Supplemento di yogurt per alterare i biomarcatori ossei, il microbiota intestinale e l'infiammazione negli anziani

Reclutamento:

Un totale di 40 uomini e donne latini caraibici ≥50 anni sarà reclutato e arruolato da Greater Lawrence, MA, USA. I soggetti verranno reclutati utilizzando volantini distribuiti in tutte le comunità, compresi i centri per anziani e altre organizzazioni e agenzie comunitarie. Il gruppo di studio allestirà anche tavoli/stand in occasione di festival locali ed eventi della comunità. I partecipanti interessati saranno indirizzati a chiamare una linea telefonica del centro studi per saperne di più sullo studio e per essere selezionati per l'inclusione, se interessati. Per coloro che sono idonei, il membro del gruppo di studio programmerà il primo colloquio, che includerà l'ottenimento del consenso.

Protocollo di intervento:

40 partecipanti allo studio saranno sottoposti a 12 visite di studio presso il Lawrence Senior Center. Saranno prima sottoposti a un lavaggio di 4 settimane nel periodo di riferimento. I partecipanti saranno quindi sottoposti a un intervento di due mesi (integrazione o controllo dello yogurt [mantenimento della dieta abituale]). Il periodo di studio includerà interviste settimanali (12 visite in totale).

Mese di riferimento Primo colloquio (visita -3) nella settimana 1 del mese di riferimento ai partecipanti verrà fornito il consenso informato scritto. Un intervistatore bilingue qualificato descriverà lo studio e risponderà a qualsiasi domanda i partecipanti possano avere. L'intervistatore sarà inoltre disponibile a leggere il modulo di consenso ai partecipanti nel caso in cui non sia in grado di leggere. I moduli di consenso verranno archiviati in un archivio chiuso a chiave all'interno di un ufficio chiuso a chiave presso UMass Lowell.

Durante la prima visita, un intervistatore bilingue qualificato completerà un questionario di base, un richiamo dietetico di 24 ore in cui l'intervistatore registrerà tutti gli alimenti consumati dai partecipanti il ​​giorno precedente e completerà le misure di valutazione fisica, come altezza e peso corporeo. Ai partecipanti verranno forniti materiali per la raccolta fecale e l'intervistatore istruirà i partecipanti sulla corretta tecnica asettica per la raccolta fecale (vedere la sezione sui metodi di raccolta). L'intervista raccoglierà il tubo fecale alla visita successiva (settimana 2 del mese di riferimento). Il primo colloquio richiederà circa 2 ore per essere completato.

Interviste nella settimana 2 e 3 del mese di riferimento (visite -2, -1): ad ogni intervista, l'intervistatore addestrato raccoglierà il campione fecale e fornirà un nuovo kit di raccolta per la visita successiva. Verrà completato un richiamo dietetico di 24 ore e si otterranno misure di valutazione fisica. Queste interviste richiederanno circa 1 ora per essere completate.

Intervista nella settimana 4 del mese di riferimento (visita 0): durante questa visita, l'intervistatore qualificato raccoglierà il campione fecale e fornirà un nuovo kit di raccolta per la visita successiva. Verrà completato un richiamo dietetico di 24 ore e saranno ottenute misure di valutazione fisica. Un flebotomo certificato raccoglierà 23 millilitri di sangue per i dati di base sull'infiammazione e sul turnover osseo. Questa intervista richiederà circa 1 ora e mezza per essere completata.

Mesi di intervento 1 e 2 (8 settimane in totale): al termine del periodo di riferimento di 4 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo da un project manager non associato al progetto (responsabile dello studio del Center for Population Health, University del Massachusetts, Lowell). Questo responsabile dello studio randomizzerà i partecipanti anonimi all'intervento o al controllo in modo casuale per garantire un numero pari di uomini e donne in ciascun gruppo. Parteciperanno quindi a 8 colloqui settimanali con un intervistatore bilingue qualificato. Al gruppo di intervento verrà fornito il loro yogurt settimanalmente (contenitori da 7, 5 once a settimana) e gli verrà chiesto di riportare i contenitori di yogurt vuoti alla visita successiva.

Intervista nella settimana 1 del mese di intervento 1 (visita n. 1):

Durante la settimana 1 visita, i partecipanti completeranno un richiamo dietetico di 24 ore eseguito da un intervistatore bilingue qualificato e sarà anche sottoposto a una valutazione fisica del loro peso e altezza. Ai partecipanti verrà fornito il loro yogurt per la settimana e un kit per la raccolta delle feci e istruzioni. Il campione fecale verrà prelevato la settimana successiva dall'intervistatore dello studio. Questa intervista richiederà circa 1 ora per essere completata.

Intervista nella settimana 2-7 dei mesi di intervento 1 e 2 (visite 2-7) I partecipanti completeranno 6 interviste settimanali. L'intervistatore addestrato raccoglierà il campione fecale, fornirà un nuovo kit di campioni fecali, somministrerà un richiamo dietetico di 24 ore e otterrà misure di peso e altezza. Se nel gruppo di intervento sullo yogurt, i partecipanti riceveranno un'ulteriore settimana di yogurt. Ad ogni colloquio di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto dall'intervistatore qualificato se hanno gas, gonfiore o qualsiasi sensazione di disagio gastrointestinale o segni di allergia dopo aver mangiato lo yogurt. Se il partecipante risponde "sì", l'intervistatore addestrato documenterà i sintomi del partecipante sul foglio degli eventi avversi (allegato) e quindi informerà il PI. Il PI (Dietologo registrato) chiamerà il partecipante per informarsi ulteriormente sui sintomi e decidere con il partecipante se devono rimanere nello studio. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati all'IRB entro 24 ore dalla segnalazione del partecipante al PI. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà ricordato di continuare la loro dieta abituale e di astenersi dall'assunzione di yogurt. Queste interviste richiederanno circa 1 ora ciascuna per essere completate.

Interviste settimana 4 del mese di intervento 2 (visita finale 8):

Durante questa intervista, l'intervistatore addestrato raccoglierà il campione fecale. Verrà completato un richiamo dietetico di 24 ore e saranno ottenute misure di valutazione fisica. Un flebotomo certificato raccoglierà 23 millilitri di sangue per i dati di base sull'infiammazione e sul turnover osseo. Questa intervista richiederà circa 1 ora e mezza per essere completata.

Ulteriori informazioni sulle misure di raccolta dati:

1. Questionario di studio (raccolto durante la settimana 1 del periodo di lavaggio): questo questionario chiederà ai partecipanti di riferire la loro età, sesso, istruzione, reddito, stato civile, stato lavorativo e luogo di nascita, domande sulla storia della salute (ad es. un operatore sanitario se hanno condizioni di salute come diabete, osteoporosi e cancro), saranno ottenuti comportamenti di salute (fumo, consumo di alcol, attività fisica e uso di farmaci) e sarà valutata anche l'assunzione di vitamina D e calcio.

2. Dodici richiami dietetici di 24 ore: gli investigatori otterranno dati dietetici utilizzando un metodo di intervista a passaggi multipli automatizzato in combinazione con il software NDS (Nutrition Data System) dell'Università del Minnesota. Il metodo automatizzato dell'USDA a più passaggi è un metodo computerizzato per la raccolta di richiami dietetici di 24 ore. Questo metodo è completato da un intervistatore qualificato di persona o per telefono ed è progettato per ridurre l'onere del rispondente. Questo approccio utilizza 5 passaggi per raccogliere informazioni su cibi e bevande consumati nelle ultime 24 ore, come segue:

   Passaggio 1: raccogliere un elenco di cibi e bevande consumati il ​​giorno precedente (lista rapida).

   Passaggio 2: cerca cibi e bevande dimenticati durante l'elenco rapido. Fase 3: Raccogliere l'ora e l'occasione di consumo per ogni alimento riportato Fase 4: Per ogni alimento, raccogliere una descrizione dettagliata, la quantità consumata e le eventuali aggiunte all'alimento come il latte nei cereali o la panna nel caffè.

   Passaggio 5: condurre un'indagine finale per qualsiasi altra cosa consumata.

   Queste informazioni saranno inserite direttamente nel sistema informatico dall'intervistatore addestrato. L'intervistatore bilingue addestrato gestirà il richiamo di 24 ore durante le interviste e inserirà i dati dietetici direttamente in un computer. Verranno utilizzati modelli alimentari per aiutare i partecipanti a stimare le dimensioni delle porzioni.

3. Campione di sangue: verranno prelevati 23 millilitri di sangue alla fine del periodo di riferimento (settimana 4, riferimento di base, visita 0) e di nuovo alla fine dell'intervento di 8 settimane (settimana 4, mese di colloquio 2, visita 8). I campioni di sangue saranno ottenuti presso il Lawrence Senior Center da un flebotomo certificato. I campioni saranno trasportati in contenitori a temperatura controllata immediatamente dopo il prelievo di sangue e conservati presso l'UML in un congelatore a -20 ℃ fino all'analisi di laboratorio.

4. Campioni fecali: ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione fecale a casa propria utilizzando procedure standardizzate con i kit Omnigene Gut.

   UN. Il kit per la raccolta delle feci conterrà: i. Guanti II. Marcatore iii. Cappello raccolta feci iv. Una collezione di feci OMNIgene•Gut (DNA genotek, Canada). Il kit include il dispositivo di raccolta mostrato nella Figura 1.

   v. Istruzioni cartacee con immagini vi. Sacchetti di carta marrone vii. Contenitore in plastica con chiusura ermetica

   Metodi di raccolta Etichettatura dei campioni: la provetta di raccolta fornita nel kit avrà un'etichetta personalizzata facile da riempire che verrà utilizzata per fornire informazioni specifiche sul campione: data, ora del giorno e consistenza dei campioni.

   Il kit verrà ispezionato per l'integrità e la pulizia prima della raccolta del campione prima dell'etichettatura. In caso di mancanza di integrità, il dispositivo deve essere eliminato e deve essere utilizzato un altro dispositivo di raccolta. I partecipanti riempiranno l'etichetta con le informazioni appropriate: mese, giorno, ora e consistenza fecale.

   Raccolta dei campioni: se necessario, il partecipante deve urinare prima della raccolta fecale per evitare la contaminazione del campione con l'urina. Quindi, il cappello per la raccolta delle feci deve essere posizionato sulla toilette come mostrato nella Figura 3. I seguenti pazienti devono depositare le feci nel cappello. Una volta terminato, il tappo viola verrà svitato per la raccolta OMNIgene•Gut. Il dispositivo di raccolta verrà tenuto dritto in una mano e con l'altra mano i campioni verranno raccolti dalla raccolta delle feci utilizzando la spatola fornita nel kit. La parte superiore viola del dispositivo di raccolta verrà riempita completamente. L'eventuale eccesso verrà raschiato via con la spatola e il tappo viola verrà quindi riavvitato saldamente. Le provette verranno agitate per almeno 30 secondi fino a quando i campioni non conterranno particelle di grandi dimensioni. Quindi i campioni verranno imbustati (verranno forniti sacchetti di carta marrone per la privacy) e riposti nel contenitore di plastica anch'esso fornito. I campioni verranno conservati nel frigorifero del partecipante (o in qualsiasi luogo fresco, buio e asciutto) fino a 7 giorni.

   I partecipanti porteranno i loro campioni a ogni colloquio successivo. I campioni saranno conservati presso UML in un congelatore a -80 gradi fino a quando tutti i campioni non saranno raccolti. I campioni saranno collocati su ghiaccio secco e portati da un investigatore al laboratorio del Centro per la ricerca sul microbioma presso la UMass Medical School per l'analisi utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S.

   Traduzione: il modulo di screening, il volantino di reclutamento, il questionario sui comportamenti sociodemografici, sanitari e sanitari e il modulo di consenso informato saranno tradotti in spagnolo da un membro del personale bilingue nel nostro Centro per la salute della popolazione e le disparità sanitarie. Tutti i materiali saranno nuovamente tradotti dal personale bilingue del Lawrence Senior Center. Una copia firmata del "Certificato di traduzione" sarà inviata all'IRB una volta completato.

5. Descrivi la popolazione dei partecipanti: 40 adulti latini caraibici di età ≥50 anni saranno reclutati da volantini esposti nel Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Il centro anziani serve circa 200-400 adulti al giorno (oltre 5000 all'anno). Il 75% delle persone servite è considerato ispanico con la maggior parte degli ispanici di origine caraibica.

6. Informazioni sul reclutamento

   1. I partecipanti saranno reclutati pubblicando volantini intorno al Lawrence Multi-Purpose Senior Center e ad altre organizzazioni e agenzie della comunità. Il gruppo di studio allestirà anche tavoli/stand in occasione di festival locali ed eventi della comunità.
   2. Calcolo della dimensione del campione: sulla base dei dati di Hooshman e colleghi 2011 pubblicati nel British Journal of Nutrition, la dimensione del campione è stata calcolata per la differenza assoluta di osteocalcina tra due gruppi integrati con la dieta (OC dopo l'intervento con prugne secche 17,19 +- 0,7 vs. OC dopo l'intervento con mele essiccate 15,6 +- 0,6) come >0,99 con 20 persone per gruppo. Inoltre, le dimensioni dell'effetto sono state utilizzate dallo stesso studio per la CRP nel gruppo delle prugne essiccate (20,5 +- 3,0) e nel gruppo delle mele essiccate (14,9 +- 3,0) e hanno fornito una potenza >0,99 con una dimensione del campione di 20 per gruppo.

7. Collaboratori:

   io. Gli investigatori stanno collaborando con il Lawrence Multipurpose Senior Center e il team della Health Task Force del sindaco della città di Lawrence per il supporto allo sforzo di ricerca. Il Centro per anziani fungerà da sede dello studio, oltre a fornire supporto per il reclutamento e fornirà un membro del personale dello studio per i colloqui e la raccolta di sangue e feci.

   ii. Gli investigatori collaboreranno anche con la UMass Medical School, Center for Microbiome Research. La dott.ssa Ana Luis Maldonado è il nostro contatto principale presso il Centro e fornirà la sua esperienza sul microbioma per la raccolta di campioni fecali, l'analisi e l'interpretazione dei risultati. Tutti i campioni fecali verranno inviati alla UMass Medical School per l'analisi. I dati saranno anonimizzati e codificati in base al numero ID dello studio.