만성 림프 구성 백혈병에서 외래 의료 지원 간호사 프로그램의 평가 (THEMIS)
2023년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Toulouse
만성림프구성백혈병의 표적치료제와 외래의료보조 간호사 프로그램의 의료경제적 평가 : 전향적 다기관 무작위 연구
표적 치료제(이브루티닙, 베네토클락스, 아칼라브루티닙)의 출현은 그 효과로 인해 만성 림프성 백혈병의 관리 관행에 혁명을 일으켰습니다.
그러나 표적치료제는 면역항암치료에 비해 상당한 추가 비용을 유발하고 부작용이 잦아 사용에 문제가 될 수 있어 심각할 수 있다.
표적 치료로 치료받는 환자의 현재 관리를 개선하기 위해 본 연구의 목적은 외래 의료 지원 간호사 프로그램을 평가하는 것입니다.
외래 의료 지원은 전문 간호사가 환자의 집으로 정기적으로 전화하는 것을 기반으로 하며 혈액 전문의와 연계하여 표적 치료의 가능한 부작용에 대한 모니터링, 감지 및 조기 관리로 구성됩니다.
이 임상 연구의 주요 목적은 외래 의료 지원 간호사 프로그램의 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 병렬 그룹(1:1)에서 진행된 전향적 무작위 다기관 비교 연구입니다. 즉, 기존 치료에 더해 외래 의료 지원 간호사 프로그램의 혜택을 받는 환자와 기존 치료의 혜택을 받는 환자입니다.
각 환자에 대해 데이터는 2년 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Loïc YSEBAERT, MD, PhD
- 전화번호: 33 0531156351
- 이메일: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra DE BARROS
- 전화번호: 33 0561145982
- 이메일: debarros.s@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers
-
연락하다:
- Aline CLAVERT, MD
-
Brest, 프랑스
- 모병
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
연락하다:
- Hussam SAAD, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Hopital Estaing
-
연락하다:
- Romain GUIZEZ, PhD
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHRU Dijon
-
연락하다:
- Cédric ROSSI, MD
-
Le Mans, 프랑스
- 모병
- CH du Mans
-
연락하다:
- Kamel LARIBI, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Emmanuelle FERRANT, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Anne-Sophie MICHALLET, MD
-
Mulhouse, 프랑스
- 모병
- Hôpital Emile Muller
-
연락하다:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU de Nancy
-
연락하다:
- Pierre FEUGIER, PhD
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- Institut de cancerologie du Gard
-
연락하다:
- Eric JOURDAN, MD
-
Paris, 프랑스, 75008
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
-
연락하다:
- Catherine THIEBLEMONT, MD
-
Reims, 프랑스
- 모병
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
연락하다:
- Anne QUINQUENEL, MD
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Sophie DE GUIBERT, MD
-
Tours, 프랑스
- 모병
- Hopital Bretonneau
-
연락하다:
- Caroline DARTIGEAS, MD
-
Vannes, 프랑스
- 모병
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
연락하다:
- Mélanie MERCIER, MD
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, 프랑스
- 모병
- CH Sud Réunion
-
연락하다:
- Hugo LEGENDRE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 만성 림프성 백혈병이 있고 표적 요법으로 치료를 시작하는 환자: 판매 허가의 표시에 따라 이브루티닙, 베네토클락스 또는 아칼라브루티닙, 단독 또는 오비누투주맙 또는 리툭시맙과 1L 또는 R/R의 병용.
- 연구와 관련된 목적과 제약을 이해할 수 있다.
- 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 가입 또는 이에 상응하는 환자
- 전화 통화가 가능한 사람
제외 기준:
- 이전 치료로 외래 의료 지원 간호사 프로그램의 혜택을 이미 받은 환자
- 임산부
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외래 의료 지원
표적 치료를 받고 있는 만성 림프성 백혈병 환자를 위한 기존 치료 외에 외래 의료 지원 간호사 프로그램의 혜택을 받는 환자
|
외래 의료 지원은 환자 역량 강화 프로그램이며 혈액 전문의와 연계하여 종양학 간호사가 제공하는 프로그래밍된 전화 통화(처음 6개월 동안 격월, 다음 6개월 동안 매월)로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 기존 치료
표적 치료를 받는 만성 림프성 백혈병 환자에 대한 기존 치료의 혜택을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외래 의료 지원 효율성
기간: 일년
|
EQ-5D-5L 척도를 통해 외래 의료 지원 프로그램의 효율성을 1년에 평가하기 위해
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 생존
기간: 표적치료제 시작 후 1년, 2년
|
외래 의료 지원이 있거나 없는 환자의 1년 및 2년 생존 비교
|
표적치료제 시작 후 1년, 2년
|
|
환자의 삶의 질
기간: 포함 시, 표적 치료 시작 후 1년 및 2년
|
외래 의료 지원이 있거나 없는 환자의 삶의 질을 유럽 암 연구 및 치료 기구 C30 점수와 비교
|
포함 시, 표적 치료 시작 후 1년 및 2년
|
|
비용 효율성 분석
기간: 1년 2년
|
커뮤니티 관점에서 비용과 생존을 비교하는 1년 및 2년 비용 효율성 분석 수행
|
1년 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .