高齢者の骨バイオマーカー、腸内微生物叢、および炎症を変化させるヨーグルト補給

募集：

米国マサチューセッツ州グレーター ローレンスから合計 40 人のカリブ系ラテン系の男女 50 歳以上が採用され、登録されます。 被験者は、高齢者センターやその他のコミュニティ組織や機関を含むコミュニティ全体に配布されたチラシを使用して募集されます。 調査団はまた、地元の祭りや地域のイベントにもテーブル/ブースを設置する予定です。 関心のある参加者は、スタディ センターのコール ラインに電話して、スタディについて詳しく知り、興味がある場合は参加をスクリーニングするように指示されます。 資格のある人については、調査チームのメンバーが最初のインタビューをスケジュールします。これには、同意の取得が含まれます。

介入プロトコル:

40人の研究参加者は、ローレンスシニアセンターで12回の研究訪問を受けます。 彼らはまず、ベースライン期間に 4 週間の洗浄を受けます。 その後、参加者は 2 か月の介入を受けます (ヨーグルトの補給またはコントロール [通常の食事の維持])。 研究期間には、毎週のインタビューが含まれます (合計 12 回の訪問)。

ベースライン月 参加者は、ベースライン月の第 1 週に最初の面接 (訪問 -3) に書面によるインフォームド コンセントが提供されます。 訓練を受けたバイリンガルのインタビュアーが研究について説明し、参加者の質問に答えます。 面接担当者は、参加者が読むことができない場合に備えて、参加者の同意書を読むこともできます。 同意書は、UMass Lowell の施錠されたオフィス内の施錠されたファイル キャビネットに保管されます。

最初の訪問時に、訓練を受けたバイリンガルのインタビュアーがベースライン アンケート、インタビュアーが前日に参加者が食べたすべての食品を記録する 24 時間の食事リコール、および身長や体重などの完全な身体評価測定を完了します。 参加者には糞便収集材料が提供され、インタビュアーは、糞便収集のための適切な無菌技術について参加者に指示します (収集方法のセクションを参照)。 インタビューでは、次の来院時 (基準月の 2 週目) に糞管を収集します。 一次面接は約2時間で終了します。

ベースライン月の第 2 週および第 3 週の面接 (訪問 -2、-1): 各面接で、訓練を受けた面接担当者が糞便サンプルを収集し、次の訪問のために新しい収集キットを提供します。 24 時間の食事リコールが完了し、身体的評価の測定値が取得されます。 これらのインタビューは、完了するまでに約 1 時間かかります。

ベースライン月の第 4 週のインタビュー (訪問 0): この訪問中に、訓練を受けた面接担当者が糞便サンプルを収集し、次の訪問のために新しい収集キットを提供します。 24 時間の食事リコールが完了し、物理的評価の測定値が取得されます。 認定された採血専門医が、炎症と骨代謝回転に関するベースライン データとして 23 ミリリットルの血液を採取します。 このインタビューの所要時間は約 1 時間半です。

介入月 1 および 2 (合計 8​​ 週間): 4 週間のベースライン期間が完了すると、参加者は、プロジェクトに関係のないプロジェクト マネージャー (大学人口保健センターの研究マネージャー) によって、介入および対照グループにランダムに割り当てられます。マサチューセッツ州ローウェル）。 この研究マネージャーは、各グループの男性と女性の数が偶数になるように、匿名化された参加者を無作為に介入または制御のいずれかに無作為に割り付けます。 その後、訓練を受けたバイリンガルのインタビュアーによる週 8 回のインタビューに参加します。 介入群には毎週ヨーグルトが提供され（週に 7.5 オンスの容器）、次の訪問時に空のヨーグルト容器を持ち帰るように求められます。

介入月 1 の第 1 週のインタビュー (訪問 #1):

1週目の訪問中に、参加者は訓練を受けたバイリンガルのインタビュアーによって実行される24時間の食事リコールを完了し、体重と身長の身体的評価も受けます. 参加者には、その週のヨーグルトと、糞便収集キットと説明書が提供されます。 糞便サンプルは、調査の面接担当者によって翌週に採取されます。 このインタビューの所要時間は約 1 時間です。

介入月 1 および 2 の 2 ～ 7 週目の面接 (訪問 2 ～ 7) 参加者は週 6 回の面接を完了します。 訓練を受けた面接担当者は、糞便サンプルを収集し、新しい糞便サンプル キットを提供し、24 時間の食事リコールを管理し、体重と身長の測定値を取得します。 ヨーグルト介入グループの場合、参加者はさらに 1 週​​間ヨーグルトを受け取ります。 各フォローアップインタビューで、参加者は、ヨーグルトを食べた後にガス、膨満感、胃腸の不快感、またはアレルギーの兆候があるかどうか、訓練を受けたインタビュアーから尋ねられます. 参加者が「はい」と答えた場合、訓練を受けた面接担当者は参加者の症状を有害事象シート (添付) に記録し、PI に通知します。 PI（登録栄養士）は、参加者に電話して症状についてさらに質問し、参加者と一緒に調査に留まるべきかどうかを決定します。 すべての AE は、参加者が PI に報告してから 24 時間以内に IRB に報告されます。 対照群の参加者は、通常の食事を継続し、ヨーグルトの摂取を控えるように促されます。 これらのインタビューは、完了するまでにそれぞれ約 1 時間かかります。

介入月 2 の第 4 週のインタビュー (最終訪問 8):

このインタビュー中に、訓練を受けたインタビュアーが糞便サンプルを収集します。 24 時間の食事リコールが完了し、物理的評価の測定値が取得されます。 認定された採血専門医が、炎症と骨代謝回転に関するベースライン データとして 23 ミリリットルの血液を採取します。 このインタビューの所要時間は約 1 時間半です。

データ収集手段に関する追加情報:

1. 調査アンケート (ウォッシュイン期間の第 1 週に収集): このアンケートでは、参加者に、年齢、性別、教育、収入、婚姻状況、雇用状況、出生地、健康歴に関する質問 (例:糖尿病、骨粗鬆症、癌などの健康状態がある場合は医療提供者)、健康行動 (喫煙、アルコール消費、身体活動、薬の使用) が取得され、ビタミン D とカルシウムの摂取量も評価されます。

2. 24 時間の 12 回の食事リコール: 研究者は、ミネソタ大学の栄養データ システム (NDS) ソフトウェアと組み合わせて、自動化された複数パスのインタビュー方法を使用して、食事データを取得します。 USDA の自動マルチパス法は、24 時間の食事リコールを収集するコンピュータ化された方法です。 この方法は、訓練を受けた面接官が対面または電話で行い、回答者の負担を軽減するように設計されています。 このアプローチでは、次の 5 つのステップを使用して、過去 24 時間に消費された飲食物に関する情報を収集します。

   ステップ 1: 前日に消費した食品と飲料のリスト (クイック リスト) を収集します。

   ステップ 2: クイック リストで忘れた食べ物や飲み物がないか調べます。 ステップ 3: 報告された各食品の時間と食事の機会を収集します。 ステップ 4: 各食品について、詳細な説明、消費量、およびシリアルにミルクを入れる、コーヒーにクリームを入れるなど、食品に追加されたものを収集します。

   ステップ 5: その他の消費物について最終調査を実施します。

   この情報は、訓練を受けた面接担当者によってコンピューター システムに直接入力されます。 訓練を受けたバイリンガルの面接担当者は、面接中に 24 時間のリコールを管理し、食事データをコンピューターに直接入力します。 食品モデルは、参加者がポーションサイズを推定するのに役立ちます.

3. 血液サンプル: 23 ミリリットルの血液が、ベースライン期間の終わり (第 4 週、ベースライン、訪問 0) に採取され、8 週間の介入の終わり (第 4 週、インタビュー月 2、訪問 8) に再び採取されます。 血液サンプルは、ローレンスシニアセンターで認定された採血医によって取得されます。 サンプルは、採血後すぐに温度管理されたコンテナで輸送され、実験室での分析まで-20℃の冷凍庫で UML に保存されます。

4. 糞便サンプル: 参加者は、Omnigene Gut キットを使用して標準化された手順を使用して、自宅で糞便サンプルを収集するよう求められます。

   a. 便採取キットには以下が含まれます。手袋 ⅱ． マーカー ｉｉｉ． 採便帽子 ｉｖ． 1 つの便コレクション OMNIgene•Gut (DNA genotek、カナダ)。 キットには、図 1 に示す収集デバイスが含まれています。

   v. 画像付きの説明書 vi.茶色の紙袋 ｖｉｉ． 密閉性の高いプラスチック容器

   採取方法 検体のラベリング: キットに含まれる採取チューブには、サンプルに関する特定の情報 (日付、時刻、サンプルの一貫性) を提供するために使用される、カスタマイズされた簡単に記入できるラベルが付いています。

   ラベルを貼る前にサンプルを採取する前に、キットの完全性と清潔さを検査します。 完全性の欠如に気付いた場合は、デバイスを破棄し、別の収集デバイスを使用する必要があります。 参加者はラベルに適切な情報を記入します：月、日、時間、糞便の硬さ。

   標本収集: 必要に応じて、尿によるサンプルの汚染を避けるために、参加者は糞便収集の前に排尿する必要があります。 次に、図 3 に示すように、便収集帽子をトイレに配置する必要があります。 次の患者は、便を帽子に入れます。 終了したら、OMNIgene•Gut コレクションの紫色のキャップを外します。 収集装置を片手でまっすぐに保ち、もう一方の手で、キットに付属のスパチュラを使用して糞便からサンプルを収集します。 収集装置の紫色の上部が完全に満たされます。 ヘラで余分な部分を削り取り、紫色のキャップをしっかりと締めます。 サンプルに大きな粒子が含まれなくなるまで、チューブを少なくとも 30 秒間振とうします。 次に、サンプルを袋に入れ（プライバシーのために茶色の紙袋を用意します）、付属のプラスチック容器に入れます。 サンプルは、参加者の冷蔵庫 (または涼しく、暗く、乾燥した場所) に最大 7 日間保管されます。

   参加者は、その後の各インタビューにサンプルを持参します。 サンプルは、すべてのサンプルが収集されるまで、UML で -80 度の冷凍庫に保存されます。 サンプルはドライアイス上に置かれ、16S rRNA シーケンシングを使用した分析のために、UMass Medical School の Center for Microbiome Research 研究室に調査員によって運ばれます。

   翻訳: スクリーニング フォーム、募集チラシ、社会人口学的、健康と健康行動に関するアンケート、およびインフォームド コンセント フォームは、人口健康と健康格差センターのバイリンガル スタッフ メンバーによってスペイン語に翻訳されます。 すべての資料は、ローレンス シニア センターのバイリンガル スタッフによって逆翻訳されます。 「Certificate of Translation」の署名付きコピーは、完成後に IRB に提出されます。

5. 参加者の人口を説明します。50 歳以上のカリブ系ラテン系成人 40 人が、ローレンス多目的シニア センターに展示されているチラシによって募集されます。 高齢者センターは、1 日あたり約 200 ～ 400 人の成人 (年間 5000 人以上) にサービスを提供しています。 サービスを受けた人々の 75% はヒスパニック系と見なされ、ヒスパニック系の大半はカリブ系の出身です。

6. 採用情報

   1. 参加者は、ローレンス多目的高齢者センターやその他のコミュニティ組織や機関にチラシを掲示して募集されます。 調査団はまた、地元の祭りや地域のイベントにテーブルやブースを設置する予定です。
   2. サンプルサイズの計算: British Journal of Nutrition に掲載された Hooshman と同僚の 2011 年のデータに基づいて、2 つの栄養補給グループ間のオステオカルシンの絶対差についてサンプルサイズを計算しました (プラムによる介入後の OC 17.19 ± 0.7 対介入後の OC)乾燥リンゴの場合 15.6 ± 0.6) として >0.99、グループあたり 20 人。 さらに、梅干し群 (20.5 ± 3.0) と干しリンゴ群 (14.9 ± 3.0) の CRP について同じ研究から効果量を使用し、グループあたり 20 のサンプル サイズで検出力 >0.99 を提供しました。

7. 協力者:

   私。 調査官は、ローレンス多目的高齢者センターおよびローレンス市長の健康タスクフォースチームと協力して、研究努力を支援しています。 シニアセンターは、研究の場としての役割を果たし、募集のサポートを提供し、インタビューと採血と糞便の収集のための研究スタッフを提供します。

   ii. 研究者はまた、UMass Medical School、Center for Microbiome Researchとも協力します。 Dr. Ana Luis Maldonado はセンターの主な担当者であり、糞便サンプルの収集、分析、および結果の解釈に関するマイクロバイオームに関する専門知識を提供します。 すべての糞便サンプルは、分析のために UMass メディカル スクールに送られます。 データは匿名化され、研究 ID 番号でコード化されます。