Joghurtergänzung zu Alter Bone Biomarkers, der Darmmikrobiota und Entzündungen bei älteren Erwachsenen

Rekrutierung:

Insgesamt 40 karibische Latino-Männer und -Frauen ≥ 50 Jahre werden aus Greater Lawrence, MA, USA, rekrutiert und eingeschrieben. Die Probanden werden mithilfe von Flyern rekrutiert, die in den Gemeinden, einschließlich Seniorenzentren und anderen Gemeindeorganisationen und -agenturen, verteilt werden. Das Studienteam wird auch Tische/Stände bei lokalen Festen und Gemeindeveranstaltungen aufstellen. Interessierte Teilnehmer werden an die Callline eines Studienzentrums verwiesen, um mehr über die Studie zu erfahren und bei Interesse auf Aufnahme geprüft zu werden. Für diejenigen, die in Frage kommen, wird das Mitglied des Studienteams das erste Interview planen, das die Einholung der Zustimmung beinhaltet.

Interventionsprotokoll:

40 Studienteilnehmer werden 12 Studienaufenthalte im Lawrence Senior Center absolvieren. Sie werden zunächst einer 4-wöchigen Waschung in der Basisperiode unterzogen. Die Teilnehmer werden dann einer zweimonatigen Intervention unterzogen (Joghurt-Ergänzung oder -Kontrolle [Beibehaltung der üblichen Ernährung]). Der Studienzeitraum umfasst wöchentliche Interviews (insgesamt 12 Besuche).

Baseline-Monat Erstes Interview (Besuch -3) in Woche 1 des Baseline-Monats Teilnehmer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Ein geschulter zweisprachiger Interviewer wird die Studie beschreiben und eventuelle Fragen der Teilnehmer beantworten. Der Interviewer steht den Teilnehmern auch zur Verfügung, um die Einwilligungserklärung vorzulesen, falls er/sie nicht lesen kann. Die Einwilligungsformulare werden in einem verschlossenen Aktenschrank in einem verschlossenen Büro bei UMass Lowell aufbewahrt.

Während des ersten Besuchs füllt ein geschulter zweisprachiger Interviewer einen Basisfragebogen aus, eine 24-stündige Ernährungserinnerung, bei der der Interviewer alle von den Teilnehmern am Vortag verzehrten Lebensmittel aufzeichnet, und führt körperliche Bewertungsmessungen wie Größe und Körpergewicht durch. Den Teilnehmern werden Materialien zur Fäkaliensammlung zur Verfügung gestellt, und der Interviewer weist die Teilnehmer in die richtige aseptische Technik für die Fäkaliensammlung ein (siehe Abschnitt Sammelmethoden). Das Interview wird das Stuhlrohr beim nächsten Besuch (Woche 2 des Basismonats) sammeln. Das Erstgespräch dauert etwa 2 Stunden.

Interviews in Woche 2 und 3 des Basismonats (Besuche -2, -1): Bei jedem Interview entnimmt der geschulte Interviewer die Stuhlprobe und stellt ein neues Entnahmekit für den folgenden Besuch zur Verfügung. Es wird ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchgeführt und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Diese Interviews dauern ungefähr 1 Stunde.

Interview in Woche 4 des Basismonats (Besuch 0): Während dieses Besuchs wird der geschulte Interviewer die Stuhlprobe entnehmen und ein neues Entnahmekit für den folgenden Besuch bereitstellen. Es wird eine 24-Stunden-Ernährungsrückrufaktion durchgeführt und es werden körperliche Untersuchungsmaßnahmen durchgeführt. Ein zertifizierter Phlebotomist wird 23 Milliliter Blut für Basisdaten zu Entzündung und Knochenumsatz sammeln. Dieses Interview dauert ungefähr 1½ Stunden.

Interventionsmonate 1 und 2 (insgesamt 8 Wochen): Nach Abschluss der 4-wöchigen Baseline-Periode werden die Teilnehmer von einem Projektmanager, der nicht mit dem Projekt verbunden ist (Studienmanager des Center for Population Health, University von Massachusetts, Lowell). Dieser Studienmanager wird anonymisierte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder der Kontrolle zuweisen, um sicherzustellen, dass in jeder Gruppe eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen vorhanden ist. Sie nehmen dann an 8 wöchentlichen Interviews mit einem ausgebildeten zweisprachigen Interviewer teil. Die Interventionsgruppe erhält ihren Joghurt wöchentlich (7,5-Unzen-Behälter pro Woche) und wird gebeten, leere Joghurtbehälter zu ihrem nächsten Besuch mitzubringen.

Interview in Woche 1 des Interventionsmonats 1 (Besuch Nr. 1):

Während des Besuchs in Woche 1 werden die Teilnehmer eine 24-stündige Ernährungserinnerung durchführen, die von einem geschulten zweisprachigen Interviewer durchgeführt wird, und sich auch einer körperlichen Bewertung ihres Gewichts und ihrer Größe unterziehen. Die Teilnehmer erhalten ihren Joghurt für die Woche sowie ein Kotsammelset und Anweisungen. Die Stuhlprobe wird in der folgenden Woche vom Studieninterviewer abgeholt. Dieses Interview dauert ungefähr 1 Stunde.

Interview in Woche 2-7 der Interventionsmonate 1 und 2 (Besuche 2-7) Die Teilnehmer führen 6 wöchentliche Interviews durch. Der geschulte Interviewer sammelt die Kotprobe, stellt ein neues Kotproben-Kit bereit, führt einen 24-Stunden-Diätrückruf durch und erhält Gewichts- und Größenmessungen. In der Joghurt-Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Woche Joghurt. Bei jedem Folgeinterview werden die Teilnehmer von dem geschulten Interviewer gefragt, ob sie nach dem Verzehr des Joghurts Blähungen, Blähungen oder irgendwelche Magen-Darm-Beschwerden oder Anzeichen einer Allergie haben. Wenn der Teilnehmer mit „Ja“ antwortet, dokumentiert der geschulte Interviewer die Symptome des Teilnehmers auf dem Blatt „Unerwünschtes Ereignis“ (beigefügt) und benachrichtigt dann den PI. Der PI (Registered Dietitian) wird den Teilnehmer anrufen, um sich weiter über die Symptome zu erkundigen und mit dem Teilnehmer zu entscheiden, ob er in der Studie bleiben soll. Alle AE werden dem IRB innerhalb von 24 Stunden nach Meldung des Teilnehmers an den PI gemeldet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden daran erinnert, ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen und auf die Einnahme von Joghurt zu verzichten. Diese Interviews dauern jeweils etwa 1 Stunde.

Interviews Woche 4 des Interventionsmonats 2 (letzter Besuch 8):

Während dieses Interviews wird der geschulte Interviewer die Kotprobe entnehmen. Es wird eine 24-Stunden-Ernährungsrückrufaktion durchgeführt und es werden körperliche Untersuchungsmaßnahmen durchgeführt. Ein zertifizierter Phlebotomist wird 23 Milliliter Blut für Basisdaten zu Entzündung und Knochenumsatz sammeln. Dieses Interview dauert ungefähr 1 ½ Stunden.

Zusätzliche Informationen zu Datenerhebungsmaßnahmen:

1. Studienfragebogen (erhoben in Woche 1 der Einwaschphase): In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, ihr Alter, Geschlecht, Bildung, Einkommen, Familienstand, Beschäftigungsstatus und Geburtsort, Fragen zur Krankengeschichte (z. B. erzählt von einen Gesundheitsdienstleister, wenn sie an Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Osteoporose und Krebs leiden), wird das Gesundheitsverhalten (Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Medikamenteneinnahme) erhoben und die Zufuhr von Vitamin D und Kalzium wird ebenfalls bewertet.

2. Zwölf, 24-stündige Ernährungsrückrufe: Die Ermittler werden Ernährungsdaten unter Verwendung einer automatisierten Multiple-Pass-Interview-Methode in Verbindung mit der Software des Ernährungsdatensystems (NDS) der University of Minnesota erhalten. Die automatisierte Multiple-Pass-Methode des USDA ist eine computergestützte Methode zur Erfassung von 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung. Diese Methode wird von einem geschulten Interviewer entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt und soll die Belastung der Befragten verringern. Dieser Ansatz verwendet 5 Schritte, um Informationen über Speisen und Getränke zu sammeln, die in den letzten 24 Stunden konsumiert wurden, wie folgt:

   Schritt 1: Sammeln Sie eine Liste der am Vortag verzehrten Speisen und Getränke (Schnellliste).

   Schritt 2: Suchen Sie nach Speisen und Getränken, die während der Schnellliste vergessen wurden. Schritt 3: Sammeln Sie die Zeit und den Anlass zum Essen für jedes gemeldete Lebensmittel. Schritt 4: Sammeln Sie für jedes Lebensmittel eine detaillierte Beschreibung, die verzehrte Menge und alle Zusätze zum Lebensmittel, wie z. B. Milch auf Müsli oder Sahne in Kaffee.

   Schritt 5: Führen Sie eine abschließende Untersuchung für alles andere, was Sie konsumieren, durch.

   Diese Informationen werden vom geschulten Interviewer direkt in das Computersystem eingegeben. Der geschulte zweisprachige Interviewer verwaltet während der Interviews den 24-Stunden-Recall und gibt die Ernährungsdaten direkt in einen Computer ein. Nahrungsmittelmodelle werden verwendet, um den Teilnehmern beim Abschätzen von Portionsgrößen zu helfen.

3. Blutprobe: 23 Milliliter Blut werden am Ende der Baseline-Periode (Woche 4, Baseline, Visite 0) und erneut am Ende der 8-wöchigen Intervention (Woche 4, Interviewmonat 2, Visite 8) entnommen. Blutproben werden im Lawrence Senior Center von einem zertifizierten Phlebotomisten entnommen. Die Proben werden unmittelbar nach der Blutentnahme in temperaturkontrollierten Behältern transportiert und bis zur Laboranalyse in einem Gefrierschrank bei -20 ° C am UML gelagert.

4. Stuhlproben: Die Teilnehmer werden gebeten, bei sich zu Hause eine Stuhlprobe unter Verwendung standardisierter Verfahren mit Omnigene Gut-Kits zu entnehmen.

   A. Das Stuhlentnahme-Kit enthält: i. Handschuhe ii. Markierung iii. Hockersammelhut iv. Eine Hockerkollektion OMNIgene•Gut (DNA genotek, Kanada). Das Kit enthält das in Abbildung 1 gezeigte Sammelgerät.

   v. Papieranweisungen mit Bildern vi. Braune Papiertüten vii. Kunststoffbehälter mit dichtem Verschluss

   Entnahmemethoden Probenkennzeichnung: Das im Kit enthaltene Entnahmeröhrchen verfügt über ein individuelles, einfach auszufüllendes Etikett, das verwendet wird, um spezifische Informationen über die Probe bereitzustellen: Datum, Tageszeit und Konsistenz der Proben.

   Das Kit wird vor der Probenentnahme vor der Etikettierung auf Unversehrtheit und Sauberkeit geprüft. Falls ein Mangel an Unversehrtheit festgestellt wird, sollte das Gerät entsorgt und ein anderes Sammelgerät verwendet werden. Die Teilnehmer füllen das Etikett mit den entsprechenden Informationen aus: Monat, Tag, Uhrzeit und Kotkonsistenz.

   Probenentnahme: Bei Bedarf sollte der Teilnehmer vor der Stuhlentnahme urinieren, um eine Kontamination der Probe mit Urin zu vermeiden. Dann sollte der Stuhlsammelhut wie in Abbildung 3 gezeigt auf der Toilette platziert werden. Nachfolgende Patienten sollten den Stuhl in den Hut deponieren. Sobald Sie fertig sind, wird die violette Kappe für die OMNIgene•Gut-Kollektion abgeschraubt. Das Entnahmegerät wird in einer Hand aufrecht gehalten und mit der anderen Hand werden die Proben aus der Stuhlsammlung mit dem im Kit enthaltenen Spatel entnommen. Die violette Oberseite des Sammelbehälters wird vollständig gefüllt. Überschüssiges wird mit dem Spatel abgeschabt und die violette Kappe wieder fest zugeschraubt. Die Röhrchen werden mindestens 30 Sekunden lang geschüttelt, bis die Proben keine großen Partikel mehr enthalten. Dann werden die Proben verpackt (braune Papiertüten werden aus Datenschutzgründen zur Verfügung gestellt) und in den ebenfalls bereitgestellten Plastikbehälter gegeben. Die Proben werden bis zu 7 Tage im Kühlschrank des Teilnehmers (oder an einem kühlen, dunklen, trockenen Ort) aufbewahrt.

   Die Teilnehmer bringen ihre Proben zu jedem weiteren Interview mit. Die Proben werden bei UML in einem -80-Grad-Gefrierschrank gelagert, bis alle Proben gesammelt sind. Die Proben werden auf Trockeneis gelegt und von einem Ermittler zum Labor des Zentrums für Mikrobiomforschung an der UMass Medical School zur Analyse mit 16S-rRNA-Sequenzierung gefahren.

   Übersetzung: Das Screening-Formular, der Rekrutierungs-Flyer, der Fragebogen zu soziodemografischen, gesundheitlichen und gesundheitlichen Verhaltensweisen und die Einverständniserklärung werden von einem zweisprachigen Mitarbeiter in unserem Zentrum für Bevölkerungsgesundheit und gesundheitliche Unterschiede ins Spanische übersetzt. Alle Materialien werden vom zweisprachigen Personal des Lawrence Senior Center rückübersetzt. Eine unterzeichnete Kopie des „Übersetzungszertifikats“ wird nach Fertigstellung an das IRB übermittelt.

5. Beschreiben Sie die Teilnehmerpopulation: 40 karibische Latino-Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren werden durch Flyer rekrutiert, die im Lawrence Multi-Purpose Senior Center ausgehängt werden. Das Seniorenzentrum dient ungefähr 200-400 Erwachsenen pro Tag (über 5000 jährlich). 75 % der bedienten Gäste gelten als Hispanics, wobei die Mehrheit der Hispanics karibischer Abstammung ist.

6. Informationen zur Rekrutierung

   1. Die Teilnehmer werden angeworben, indem sie Flyer rund um das Lawrence Multi-Purpose Senior Center und andere Gemeinschaftsorganisationen und -agenturen verteilen. Das Studienteam wird auch Tische/Stände bei lokalen Festen und Gemeindeveranstaltungen aufstellen.
   2. Berechnung der Stichprobengröße: Basierend auf Daten von Hooshman und Kollegen, die 2011 im British Journal of Nutrition veröffentlicht wurden, wurde die Stichprobengröße für den absoluten Unterschied im Osteocalcin zwischen zwei Nahrungsergänzungsgruppen berechnet (OC nach Intervention mit getrockneten Pflaumen 17,19 +- 0,7 vs. OC nach Intervention mit getrockneten Äpfeln 15,6 +- 0,6) als >0,99 bei 20 Personen pro Gruppe. Zusätzlich wurden Effektgrößen aus derselben Studie für CRP in der Gruppe mit getrockneten Pflaumen (20,5 +- 3,0) und der Gruppe mit getrockneten Äpfeln (14,9 +- 3,0) verwendet und lieferten eine Aussagekraft > 0,99 bei einer Stichprobengröße von 20 pro Gruppe.

7. Mitarbeiter:

   ich. Die Ermittler arbeiten mit dem Lawrence Multipurpose Senior Center und dem Health Task Force-Team des Bürgermeisters der Stadt Lawrence zusammen, um die Forschungsanstrengungen zu unterstützen. Das Seniorenzentrum dient als Studienzentrum, bietet Unterstützung bei der Rekrutierung und stellt einen Studienmitarbeiter für Interviews und Blut- und Stuhlentnahmen zur Verfügung.

   ii. Die Forscher werden auch mit der UMass Medical School, Center for Microbiome Research, zusammenarbeiten. Dr. Ana Luis Maldonado ist unsere Hauptansprechpartnerin im Zentrum und wird ihr Fachwissen über das Mikrobiom für die Entnahme von Stuhlproben, die Analyse und die Interpretation der Ergebnisse zur Verfügung stellen. Alle Stuhlproben werden zur Analyse an die UMass Medical School geschickt. Die Daten werden anonymisiert und nach Studien-ID-Nummer codiert.