Добавка йогурта для изменения биомаркеров костей, микробиоты кишечника и воспаления у пожилых людей

Набор персонала:

В общей сложности 40 мужчин и женщин латиноамериканского происхождения из Карибского бассейна в возрасте ≥50 лет будут набраны и зачислены из Грейтер-Лоуренс, Массачусетс, США. Субъекты будут набираться с помощью листовок, распространяемых в сообществах, включая центры для пожилых людей и другие общественные организации и агентства. Исследовательская группа также установит столы/киоски на местных фестивалях и общественных мероприятиях. Заинтересованным участникам будет предложено позвонить по телефонной линии учебного центра, чтобы узнать больше об исследовании и пройти проверку на предмет включения, если они заинтересованы. Для тех, кто имеет право, член исследовательской группы назначит первое интервью, которое будет включать получение согласия.

Протокол вмешательства:

40 участников исследования пройдут 12 учебных визитов в Центре Лоуренса для пожилых людей. Сначала они пройдут 4-недельную промывку в базовом периоде. Затем участники пройдут двухмесячное вмешательство (добавка йогурта или контроль [поддержание обычной диеты]). Период исследования будет включать еженедельные интервью (всего 12 посещений).

Базовый месяц Первое интервью (посещение -3) на 1-й неделе базового месяца участникам будет предоставлено письменное информированное согласие. Обученный двуязычный интервьюер опишет исследование и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников. Интервьюер также будет доступен для чтения формы согласия участников в том случае, если он/она не сможет ее прочитать. Формы согласия будут храниться в запертом картотеке внутри запертого офиса в UMass Lowell.

Во время первого визита обученный двуязычный интервьюер заполнит базовый вопросник, 24-часовой отзыв о питании, где интервьюер запишет все продукты, съеденные участниками в предыдущий день, и заполнит показатели физической оценки, такие как рост и масса тела. Участникам будут предоставлены материалы для сбора кала, и интервьюер проинструктирует участников о надлежащей асептической технике сбора кала (см. раздел «Методы сбора»). Во время интервью будет собрана фекальная трубка при следующем посещении (2-я неделя исходного месяца). Первое собеседование займет около 2 часов.

Опросы на 2-й и 3-й неделе базового месяца (посещения -2, -1): при каждом опросе обученный интервьюер будет собирать образец фекалий и предоставлять новый набор для сбора для следующего визита. Будет завершен 24-часовой отзыв диеты и будут получены меры физической оценки. Эти интервью займут около 1 часа.

Опрос на 4-й неделе базового месяца (посещение 0): во время этого визита обученный интервьюер возьмет образец фекалий и предоставит новый набор для сбора для следующего визита. Будет завершен 24-часовой отзыв диеты и будут получены меры физической оценки. Сертифицированный флеботомист соберет 23 миллилитра крови для исходных данных о воспалении и костном метаболизме. Это интервью займет примерно 1,5 часа.

Месяцы вмешательства 1 и 2 (всего 8 недель): по завершении 4-недельного базового периода участники будут случайным образом распределены по группам вмешательства и контрольной группе менеджером проекта, не связанным с проектом (руководитель исследования Центра здоровья населения, Университет Массачусетс, Лоуэлл). Этот руководитель исследования случайным образом распределяет обезличенных участников либо для вмешательства, либо для контроля, чтобы обеспечить четное количество мужчин и женщин в каждой группе. Затем они примут участие в 8 еженедельных интервью с обученным двуязычным интервьюером. Группе вмешательства будут еженедельно предоставлять их йогурт (7, 5-унциевых контейнеров в неделю), и их попросят принести пустые контейнеры из-под йогурта при следующем посещении.

Интервью на 1-й неделе 1-го месяца вмешательства (посещение №1):

Во время визита в течение недели 1 участники завершат 24-часовой обзор диеты, проводимый обученным двуязычным интервьюером, а также пройдут физическую оценку своего веса и роста. Участникам будет предоставлен их йогурт на неделю, набор для сбора фекалий и инструкции. Образец фекалий будет взят интервьюером на следующей неделе. Это интервью займет примерно 1 час.

Интервью на 2-7 неделе 1-го и 2-го месяцев интервенции (посещения 2-7) Участники будут проходить 6 еженедельных интервью. Обученный интервьюер соберет образец фекалий, предоставит новый набор для образцов фекалий, проведет 24-часовой отзыв о питании и получит показатели веса и роста. Если в группе вмешательства йогурта, участники получат дополнительную неделю йогурта. При каждом последующем интервью обученный интервьюер будет спрашивать участников, есть ли у них газы, вздутие живота или какие-либо ощущения желудочно-кишечного дискомфорта или признаки аллергии после употребления йогурта. Если участник ответит «да», обученный интервьюер задокументирует симптомы участника в Листе нежелательных явлений (прилагается) и затем уведомит PI. PI (зарегистрированный диетолог) позвонит участнику, чтобы узнать больше о симптомах и вместе с участником решить, следует ли ему оставаться в исследовании. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено в IRB в течение 24 часов с момента сообщения участника PI. Участникам контрольной группы напомнят, чтобы они продолжали свою обычную диету и воздерживались от употребления йогурта. Каждое из этих интервью займет около 1 часа.

Интервью на 4-й неделе второго месяца вмешательства (последний визит 8):

Во время этого опроса обученный интервьюер возьмет образец фекалий. Будет завершен 24-часовой отзыв диеты и будут получены меры физической оценки. Сертифицированный флеботомист соберет 23 миллилитра крови для исходных данных о воспалении и костном метаболизме. Это интервью займет примерно 1 ½ часа.

Дополнительная информация о мерах по сбору данных:

1. Анкета исследования (собранная в течение 1-й недели вводного периода): В этой анкете участникам будет предложено указать свой возраст, пол, образование, доход, семейное положение, статус занятости и место рождения, вопросы об истории болезни (например, рассказанные поставщику медицинских услуг, если у них есть такие заболевания, как диабет, остеопороз и рак), будет проведено обследование поведения в отношении здоровья (курение, употребление алкоголя, физическая активность и прием лекарств), а также будет оценено потребление витамина D и кальция.

2. Двенадцать 24-часовых отзывов о питании: Исследователи получат данные о питании, используя автоматизированный многопроходный метод опроса в сочетании с программным обеспечением системы данных о питании Университета Миннесоты (NDS). Автоматизированный многопроходный метод Министерства сельского хозяйства США представляет собой компьютеризированный метод сбора данных о питании за 24 часа. Этот метод используется обученным интервьюером лично или по телефону и предназначен для уменьшения нагрузки на респондентов. Этот подход использует 5 шагов для сбора информации о еде и напитках, употребленных за последние 24 часа, а именно:

   Шаг 1: Соберите список продуктов и напитков, употребленных накануне (быстрый список).

   Шаг 2: Найдите продукты и напитки, забытые во время быстрого списка. Этап 3: Соберите информацию о времени и случае употребления каждого продукта питания. Этап 4: Для каждого продукта соберите подробное описание, употребленное количество и любые добавки к продукту, такие как молоко в хлопьях или сливки в кофе.

   Шаг 5: Проведите последнюю проверку на предмет всего съеденного.

   Эта информация будет введена непосредственно в компьютерную систему обученным интервьюером. Обученный двуязычный интервьюер будет управлять 24-часовым отзывом во время интервью и будет вводить данные о диете непосредственно в компьютер. Пищевые модели будут использоваться, чтобы помочь участникам оценить размеры порций.

3. Образец крови: 23 миллилитра крови будут взяты в конце исходного периода (неделя 4, исходный уровень, посещение 0) и еще раз в конце 8-недельного вмешательства (неделя 4, месяц интервью 2, посещение 8). Образцы крови будут получены в Центре для пожилых Лоуренса сертифицированным флеботомистом. Образцы будут транспортироваться в контейнерах с контролируемой температурой сразу после забора крови и храниться в UML в морозильной камере при температуре -20 ℃ до проведения лабораторного анализа.

4. Образцы фекалий: участникам будет предложено собрать образец фекалий у себя дома, используя стандартные процедуры с наборами Omnigene Gut.

   а. Набор для сбора кала будет содержать: i. Перчатки II. Маркер 3. Шляпа для сбора стула iv. Одна коллекция кала OMNIgene•Gut (DNA genotek, Канада). В комплект входит устройство для сбора, показанное на рисунке 1.

   v. Бумажные инструкции с изображениями vi. Коричневые бумажные пакеты vii. Пластиковый контейнер с герметичной крышкой

   Методы сбора Маркировка образцов: пробирка для сбора, входящая в комплект, будет иметь индивидуальную легко заполняемую этикетку, которая будет использоваться для предоставления конкретной информации о образце: дата, время суток и консистенция образцов.

   Набор будет проверен на целостность и чистоту перед сбором образцов перед маркировкой. В случае обнаружения отсутствия целостности устройство следует выбросить и использовать другое устройство для сбора. Участники заполнят этикетку соответствующей информацией: месяц, день, время и консистенция кала.

   Сбор образцов: при необходимости участник должен помочиться перед сбором фекалий, чтобы избежать загрязнения образца мочой. Затем на унитаз следует надеть колпачок для сбора стула, как показано на рисунке 3. Следующие пациенты должны сдать стул в шляпу. После завершения фиолетовый колпачок для коллекции OMNIgene•Gut будет отвинчен. Устройство для сбора будет держаться прямо в одной руке, а другой рукой будут взяты образцы из коллекции стула с помощью шпателя, входящего в комплект. Фиолетовая верхняя часть устройства сбора будет заполнена полностью. Излишки удаляются шпателем, после чего фиолетовая крышка плотно завинчивается. Пробирки встряхивают не менее 30 секунд, пока образцы не перестанут содержать крупные частицы. Затем образцы будут помещены в пакеты (для конфиденциальности будут предоставлены коричневые бумажные пакеты) и помещены в предоставленный пластиковый контейнер. Образцы будут храниться в холодильнике участника (или в любом прохладном, темном, сухом месте) до 7 дней.

   Участники будут приносить свои образцы на каждое последующее интервью. Образцы будут храниться в UML в морозильной камере при температуре -80 градусов до тех пор, пока не будут собраны все образцы. Образцы будут помещены на сухой лед и доставлены исследователем в лабораторию Центра исследований микробиома Медицинской школы Массачусетса для анализа с использованием секвенирования 16S рРНК.

   Перевод: форма проверки, листовка о приеме на работу, анкета по социально-демографическим характеристикам, здоровью и поведению в отношении здоровья, а также форма информированного согласия будут переведены на испанский двуязычным сотрудником нашего Центра здоровья населения и различий в состоянии здоровья. Все материалы будут переведены двуязычным персоналом Центра для пожилых Лоуренса. Подписанная копия «Сертификата перевода» будет отправлена ​​в IRB после завершения.

5. Опишите группу участников: 40 взрослых латиноамериканцев из Карибского бассейна в возрасте ≥50 лет будут набраны с помощью листовок, размещенных в Многоцелевом центре для пожилых Лоуренса. Центр для престарелых обслуживает примерно 200-400 взрослых в день (более 5000 в год). 75% обслуживаемых считаются выходцами из Латинской Америки, причем большинство выходцев из Латинской Америки имеют карибское происхождение.

6. Информация о наборе

   1. Участники будут набраны для размещения листовок в Многоцелевом центре для пожилых Лоуренса и других общественных организациях и агентствах. Исследовательская группа также установит столы/киоски на местных фестивалях и общественных мероприятиях.
   2. Расчет размера выборки: на основании данных Hooshman et al., опубликованных в 2011 году в British Journal of Nutrition, размер выборки был рассчитан для абсолютной разницы в остеокальцине между двумя группами, получавшими пищевые добавки (OC после вмешательства с черносливом 17,19 ± 0,7 по сравнению с OC после вмешательства). с сушеными яблоками 15,6 ± 0,6) как >0,99 при 20 человек в группе. Кроме того, были использованы величины эффекта из того же исследования для СРБ в группе сушеных слив (20,5 ± 3,0) и в группе сушеных яблок (14,9 ± 3,0), что дало мощность > 0,99 при размере выборки 20 на группу.

7. Соавторы:

   я. Исследователи сотрудничают с Многоцелевым центром для пожилых Лоуренса и командой Целевой группы по здравоохранению мэра города Лоуренс для поддержки исследований. Центр для престарелых будет служить учебным центром, а также будет оказывать поддержку в наборе и предоставит сотрудника для проведения опросов и сбора крови и кала.

   II. Исследователи также будут сотрудничать с Медицинской школой UMass, Центром исследований микробиома. Доктор Ана Луис Мальдонадо является нашим основным контактным лицом в Центре и предоставит свой опыт в области микробиома для сбора образцов фекалий, анализа и интерпретации результатов. Все образцы фекалий будут отправлены в Медицинскую школу UMass для анализа. Данные будут деидентифицированы и закодированы идентификационным номером исследования.