawrence y otras organizaciones y agencias comunitarias. El equipo de estudio también instalará mesas/puestos en festivales locales y eventos comunitarios.
   2. Cálculo del tamaño de la muestra: según los datos de Hooshman y colegas de 2011 publicados en el British Journal of Nutrition, el tamaño de la muestra se calculó para la diferencia absoluta en la osteocalcina entre dos grupos con suplemento dietético (OC después de la intervención con ciruelas pasas 17,19 ± 0,7 vs. OC después de la intervención con manzanas secas 15,6 +- 0,6) como >0,99 con 20 personas por grupo. Además, se utilizaron los tamaños del efecto del mismo estudio para PCR en el grupo de ciruelas deshidratadas (20,5 ± 3,0) y el grupo de manzanas deshidratadas (14,9 ± 3,0) y proporcionaron una potencia > 0,99 con un tamaño de muestra de 20 por grupo.

7. Colaboradores:

   i. Los investigadores están colaborando con el Lawrence Multipurpose Senior Center y el equipo del Grupo de trabajo de salud del alcalde de la ciudad de Lawrence para apoyar los esfuerzos de investigación. El Centro para Personas Mayores servirá como sitio de estudio, además de brindar apoyo para el reclutamiento y proporcionará un miembro del personal del estudio para entrevistas y recolección de sangre y heces.

   ii. Los investigadores también colaborarán con el Centro de Investigación del Microbioma de la Facultad de Medicina de la UMass. La Dra. Ana Luis Maldonado es nuestro contacto principal en el Centro y brindará su experiencia en el microbioma para la recolección de muestras fecales, el análisis y la interpretación de los resultados. Todas las muestras fecales se enviarán a la Facultad de Medicina de UMass para su análisis. Los datos serán desidentificados y codificados por número de identificación del estudio.