Supplémentation en yaourt pour modifier les biomarqueurs osseux, le microbiote intestinal et l'inflammation chez les personnes âgées

Recrutement:

Un total de 40 hommes et femmes latinos des Caraïbes âgés de ≥ 50 ans seront recrutés et inscrits dans le Grand Lawrence, MA, États-Unis. Les sujets seront recrutés à l'aide de dépliants distribués dans toutes les communautés, y compris les centres pour personnes âgées et d'autres organisations et agences communautaires. L'équipe de l'étude installera également des tables/kiosques lors de festivals locaux et d'événements communautaires. Les participants intéressés seront invités à appeler une ligne d'appel du centre d'étude pour en savoir plus sur l'étude et pour être sélectionnés pour inclusion, s'ils sont intéressés. Pour ceux qui sont éligibles, le membre de l'équipe d'étude planifiera le premier entretien, qui comprendra l'obtention du consentement.

Protocole d'intervention :

40 participants à l'étude subiront 12 visites d'étude au Lawrence Senior Center. Ils subiront d'abord un lavage de 4 semaines dans la période de référence. Les participants subiront ensuite une intervention de deux mois (supplémentation en yaourt ou contrôle [maintien de l'alimentation habituelle]). La période d'étude comprendra des entretiens hebdomadaires (12 visites au total).

Mois de référence Premier entretien (visite -3) de la semaine 1 du mois de référence, les participants recevront un consentement éclairé écrit. Un enquêteur bilingue qualifié décrira l'étude et répondra aux questions des participants. L'intervieweur sera également disponible pour lire le formulaire de consentement aux participants au cas où il/elle serait incapable de lire. Les formulaires de consentement seront stockés dans un classeur verrouillé à l'intérieur d'un bureau verrouillé à UMass Lowell.

Lors de la première visite, un enquêteur bilingue formé remplira un questionnaire de base, un rappel alimentaire de 24 heures où l'enquêteur enregistrera tous les aliments consommés par les participants la veille, et effectuera des mesures d'évaluation physique, telles que la taille et le poids corporel. Les participants recevront du matériel de collecte des matières fécales et l'enquêteur leur expliquera la technique aseptique appropriée pour la collecte des matières fécales (voir la section sur les méthodes de collecte). L'interview recueillera le tube fécal lors de la prochaine visite (semaine 2 du mois de référence). Le premier entretien durera environ 2 heures.

Entretiens en semaine 2 et 3 du mois de référence (visites -2, -1) : A chaque entretien, l'enquêteur formé prélèvera l'échantillon fécal et fournira un nouveau kit de collecte pour la visite suivante. Un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué et des mesures d'évaluation physique seront obtenues. Ces entretiens dureront environ 1 heure.

Entretien à la semaine 4 du mois de référence (visite 0) : Au cours de cette visite, l'enquêteur formé prélèvera l'échantillon fécal et fournira un nouveau kit de collecte pour la visite suivante. Un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué et des mesures d'évaluation physique seront obtenues. Un phlébotomiste certifié prélèvera 23 millilitres de sang pour obtenir des données de base sur l'inflammation et le renouvellement osseux. Cet entretien durera environ 1h30.

Mois d'intervention 1 et 2 (8 semaines au total) : À la fin de la période de référence de 4 semaines, les participants seront assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle par un gestionnaire de projet non associé au projet (gestionnaire d'étude du Centre for Population Health, Université du Massachusetts, Lowell). Ce responsable de l'étude répartira aléatoirement les participants anonymisés entre l'intervention ou le contrôle au hasard pour garantir un nombre pair d'hommes et de femmes dans chaque groupe. Ils participeront ensuite à 8 entretiens hebdomadaires avec un enquêteur bilingue formé. Le groupe d'intervention recevra son yogourt chaque semaine (7 contenants de 5 onces par semaine) et devra rapporter les contenants de yogourt vides lors de sa prochaine visite.

Entretien au cours de la semaine 1 du mois d'intervention 1 (visite n° 1) :

Au cours de la visite de la semaine 1, les participants effectueront un rappel alimentaire de 24 heures effectué par un enquêteur bilingue qualifié et subiront également une évaluation physique de leur poids et de leur taille. Les participants recevront leur yogourt pour la semaine ainsi qu'un kit de collecte des matières fécales et des instructions. L'échantillon fécal sera récupéré la semaine suivante par l'enquêteur de l'étude. Cet entretien prendra environ 1 heure à compléter.

Entretien au cours des semaines 2 à 7 des mois d'intervention 1 et 2 (visites 2 à 7) Les participants réaliseront 6 entretiens hebdomadaires. L'enquêteur formé recueillera l'échantillon fécal, fournira un nouveau kit d'échantillon fécal, administrera un rappel alimentaire de 24 heures et obtiendra des mesures de poids et de taille. S'ils font partie du groupe d'intervention sur le yaourt, les participants recevront une semaine supplémentaire de yaourt. Lors de chaque entretien de suivi, l'enquêteur qualifié demandera aux participants s'ils ont des gaz, des ballonnements ou des sensations d'inconfort gastro-intestinal ou des signes d'allergie après avoir mangé le yaourt. Si le participant répond "oui", l'enquêteur formé documentera les symptômes du participant sur la feuille d'événement indésirable (ci-jointe) et en informera ensuite le PI. Le PI (Diététiste) appellera le participant pour se renseigner davantage sur les symptômes et décider avec le participant s'il doit rester dans l'étude. Tous les EI seront signalés à la CISR dans les 24 heures suivant le signalement du participant au PI. Il sera rappelé aux participants du groupe témoin de poursuivre leur régime alimentaire habituel et de s'abstenir de consommer du yaourt. Ces entrevues prendront environ 1 heure chacune.

Entretiens semaine 4 du mois d'intervention 2 (dernière visite 8) :

Au cours de cet entretien, l'enquêteur formé prélèvera l'échantillon fécal. Un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué et des mesures d'évaluation physique seront obtenues. Un phlébotomiste certifié prélèvera 23 millilitres de sang pour obtenir des données de base sur l'inflammation et le renouvellement osseux. Cet entretien durera environ 1h30.

Informations supplémentaires sur les mesures de collecte de données :

1. Questionnaire de l'étude (recueilli au cours de la semaine 1 de la période de lavage) : ce questionnaire demandera aux participants de déclarer leur âge, leur sexe, leur éducation, leur revenu, leur état civil, leur statut d'emploi et leur lieu de naissance, des questions sur leurs antécédents médicaux (par exemple, racontés par un fournisseur de soins de santé s'ils ont des problèmes de santé tels que le diabète, l'ostéoporose et le cancer), les comportements liés à la santé (tabagisme, consommation d'alcool, activité physique et utilisation de médicaments) seront obtenus et les apports en vitamine D et en calcium seront également évalués.

2. Douze rappels alimentaires de 24 heures : les enquêteurs obtiendront des données alimentaires à l'aide d'une méthode d'entretien automatisée à passages multiples en conjonction avec le logiciel Nutrition Data System (NDS) de l'Université du Minnesota. La méthode automatisée à passages multiples de l'USDA est une méthode informatisée de collecte des rappels alimentaires de 24 heures. Cette méthode est complétée par un intervieweur formé soit en personne ou par téléphone et est conçue pour réduire le fardeau du répondant. Cette approche utilise 5 étapes pour collecter des informations sur les aliments et les boissons consommés au cours des dernières 24 heures, comme suit :

   Étape 1 : Recueillez une liste des aliments et des boissons consommés la veille (liste rapide).

   Étape 2 : Sondez les aliments et les boissons oubliés pendant la liste rapide. Étape 3 : Recueillez l'heure et l'occasion de manger pour chaque aliment déclaré Étape 4 : Pour chaque aliment, recueillez une description détaillée, la quantité consommée et tout ajout à l'aliment comme le lait sur les céréales ou la crème dans le café.

   Étape 5 : Effectuez une enquête finale pour tout autre élément consommé.

   Ces informations seront saisies directement dans le système informatique par l'intervieweur formé. L'intervieweur bilingue formé administrera le rappel de 24 h pendant les entrevues et entrera les données alimentaires directement dans un ordinateur. Des modèles alimentaires seront utilisés pour aider les participants à estimer la taille des portions.

3. Échantillon de sang : 23 millilitres de sang seront prélevés à la fin de la période de référence (semaine 4, référence, visite 0) et de nouveau à la fin de l'intervention de 8 semaines (semaine 4, mois d'entretien 2, visite 8). Des échantillons de sang seront obtenus au Lawrence Senior Center par un phlébotomiste certifié. Les échantillons seront transportés dans des conteneurs à température contrôlée immédiatement après le prélèvement sanguin et stockés à l'UML dans un congélateur à -20 ℃ jusqu'à l'analyse en laboratoire.

4. Échantillons fécaux : les participants seront invités à prélever un échantillon fécal à leur domicile en utilisant des procédures standardisées avec les kits Omnigene Gut.

   un. Le kit de collecte de selles contiendra : i. Gants ii. Marqueur iii. Chapeau de collecte des selles iv. Une collection de selles OMNIgene•Gut (DNA genotek, Canada). Le kit comprend le dispositif de collecte illustré à la figure 1.

   v. Instructions papier avec images vi. Sacs en papier brun vii. Récipient en plastique avec fermeture étanche

   Méthodes de prélèvement Étiquetage des échantillons : Le tube de prélèvement fourni dans le kit aura une étiquette personnalisée facile à remplir qui sera utilisée pour fournir des informations spécifiques sur l'échantillon : date, heure de la journée et consistance des échantillons.

   Le kit sera inspecté pour l'intégrité et la propreté avant le prélèvement de l'échantillon avant l'étiquetage. En cas de manque d'intégrité, le dispositif doit être jeté et un autre dispositif de collecte doit être utilisé. Les participants rempliront l'étiquette avec les informations appropriées : mois, jour, heure et consistance fécale.

   Collecte des échantillons : si nécessaire, le participant doit uriner avant la collecte des matières fécales pour éviter la contamination de l'échantillon par l'urine. Ensuite, le chapeau de collecte des selles doit être placé sur les toilettes comme illustré à la figure 3. Les patients suivants doivent déposer les selles dans le chapeau. Une fois terminé, le capuchon violet sera dévissé pour la collection OMNIgene•Gut. Le dispositif de prélèvement sera maintenu droit dans une main, et de l'autre main, les échantillons seront prélevés à partir de la collection de selles à l'aide de la spatule fournie dans le kit. Le haut violet du dispositif de collecte sera complètement rempli. Tout excédent sera gratté avec la spatule, et le capuchon violet sera ensuite revissé fermement. Les tubes seront secoués pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que les échantillons ne contiennent plus de grosses particules. Ensuite, les échantillons seront ensachés (des sacs en papier brun seront fournis pour plus d'intimité) et placés dans le récipient en plastique également fourni. Les échantillons seront conservés dans le réfrigérateur du participant (ou dans tout espace frais, sombre et sec) jusqu'à 7 jours.

   Les participants apporteront leurs échantillons à chaque entrevue subséquente. Les échantillons seront stockés à l'UML dans un congélateur à -80 degrés jusqu'à ce que tous les échantillons soient collectés. Les échantillons seront placés sur de la neige carbonique et conduits par un enquêteur au laboratoire du Center for Microbiome Research de l'UMass Medical School pour analyse à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S.

   Traduction : Le formulaire de dépistage, le dépliant de recrutement, le questionnaire sur les comportements sociodémographiques, de santé et de santé et le formulaire de consentement éclairé seront traduits en espagnol par un membre bilingue du personnel de notre Centre de santé des populations et des disparités en santé. Tous les documents seront retraduits par le personnel bilingue du Lawrence Senior Center. Une copie signée du "certificat de traduction" sera soumise à la CISR une fois remplie.

5. Décrivez la population de participants : 40 adultes latinos des Caraïbes âgés de ≥ 50 ans seront recrutés par des dépliants affichés dans le Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Le centre pour personnes âgées dessert environ 200 à 400 adultes par jour (plus de 5 000 par an). 75% des personnes desservies sont considérées comme hispaniques, la majorité des hispaniques étant d'origine caribéenne.

6. Informations sur le recrutement

   1. Les participants seront recrutés en affichant des dépliants dans le Lawrence Multi-Purpose Senior Centre et d'autres organismes et agences communautaires. L'équipe de l'étude installera également des tables/stands lors de festivals locaux et d'événements communautaires.
   2. Calcul de la taille de l'échantillon : sur la base des données de Hooshman et ses collègues 2011 publiées dans le British Journal of Nutrition, la taille de l'échantillon a été calculée pour la différence absolue d'ostéocalcine entre deux groupes de suppléments alimentaires (OC après intervention avec des prunes séchées 17,19 +- 0,7 contre OC après intervention avec des pommes séchées 15,6 +- 0,6) comme >0,99 avec 20 personnes par groupe. De plus, les tailles d'effet ont été utilisées à partir de la même étude pour la CRP dans le groupe des prunes séchées (20,5 +- 3,0) et le groupe des pommes séchées (14,9 +- 3,0) et ont fourni une puissance> 0,99 avec une taille d'échantillon de 20 par groupe.

7. Collaborateurs :

   je. Les chercheurs collaborent avec le Lawrence Multipurpose Senior Center et l'équipe du groupe de travail sur la santé du maire de la ville de Lawrence pour soutenir les efforts de recherche. Le Senior Center servira de site d'étude, fournira un soutien au recrutement et fournira un membre du personnel d'étude pour les entretiens et la collecte de sang et de matières fécales.

   ii. Les chercheurs collaboreront également avec l'UMass Medical School, Center for Microbiome Research. Le Dr Ana Luis Maldonado est notre contact principal au Centre et fournira son expertise sur le microbiome pour la collecte d'échantillons fécaux, l'analyse et l'interprétation des résultats. Tous les échantillons fécaux seront envoyés à l'UMass Medical School pour analyse. Les données seront anonymisées et codées par numéro d'identification de l'étude.