Jogurttilisä luun biomarkkereita, suoliston mikrobistoa ja tulehdusta iäkkäillä aikuisilla muuttamaan

Rekrytointi:

Yhteensä 40 ≥50-vuotiasta karibialaista latinalaista miestä ja naista rekrytoidaan ja otetaan mukaan Greater Lawrencesta, MA, USA. Tutkittavat rekrytoidaan käyttämällä lehtisiä, joita jaetaan yhteisöissä, mukaan lukien seniorikeskukset ja muut yhteisöorganisaatiot ja virastot. Tutkimusryhmä pystyttää myös pöytiä/koppeja paikallisiin festivaaleihin ja yhteisötapahtumiin. Kiinnostuneet osallistujat ohjataan soittamaan opintokeskuksen puhelinlinjaan saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja tullakseen osallistumaan, jos he ovat kiinnostuneita. Niille, jotka ovat kelvollisia, tutkimusryhmän jäsen ajoittaa ensimmäisen haastattelun, johon sisältyy suostumuksen hankkiminen.

Interventiopöytäkirja:

40 osallistujaa käy 12 opintovierailulla Lawrence Senior Centerissä. Niille tehdään ensin 4 viikon pesu perusjaksolla. Osallistujille suoritetaan sitten kahden kuukauden interventio (jogurttilisä tai kontrolli [tavallisen ruokavalion ylläpito]). Opintojakso sisältää viikoittaisia ​​haastatteluja (yhteensä 12 käyntiä).

Peruskuukausi Ensimmäinen haastattelu (käynti -3) peruskuukauden viikolla 1 osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Koulutettu kaksikielinen haastattelija kuvailee tutkimusta ja vastaa kaikkiin osallistujien kysymyksiin. Haastattelija voi myös lukea suostumuslomakkeen osallistujille, jos hän ei osaa lukea. Suostumuslomakkeet säilytetään lukitussa arkistokaappissa UMass Lowellin lukitun toimiston sisällä.

Ensimmäisen käynnin aikana koulutettu kaksikielinen haastattelija täyttää peruskyselylomakkeen, 24 tunnin ruokavalion muistiinpanon, jossa haastattelija kirjaa kaikki osallistujien edellisenä päivänä syömät ruoat ja suorittaa fyysiset mittaukset, kuten pituuden ja painon. Osallistujille tarjotaan ulosteenkeräysmateriaaleja ja haastattelija opastaa osallistujia oikeasta aseptisesta ulosteenkeräystekniikasta (katso keräysmenetelmät). Haastattelussa ulosteletku kerätään seuraavalla käynnillä (peruskuukauden 2. viikolla). Ensimmäinen haastattelu kestää noin 2 tuntia.

Haastattelut peruskuukauden viikoilla 2 ja 3 (käynnit -2, -1): Koulutettu haastattelija kerää jokaisessa haastattelussa ulostenäytteen ja toimittaa uuden keräyssarjan seuraavaa käyntiä varten. 24 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan ja fyysiset arviointitoimenpiteet suoritetaan. Nämä haastattelut kestävät noin 1 tunnin.

Haastattelu peruskuukauden 4. viikolla (käynti 0): Tämän käynnin aikana koulutettu haastattelija kerää ulostenäytteen ja toimittaa uuden keräyssarjan seuraavaa käyntiä varten. 24 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan ja fyysiset arviointitoimenpiteet suoritetaan. Sertifioitu flebotomisti kerää 23 millilitraa verta tulehduksen ja luun vaihtuvuuden perustiedot. Tämä haastattelu kestää noin 1½ tuntia.

Interventiokuukaudet 1 ja 2 (yhteensä 8 viikkoa): 4 viikon perusjakson päätyttyä projektipäällikkö, joka ei liity hankkeeseen (yliopiston väestönterveyskeskuksen tutkimuspäällikkö) jakaa osallistujat satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin Massachusettsista, Lowellista). Tämä tutkimuksen johtaja satunnaistaa tunnistamattomat osallistujat joko interventioon tai kontrolliin satunnaisesti varmistaakseen, että kussakin ryhmässä on parillinen määrä miehiä ja naisia. Sitten he osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen haastatteluun koulutetun kaksikielisen haastattelijan kanssa. Interventioryhmälle toimitetaan jogurttinsa viikoittain (7,5 unssin astioita viikossa) ja sitä pyydetään tuomaan tyhjät jogurttisäiliöt takaisin seuraavalle vierailulleen.

Haastattelu Interventiokuukauden 1 viikolla 1 (käynti #1):

Viikon 1 aikana osallistujat suorittavat koulutetun kaksikielisen haastattelijan suorittaman 24 tunnin ruokavalion palautuksen ja he käyvät myös fyysisen painonsa ja pituutensa arvioinnin. Osallistujille tarjotaan viikon jogurtti sekä ulosteenkeräyspakkaus ja ohjeet. Tutkimushaastattelija ottaa ulostenäytteen seuraavalla viikolla. Tämän haastattelun suorittaminen kestää noin 1 tunnin.

Haastattelu Interventiokuukausien 1 ja 2 viikolla 2-7 (käynnit 2-7) Osallistujat suorittavat 6 viikoittaista haastattelua. Koulutettu haastattelija kerää ulostenäytteen, toimittaa uuden ulostenäytesarjan, huolehtii 24 tunnin ruokavaliosta ja mittaa painon ja pituuden. Jogurttiinterventioryhmässä osallistujat saavat ylimääräisen viikon jogurttia. Koulutettu haastattelija kysyy osallistujilta jokaisessa seurantahaastattelussa, onko heillä kaasua, turvotusta tai mitään maha-suolikanavan epämukavuuden tunnetta tai merkkejä allergiasta jogurtin syömisen jälkeen. Jos osallistuja vastaa "kyllä", koulutettu haastattelija dokumentoi osallistujan oireet haittatapahtumalomakkeelle (liitteenä) ja ilmoittaa sitten PI:lle. PI (Registered Dietitian) soittaa osallistujalle tiedustellakseen lisää oireista ja päättää osallistujan kanssa, pitäisikö hänen jäädä tutkimukseen. Kaikista AE-tapauksista ilmoitetaan IRB:lle 24 tunnin sisällä osallistujan raportoinnista PI:lle. Kontrolliryhmän osallistujia muistutetaan jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja pidättäytymään jogurtin nauttimisesta. Näiden haastattelujen suorittaminen kestää noin tunnin.

Interventiokuukauden 2 haastattelut viikko 4 (viimeinen vierailu 8):

Tämän haastattelun aikana koulutettu haastattelija ottaa ulostenäytteen. 24 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan ja fyysiset arviointitoimenpiteet suoritetaan. Sertifioitu flebotomisti kerää 23 millilitraa verta tulehduksen ja luun vaihtuvuuden perustiedot. Tämä haastattelu kestää noin 1½ tuntia.

Lisätietoja tiedonkeruutoimenpiteistä:

1. Tutkimuskysely (kerätty pesujakson viikolla 1): Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään ilmoittamaan ikänsä, sukupuolensa, koulutuksensa, tulonsa, siviilisäätynsä, työllisyystilanteensa ja syntymäpaikkansa sekä kysymykset terveyshistoriasta (esim. Terveydenhuollon tarjoaja, jos hänellä on terveysongelmia, kuten diabetes, osteoporoosi ja syöpä, terveyskäyttäytymiset (tupakointi, alkoholin käyttö, fyysinen aktiivisuus ja lääkkeiden käyttö) hankitaan ja myös D-vitamiinin ja kalsiumin saanti arvioidaan.

2. Kaksitoista, 24 tunnin ruokavalion muistelua: Tutkijat hankkivat ruokavaliotiedot käyttämällä automatisoitua monikertahaastattelumenetelmää yhdessä Minnesotan yliopiston ravitsemustietojärjestelmän (NDS) ohjelmiston kanssa. USDA:n automatisoitu moninkertainen menetelmä on tietokoneistettu menetelmä kerätä 24 tunnin ruokamuistutuksia. Tämän menetelmän suorittaa koulutettu haastattelija joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse, ja se on suunniteltu vähentämään vastaajataakkaa. Tämä lähestymistapa käyttää 5 vaihetta tietojen keräämiseen viimeisten 24 tunnin aikana kulutetuista ruoista ja juomista seuraavasti:

   Vaihe 1: Kerää luettelo edellisenä päivänä nautituista ruoista ja juomista (pikaluettelo).

   Vaihe 2: Etsi pikaluettelon aikana unohtuneet ruoat ja juomat. Vaihe 3: Kerää aika ja ruokailutila jokaiselle raportoidulle ruoalle Vaihe 4: Kerää jokaisesta ruoasta yksityiskohtainen kuvaus, kulutettu määrä ja kaikki lisäykset ruokaan, kuten maito muroissa tai kerma kahvissa.

   Vaihe 5: Suorita lopullinen koetus kaikelle muulle kulutetuksi.

   Koulutettu haastattelija syöttää nämä tiedot suoraan tietokonejärjestelmään. Koulutettu kaksikielinen haastattelija huolehtii 24 tunnin muistamisesta haastattelujen aikana ja syöttää ruokavaliotiedot suoraan tietokoneelle. Ruokamalleja käytetään auttamaan osallistujia annoskokojen arvioinnissa.

3. Verinäyte: 23 millilitraa verta otetaan perusjakson lopussa (viikko 4, lähtötaso, käynti 0) ja uudelleen 8 viikon toimenpiteen lopussa (viikko 4, haastattelukuukausi 2, käynti 8). Verinäytteet ottaa Lawrence Senior Centeristä sertifioitu flebotomi. Näytteet kuljetetaan lämpötilasäädellyissä säiliöissä välittömästi verenoton jälkeen ja säilytetään UML:ssä pakastimessa -20 ℃:ssa laboratorioanalyysiin asti.

4. Ulostenäytteet: Osallistujia pyydetään ottamaan ulostenäyte kotonaan käyttämällä standardoituja menettelyjä Omnigene Gut -sarjoilla.

   a. Ulosteiden keräyssarja sisältää: i. Käsineet ii. Merkki iii. Jakkarakokoelmahattu iv. Yksi ulostekokoelma OMNIgene•Gut (DNA genotek, Kanada). Sarja sisältää kuvassa 1 näkyvän keräyslaitteen.

   v. Paperiohjeet kuvilla vi. Ruskeat paperipussit vii. Muovisäiliö, jossa on tiivis tiiviste

   Keräysmenetelmät Näytteen merkitseminen: Sarjan mukana toimitetussa keräysputkessa on mukautettu helposti täytettävä etiketti, jota käytetään antamaan tarkat tiedot näytteestä: päivämäärä, kellonaika ja näytteiden yhdenmukaisuus.

   Sarjan eheys ja puhtaus tarkastetaan ennen näytteenottoa ennen merkitsemistä. Jos havaitset eheyden puutetta, laite tulee hävittää ja käyttää toista keräyslaitetta. Osallistujat täyttävät etiketin asianmukaisilla tiedoilla: kuukausi, päivä, aika ja ulosteen koostumus.

   Näytteenotto: Tarvittaessa osallistujan tulee virtsata ennen ulosteen keräämistä välttääkseen näytteen kontaminoitumisen virtsalla. Sitten ulosteenkeräyshattu tulee asettaa wc-istuimeen kuvan 3 mukaisesti. Seuraavien potilaiden tulee laittaa ulosteet hattuihin. Kun olet valmis, purppurakorkki ruuvataan irti OMNIgene•Gut-kokoelmaa varten. Keräyslaitetta pidetään suoraan ylhäällä toisessa kädessä, ja toisella kädellä näytteet kerätään ulostekokoelmasta pakkauksen mukana tulevalla lastalla. Keräyslaitteen violetti yläosa täytetään kokonaan. Ylimääräinen kaavitaan pois lastalla ja purppurakorkki ruuvataan takaisin tiukasti. Putkia ravistellaan vähintään 30 sekuntia, kunnes näytteet eivät sisällä suuria hiukkasia. Sitten näytteet pakataan (ruskeat paperipussit toimitetaan yksityisyyden takaamiseksi) ja laitetaan ne myös mukana olevaan muovisäiliöön. Näytteitä säilytetään osallistujan jääkaapissa (tai missä tahansa viileässä, pimeässä ja kuivassa tilassa) enintään 7 päivää.

   Osallistujat tuovat näytteensä jokaiseen seuraavaan haastatteluun. Näytteitä säilytetään UML:ssä -80 asteen pakastimessa, kunnes kaikki näytteet on kerätty. Näytteet sijoitetaan kuivajäälle, ja tutkija kuljettaa ne Center for Microbiome Research -laboratorioon UMass Medical Schoolissa analysoitavaksi 16S-rRNA-sekvensoinnilla.

   Käännös: Väestön terveyteen ja terveyteen liittyvien erojen keskuksen kaksikielinen henkilöstön jäsen kääntää seulontalomakkeen, rekrytointilehtisen, sosiodemografista, terveyttä ja terveyskäyttäytymistä koskevan kyselylomakkeen ja tietoisen suostumuksen lomakkeen espanjaksi. Lawrence Senior Centerin kaksikielinen henkilökunta kääntää kaikki materiaalit takaisin. Allekirjoitettu kopio "Käännöstodistuksesta" toimitetaan IRB:lle, kun se on valmis.

5. Kuvaile osallistujapopulaatiota: Lawrence Multi-Purpose Senior Centerissä näytetyillä lehtisillä rekrytoidaan 40 ≥50-vuotiasta karibialaista latinalaista aikuista. Seniorikeskus palvelee noin 200-400 aikuista päivässä (yli 5000 vuodessa). 75 % palvelevista katsotaan latinalaisamerikkalaisiksi, ja suurin osa latinalaisamerikkalaisista tulee Karibiasta.

6. Rekrytointitiedot

   1. Osallistujat rekrytoidaan lähettämällä lentolehtisiä ympäri Lawrence Multi-Purpose Senior Centeriä ja muita yhteisön organisaatioita ja virastoja. Tutkimusryhmä pystyttää myös pöytiä/koppeja paikallisiin festivaaleihin ja yhteisötapahtumiin.
   2. Otoskoon laskenta: Hooshmanin ja kollegoiden 2011 British Journal of Nutrition -lehdessä julkaistujen tietojen perusteella otoskoko laskettiin osteokalsiinin absoluuttisen eron perusteella kahden ravintolisäryhmän välillä (OC kuivattujen luumujen jälkeen 17,19 ± 0,7 vs. OC toimenpiteen jälkeen kuivattujen omenoiden kanssa 15,6 +- 0,6) > 0,99 20 hengen ryhmässä. Lisäksi samasta tutkimuksesta käytettiin vaikutuskokoja CRP:lle kuivatun luumun ryhmässä (20,5 ± 3,0) ja kuivatun omenan ryhmässä (14,9 ± 3,0), ja ne antoivat tehon > 0,99 otoskoon ollessa 20 ryhmää kohti.

7. Yhteistyökumppanit:

   i. Tutkijat tekevät yhteistyötä Lawrence Multipurpose Senior Centerin ja kaupungin Lawrence Mayorin terveystyöryhmän kanssa tutkimustyön tukemiseksi. Seniorikeskus toimii tutkimuspaikkana, tukee rekrytointia ja tarjoaa tutkimushenkilöstön haastatteluihin sekä veren ja ulosteen keräämiseen.

   ii. Tutkijat tekevät myös yhteistyötä UMass Medical Schoolin, Center for Microbiome Researchin kanssa. Tri Ana Luis Maldonado on ensisijainen yhteyshenkilömme keskuksessa ja tarjoaa asiantuntemuksensa mikrobiomista ulostenäytteiden keräämistä, analysointia ja tulosten tulkintaa varten. Kaikki ulostenäytteet lähetetään UMassin lääketieteelliseen kouluun analysoitavaksi. Tietojen tunniste poistetaan ja ne koodataan tutkimustunnusnumerolla.