Yoghurttilskud til at ændre knoglebiomarkører, tarmmikrobiotaen og betændelse hos ældre voksne

Rekruttering:

I alt 40 caribiske latino-mænd og -kvinder ≥50 år vil blive rekrutteret og tilmeldt fra Greater Lawrence, MA, USA. Emner vil blive rekrutteret ved hjælp af flyers distribueret i hele lokalsamfundet, herunder seniorcentre og andre samfundsorganisationer og -agenturer. Studieholdet vil også stille borde/boder op ved lokale festivaler og fællesarrangementer. Interesserede deltagere vil blive henvist til at ringe til et studiecenters opkaldslinje for at lære mere om undersøgelsen og for at blive screenet for inklusion, hvis de er interesserede. For dem, der er kvalificerede, vil studieteammedlemmet planlægge den første samtale, som vil omfatte indhentning af samtykke.

Interventionsprotokol:

40 studiedeltagere vil gennemgå 12 studiebesøg på Lawrence Senior Center. De vil først gennemgå en 4-ugers vask i baseline-perioden. Deltagerne vil derefter gennemgå en to-måneders intervention (yoghurttilskud eller kontrol [vedligeholdelse af sædvanlig kost]). Studieperioden vil omfatte ugentlige samtaler (12 besøg i alt).

Baseline-måned Første samtale (besøg -3) i uge 1 i basismåneden vil deltagerne få skriftligt informeret samtykke. En uddannet tosproget interviewer vil beskrive undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have. Intervieweren vil også være tilgængelig for at læse samtykkeformularen for deltagerne i tilfælde af, at han/hun ikke er i stand til at læse. Samtykkeformularerne vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab inde i et aflåst kontor hos UMass Lowell.

Under det første besøg vil en trænet tosproget interviewer udfylde et baseline-spørgeskema, en 24-timers kosttilbagekaldelse, hvor intervieweren vil registrere alle fødevarer spist af deltagerne den foregående dag, og gennemføre fysiske vurderingsmålinger, såsom højde og kropsvægt. Deltagerne vil få udleveret fækalopsamlingsmateriale, og intervieweren vil instruere deltagerne om den korrekte aseptiske teknik til fækalopsamling (se afsnittet om indsamlingsmetoder). Interviewet vil indsamle fæcesrøret ved næste besøg (uge 2 i basismåneden). Den første samtale vil tage cirka 2 timer at gennemføre.

Interviews i uge 2 og 3 i basismåneden (besøg -2, -1): Ved hvert interview vil den trænede interviewer indsamle fækalprøven og give et nyt opsamlingssæt til det følgende besøg. En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive afsluttet, og der vil blive indhentet en fysisk vurdering. Disse interviews vil tage cirka 1 time at gennemføre.

Interview i uge 4 i basismåneden (besøg 0): Under dette besøg vil den trænede interviewer indsamle fækalprøven og give et nyt opsamlingssæt til det følgende besøg. En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive gennemført, og der vil blive indhentet fysiske vurderingsforanstaltninger. En certificeret phlebotomist vil indsamle 23 milliliter blod til baseline data om inflammation og knogleomsætning. Denne samtale vil tage cirka 1½ time at gennemføre.

Interventionsmåned 1 og 2 (8 uger i alt): Efter afslutning af 4-ugers basislinjeperiode vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper af en projektleder, der ikke er tilknyttet projektet (studieleder for Center for Befolkningssundhed, Universitetet fra Massachusetts, Lowell). Denne studieleder vil randomisere de-identificerede deltagere til enten intervention eller kontrol tilfældigt for at sikre et lige antal mænd og kvinder i hver gruppe. De vil derefter deltage i 8 ugentlige samtaler med en uddannet tosproget interviewer. Interventionsgruppen vil få udleveret deres yoghurt ugentligt (7, 5 ounce beholdere om ugen) og vil blive bedt om at bringe tomme yoghurtbeholdere tilbage til deres næste besøg.

Interview i uge 1 i interventionsmåned 1 (besøg #1):

I løbet af uge 1 besøg vil deltagerne gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelse udført af en trænet tosproget interviewer og vil også gennemgå en fysisk vurdering af deres vægt og højde. Deltagerne vil blive forsynet med deres yoghurt for ugen og et fækalopsamlingssæt og instruktioner. Afføringsprøven vil blive afhentet den følgende uge af undersøgelsens interviewer. Dette interview vil tage cirka 1 time at gennemføre.

Interview i uge 2-7 i interventionsmåned 1 og 2 (besøg 2-7) Deltagerne gennemfører 6 ugentlige interviews. Den trænede interviewer vil indsamle fækalprøven, give nyt fækalprøvesæt, administrere en 24-timers kosttilbagekaldelse og opnå vægt- og højdemål. Hvis deltagerne er i yoghurtinterventionsgruppen, vil deltagerne modtage en ekstra uges yoghurt. Ved hver opfølgningssamtale vil deltagerne blive spurgt af den uddannede interviewer, om de har luft i luften, oppustethed eller en følelse af mave-tarm-ubehag eller tegn på allergi efter at have spist yoghurten. Hvis deltageren svarer "ja", vil den trænede interviewer dokumentere deltagerens symptomer på bivirkningsarket (vedhæftet) og vil derefter underrette PI. PI (registreret diætist) vil ringe til deltageren for at høre nærmere om symptomerne og beslutte sammen med deltageren, om de skal forblive i undersøgelsen. Alle AE'er vil blive rapporteret til IRB inden for 24 timer efter deltagerrapporten til PI. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive mindet om at fortsætte deres sædvanlige kost og afholde sig fra yoghurtindtagelse. Disse interviews vil tage cirka 1 time hver at gennemføre.

Interviews uge 4 i interventionsmåned 2 (sidste besøg 8):

Under dette interview vil den trænede interviewer indsamle fækalprøven. En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive gennemført, og der vil blive indhentet fysiske vurderingsforanstaltninger. En certificeret phlebotomist vil indsamle 23 milliliter blod til baseline data om inflammation og knogleomsætning. Denne samtale vil tage cirka 1½ time at gennemføre.

Yderligere oplysninger om dataindsamlingsforanstaltninger:

1. Undersøgelsesspørgeskema (indsamlet i uge 1 af indvaskningsperioden): Dette spørgeskema vil bede deltagerne om at rapportere deres alder, køn, uddannelse, indkomst, civilstand, beskæftigelsesstatus og fødested, spørgsmål om helbredshistorie (f.eks. fortalt af en sundhedsplejerske, hvis de har helbredstilstande som diabetes, osteoporose og kræft), vil sundhedsadfærd (rygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og medicinbrug) blive opnået, og indtag af D-vitamin og calcium vil også blive vurderet.

2. Tolv, 24-timers kosttilbagekaldelser: Efterforskerne vil indhente kostdata ved hjælp af en automatiseret multiple-pass interviewmetode i forbindelse med University of Minnesota Nutrition Data System (NDS) software. USDA's automatiserede multiple-pass-metode er en computeriseret metode til at indsamle 24-timers kosttilbagekaldelser. Denne metode udføres af en uddannet interviewer enten personligt eller telefonisk og er designet til at reducere respondentbyrden. Denne tilgang bruger 5 trin til at indsamle oplysninger om mad og drikkevarer, der er indtaget i løbet af de seneste 24 timer, som følger:

   Trin 1: Indsaml en liste over fødevarer og drikkevarer, der blev indtaget den foregående dag (hurtig liste).

   Trin 2: Undersøg efter mad og drikkevarer, der er glemt under hurtiglisten. Trin 3: Indsaml tid og spisebegivenhed for hver madvare, der rapporteres. Trin 4: Indsaml for hver fødevare en detaljeret beskrivelse, indtaget mængde og eventuelle tilsætninger til maden såsom mælk på korn eller fløde i kaffe.

   Trin 5: Udfør en sidste sonde for alt andet, der er forbrugt.

   Disse oplysninger vil blive indtastet direkte i computersystemet af den trænede interviewer. Den trænede tosprogede interviewer vil administrere 24-timers tilbagekaldelsen under interviewene og vil indtaste kostdata direkte på en computer. Madmodeller vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at estimere portionsstørrelser.

3. Blodprøve: 23 milliliter blod vil blive taget i slutningen af ​​baseline-perioden (uge 4, baseline, besøg 0), og igen ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention (uge 4, interviewmåned 2, besøg 8). Blodprøver vil blive indhentet på Lawrence Senior Center af en certificeret phlebotomist. Prøver vil blive transporteret i temperaturkontrollerede beholdere umiddelbart efter blodudtagning og opbevaret ved UML i en fryser ved -20 ℃ indtil laboratorieanalyse.

4. Fækale prøver: Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en fækal prøve i deres hjem ved hjælp af standardiserede procedurer med Omnigene Gut-sæt.

   en. Afføringssættet vil indeholde: i. Handsker ii. Markør iii. Taburet samling hat iv. Én afføringssamling OMNIgene•Gut (DNA genotek, Canada). Sættet inkluderer opsamlingsenheden vist i figur 1.

   v. Papirvejledning med billeder vi. Brune papirsposer vii. Plastbeholder med tæt forsegling

   Indsamlingsmetoder Prøvemærkning: Indsamlingsrøret, der følger med sættet, vil have en tilpasset etiket, der er let at fylde, og som vil blive brugt til at give specifikke oplysninger om prøven: dato, klokkeslæt på dagen og prøvernes konsistens.

   Sættet vil blive inspiceret for integritet og renhed før prøvetagning før mærkning. I tilfælde af at man bemærker manglende integritet, skal enheden kasseres, og en anden indsamlingsanordning skal bruges. Deltagerne udfylder etiketten med de relevante oplysninger: måned, dag, tidspunkt og fækal konsistens.

   Prøveindsamling: Hvis det er nødvendigt, skal deltageren tisse før afføringen for at undgå prøvekontamination med urin. Derefter skal afføringshatten placeres på toilettet som vist i figur 3. Efterfølgende patienter skal deponere afføringen i hatten. Når den er færdig, vil den lilla hætte blive skruet af til OMNIgene•Gut-kollektionen. Opsamlingsanordningen vil blive holdt lige op i den ene hånd, og med den anden hånd vil prøverne blive indsamlet fra afføringsopsamlingen ved hjælp af den spatel, der følger med i sættet. Den lilla top af opsamlingsanordningen vil blive fyldt helt ud. Eventuelt overskydende vil blive skrabet af med spatelen, og den lilla hætte skrues derefter stramt tilbage. Rørene vil blive rystet i mindst 30 sekunder, indtil prøverne ikke indeholder store partikler. Derefter pakkes prøverne i sække (brune papirsposer vil blive stillet til rådighed for privatlivets fred) og anbringes i den medfølgende plastikbeholder. Prøver vil blive opbevaret i deltagerens køleskab (eller et hvilket som helst køligt, mørkt, tørt rum) i op til 7 dage.

   Deltagerne medbringer deres prøver til hvert efterfølgende interview. Prøverne vil blive opbevaret ved UML i en -80 graders fryser, indtil alle prøver er indsamlet. Prøver vil blive placeret på tøris og drevet af en efterforsker til Center for Microbiome Research laboratorium ved UMass Medical School til analyse ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.

   Oversættelse: Screeningsskemaet, rekrutteringsfolderen, spørgeskemaet om sociodemografisk, sundheds- og sundhedsadfærd og informeret samtykkeformular vil blive oversat til spansk af en tosproget medarbejder i vores Center for Befolkningssundhed og Sundhedsforskelle. Alt materiale vil blive tilbageoversat af tosprogede medarbejdere på Lawrence Senior Center. En underskrevet kopi af "Oversættelsescertifikatet" vil blive indsendt til IRB, når det er afsluttet.

5. Beskriv deltagerpopulationen: 40 Caribbean Latino-voksne i alderen ≥50 år vil blive rekrutteret af flyers, der vises i Lawrence Multi-Purpose Senior Center. Seniorcentret betjener cirka 200-400 voksne om dagen (over 5000 årligt). 75% af dem, der serveres, betragtes som latinamerikanske, og størstedelen af ​​latinamerikanere kommer fra caribisk afstamning.

6. Oplysninger om rekruttering

   1. Deltagerne vil blive rekrutteret ved at sende flyers rundt på Lawrence Multi-Purpose Senior Center og andre samfundsorganisationer og -agenturer. Studieholdet vil også opstille borde/boder ved lokale festivaler og lokale arrangementer.
   2. Prøvestørrelsesberegning: Baseret på data fra Hooshman og kolleger 2011 offentliggjort i British Journal of Nutrition, blev prøvestørrelsen beregnet for absolut forskel i osteocalcin mellem to diætsupplementerede grupper (OC efter intervention med tørrede blommer 17,19 +- 0,7 vs. OC efter intervention med tørrede æbler 15,6 +- 0,6) som >0,99 med 20 personer pr. gruppe. Derudover blev effektstørrelser brugt fra den samme undersøgelse for CRP i gruppen med tørrede blommer (20,5 +- 3,0) og gruppen af ​​tørrede æbler (14,9 +- 3,0) og gav en styrke >0,99 med en prøvestørrelse på 20 pr. gruppe.

7. Samarbejdspartnere:

   jeg. Efterforskerne samarbejder med Lawrence Multipurpose Senior Center og City of Lawrence Mayors Health Task Force-team for støtte til forskningsindsatsen. Seniorcentret vil fungere som studiested, samt yde støtte til rekruttering og vil give en medarbejder i undersøgelsen til interviews og blod- og fækalopsamling.

   ii. Efterforskerne vil også samarbejde med UMass Medical School, Center for Microbiome Research. Dr. Ana Luis Maldonado er vores primære kontakt i centret og vil give sin ekspertise om mikrobiomet til fækal prøveindsamling, analyse og fortolkning af resultater. Alle fækale prøver vil blive sendt til UMass Medical School til analyse. Data vil blive afidentificeret og kodet med undersøgelses-id-nummer.