Suplementação de iogurte para alterar biomarcadores ósseos, microbiota intestinal e inflamação em adultos mais velhos

Recrutamento:

Um total de 40 homens e mulheres latinos caribenhos ≥50 anos serão recrutados e matriculados em Greater Lawrence, MA, EUA. Os participantes serão recrutados por meio de panfletos distribuídos pelas comunidades, incluindo Centros de Idosos e outras organizações e agências comunitárias. A equipe de estudo também montará mesas/estandes em festivais locais e eventos comunitários. Os participantes interessados ​​serão direcionados para ligar para uma linha de chamada do centro de estudos para saber mais sobre o estudo e para serem selecionados para inclusão, se estiverem interessados. Para aqueles elegíveis, o membro da equipe do estudo agendará a primeira entrevista, que incluirá a obtenção do consentimento.

Protocolo de Intervenção:

40 participantes do estudo passarão por 12 visitas de estudo no Lawrence Senior Center. Eles primeiro passarão por uma lavagem de 4 semanas no período de linha de base. Os participantes serão então submetidos a uma intervenção de dois meses (suplementação de iogurte ou controle [manutenção da dieta habitual]). O período do estudo incluirá entrevistas semanais (12 visitas no total).

Mês da linha de base Primeira entrevista (visita -3) na semana 1 do mês da linha de base, os participantes receberão consentimento informado por escrito. Um entrevistador bilíngue treinado descreverá o estudo e responderá a quaisquer perguntas que os participantes possam ter. O entrevistador também estará disponível para ler o termo de consentimento para os participantes caso não consiga ler. Os formulários de consentimento serão armazenados em um arquivo trancado dentro de um escritório trancado na UMass Lowell.

Durante a primeira visita, um entrevistador bilíngue treinado preencherá um questionário de linha de base, um recordatório alimentar de 24 horas, onde o entrevistador registrará todos os alimentos consumidos pelos participantes no dia anterior e completará as medidas de avaliação física, como altura e peso corporal. Os participantes receberão materiais de coleta de fezes e o entrevistador instruirá os participantes sobre a técnica asséptica adequada para coleta de fezes (consulte a seção de métodos de coleta). A entrevista coletará o tubo fecal na próxima visita (semana 2 do mês de referência). A primeira entrevista levará aproximadamente 2 horas para ser concluída.

Entrevistas nas semanas 2 e 3 do mês de linha de base (visitas -2, -1): Em cada entrevista, o entrevistador treinado coletará a amostra fecal e fornecerá um novo kit de coleta para a visita seguinte. Um recordatório alimentar de 24 horas será concluído e medidas de avaliação física serão obtidas. Essas entrevistas levarão aproximadamente 1 hora para serem concluídas.

Entrevista na semana 4 do mês de linha de base (visita 0): Durante esta visita, o entrevistador treinado coletará a amostra fecal e fornecerá um novo kit de coleta para a visita seguinte. Um recordatório alimentar de 24 horas será concluído e as medidas de avaliação física serão obtidas. Um flebotomista certificado coletará 23 mililitros de sangue para obter dados basais sobre inflamação e remodelação óssea. Esta entrevista levará aproximadamente 1 hora e meia para ser concluída.

Intervenção Meses 1 e 2 (total de 8 semanas): Após a conclusão do período de linha de base de 4 semanas, os participantes serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle por um gerente de projeto não associado ao projeto (gerente de estudo do Centro de Saúde da População, Universidade de Massachusetts, Lowell). Este gerente de estudo randomizará participantes não identificados para intervenção ou controle aleatoriamente para garantir um número par de homens e mulheres em cada grupo. Eles então participarão de 8 entrevistas semanais com um entrevistador bilíngue treinado. O grupo de intervenção receberá seu iogurte semanalmente (recipientes de 7,5 onças por semana) e será solicitado a trazer de volta recipientes de iogurte vazios para sua próxima visita.

Entrevista na semana 1 do mês de intervenção 1 (visita nº 1):

Durante a visita da semana 1, os participantes completarão um recordatório alimentar de 24 horas realizado por um entrevistador bilíngue treinado e também passarão por uma avaliação física de peso e altura. Os participantes receberão seu iogurte para a semana e um kit de coleta fecal e instruções. A amostra fecal será coletada na semana seguinte pelo entrevistador do estudo. Esta entrevista levará aproximadamente 1 hora para ser concluída.

Entrevista na semana 2-7 dos meses de intervenção 1 e 2 (visitas 2-7) Os participantes completarão 6 entrevistas semanais. O entrevistador treinado coletará a amostra fecal, fornecerá um novo kit de amostra fecal, administrará um recordatório alimentar de 24 horas e obterá medidas de peso e altura. Se no grupo de intervenção com iogurte, os participantes receberão uma semana adicional de iogurte. Em cada entrevista de acompanhamento, o entrevistador treinado perguntará aos participantes se eles têm gases, inchaço ou qualquer sensação de desconforto gastrointestinal ou sinais de alergia após comer o iogurte. Se o participante responder "sim", o entrevistador treinado documentará os sintomas do participante na folha de Eventos Adversos (anexo) e notificará o PI. O PI (dietista registrado) ligará para o participante para perguntar mais sobre os sintomas e decidir com o participante se ele deve permanecer no estudo. Todos os EAs serão relatados ao IRB dentro de 24 horas após o relatório do participante ao PI. Os participantes do grupo de controle serão lembrados de continuar sua dieta habitual e abster-se da ingestão de iogurte. Essas entrevistas levarão aproximadamente 1 hora cada para serem concluídas.

Entrevistas semana 4 do mês de intervenção 2 (visita final 8):

Durante esta entrevista, o entrevistador treinado coletará a amostra fecal. Um recordatório alimentar de 24 horas será concluído e as medidas de avaliação física serão obtidas. Um flebotomista certificado coletará 23 mililitros de sangue para obter dados basais sobre inflamação e remodelação óssea. Esta entrevista levará aproximadamente 1 hora e meia para ser concluída.

Informações Adicionais sobre Medidas de Coleta de Dados:

1. Questionário do estudo (coletado durante a semana 1 do período de lavagem): Este questionário solicitará aos participantes que relatem sua idade, sexo, educação, renda, estado civil, situação profissional e local de nascimento, perguntas sobre o histórico de saúde (por exemplo, contado por um profissional de saúde se eles tiverem condições de saúde como diabetes, osteoporose e câncer), comportamentos de saúde (tabagismo, consumo de álcool, atividade física e uso de medicamentos) serão obtidos e a ingestão de vitamina D e cálcio também será avaliada.

2. Doze recordatórios dietéticos de 24 horas: Os investigadores obterão dados dietéticos usando um método automatizado de entrevista múltipla em conjunto com o software do Sistema de Dados Nutricionais (NDS) da Universidade de Minnesota. O método de passagem múltipla automatizado do USDA é um método computadorizado de coleta de recordatórios alimentares de 24 horas. Este método é preenchido por um entrevistador treinado pessoalmente ou por telefone e é projetado para reduzir a carga do entrevistado. Essa abordagem utiliza 5 etapas para coletar informações sobre alimentos e bebidas consumidos nas últimas 24 horas, conforme segue:

   Passo 1: Colete uma lista de alimentos e bebidas consumidos no dia anterior (lista rápida).

   Passo 2: Pesquise alimentos e bebidas esquecidos durante a lista rápida. Passo 3: Colete o tempo e a ocasião de comer para cada alimento relatado Passo 4: Para cada alimento, colete uma descrição detalhada, a quantidade consumida e quaisquer acréscimos ao alimento, como leite nos cereais ou creme no café.

   Passo 5: Realize uma sondagem final para qualquer outra coisa consumida.

   Essas informações serão inseridas diretamente no sistema de computador pelo entrevistador treinado. O entrevistador bilíngue treinado administrará o recordatório de 24 horas durante as entrevistas e inserirá os dados dietéticos diretamente em um computador. Modelos de alimentos serão usados ​​para ajudar os participantes a estimar o tamanho das porções.

3. Amostra de sangue: 23 mililitros de sangue serão coletados no final do período de linha de base (semana 4, linha de base, visita 0) e novamente no final da intervenção de 8 semanas (semana 4, mês de entrevista 2, visita 8). As amostras de sangue serão obtidas no Lawrence Senior Center por um flebotomista certificado. As amostras serão transportadas em recipientes com temperatura controlada imediatamente após a coleta de sangue e armazenadas no UML em um freezer a -20 ℃ até a análise laboratorial.

4. Amostras Fecais: Os participantes serão solicitados a coletar uma amostra fecal em sua casa usando procedimentos padronizados com kits Omnigene Gut.

   a. O kit de coleta de fezes conterá: i. Luvas ii. Marcador iii. Chapéu para coleta de fezes iv. Uma coleção de fezes OMNIgene•Gut (DNA genotek, Canadá). O kit inclui o dispositivo de coleta mostrado na Figura 1.

   v. Instruções em papel com imagens vi. Sacos de papel pardo vii. Recipiente de plástico com vedação apertada

   Métodos de coleta Rotulagem da amostra: O tubo de coleta fornecido no kit terá um rótulo personalizado fácil de encher que será usado para fornecer informações específicas sobre a amostra: data, hora do dia e consistência das amostras.

   O kit será inspecionado quanto à integridade e limpeza antes da coleta da amostra antes da rotulagem. Em caso de constatação de falta de integridade, o dispositivo deve ser descartado e outro coletor deve ser utilizado. Os participantes preencherão o rótulo com as informações adequadas: mês, dia, horário e consistência fecal.

   Coleta de amostra: Se necessário, o participante deve urinar antes da coleta fecal para evitar a contaminação da amostra com urina. Em seguida, o chapéu coletor de fezes deve ser colocado no vaso sanitário conforme a Figura 3. Os pacientes seguintes devem depositar as fezes no chapéu. Depois de terminar, a tampa roxa será desparafusada para a coleção OMNIgene•Gut. O dispositivo de coleta será mantido reto em uma das mãos e, com a outra, serão coletadas as amostras da coleta de fezes usando a espátula fornecida no kit. A parte superior roxa do dispositivo de coleta será preenchida completamente. Qualquer excesso será raspado com a espátula, e a tampa roxa será aparafusada firmemente. Os tubos serão agitados por pelo menos 30 segundos até que as amostras não contenham partículas grandes. Em seguida, as amostras serão ensacadas (sacos de papel marrom serão fornecidos para privacidade) e colocadas no recipiente de plástico também fornecido. As amostras serão mantidas na geladeira do participante (ou em qualquer local fresco, escuro e seco) por até 7 dias.

   Os participantes trarão suas amostras para cada entrevista subseqüente. As amostras serão armazenadas em UML em um freezer de -80 graus até que todas as amostras sejam coletadas. As amostras serão colocadas em gelo seco e conduzidas por um investigador ao laboratório do Center for Microbiome Research da UMass Medical School para análise usando o sequenciamento de 16S rRNA.

   Tradução: O formulário de triagem, o folheto de recrutamento, o questionário sobre comportamentos sociodemográficos, de saúde e de saúde e o formulário de consentimento informado serão traduzidos para o espanhol por um funcionário bilíngue em nosso Centro de Saúde Populacional e Disparidades de Saúde. Todos os materiais serão traduzidos de volta pela equipe bilíngue do Lawrence Senior Center. Uma cópia assinada do "Certificado de Tradução" será enviada ao IRB após o preenchimento.

5. Descreva a população participante: 40 adultos latinos caribenhos com idade ≥50 anos serão recrutados por panfletos exibidos no Lawrence Multi-Purpose Senior Center. O centro sênior atende aproximadamente 200-400 adultos por dia (mais de 5.000 anualmente). 75% dos atendidos são considerados hispânicos, sendo que a maioria dos hispânicos vem de ascendência caribenha.

6. Informações de recrutamento

   1. Os participantes serão recrutados postando panfletos no Lawrence Multi-Purpose Senior Center e em outras organizações e agências comunitárias. A equipe de estudo também montará mesas/estandes em festivais locais e eventos comunitários.
   2. Cálculo do tamanho da amostra: Com base nos dados de Hooshman e colegas de 2011 publicados no British Journal of Nutrition, o tamanho da amostra foi calculado para a diferença absoluta na osteocalcina entre dois grupos suplementados na dieta (OC após intervenção com ameixas secas 17,19 +- 0,7 vs. OC após intervenção com maçãs secas 15,6 +- 0,6) como >0,99 com 20 pessoas por grupo. Além disso, os tamanhos de efeito foram usados ​​do mesmo estudo para PCR no grupo ameixa seca (20,5 +- 3,0) e no grupo maçã seca (14,9 +- 3,0) e forneceu um poder > 0,99 com um tamanho de amostra de 20 por grupo.

7. Colaboradores:

   eu. Os investigadores estão colaborando com o Lawrence Multipurpose Senior Center e a equipe da Força-Tarefa de Saúde do prefeito da cidade de Lawrence para apoiar o esforço de pesquisa. O Centro Sênior servirá como local de estudo, bem como fornecerá suporte para recrutamento e fornecerá um membro da equipe de estudo para entrevistas e coleta de sangue e fezes.

   ii. Os pesquisadores também colaborarão com a Escola de Medicina da UMass, Centro de Pesquisa de Microbiomas. A Dra. Ana Luis Maldonado é nosso contato principal no Centro e fornecerá sua experiência no microbioma para coleta de amostras fecais, análise e interpretação dos resultados. Todas as amostras fecais serão enviadas para a UMass Medical School para análise. Os dados serão desidentificados e codificados pelo número de identificação do estudo.