Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ambulatory Medical Assistance Nurse Program in Chronic Lymfocytic Leukemi (THEMIS)

18 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Riktade terapier vid kronisk lymfatisk leukemi och medicinsk-ekonomisk utvärdering av programmet för ambulatorisk medicinsk assistans: en prospektiv multicenter randomiserad studie

Framväxten av riktad terapi (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) har revolutionerat behandlingen av kronisk lymfoid leukemi på grund av deras effektivitet. Riktad terapi medför dock en betydande merkostnad jämfört med behandling med immunkemoterapi och användningen av dem kan vara problematisk på grund av den frekventa förekomsten av biverkningar, som kan vara allvarliga. För att förbättra den nuvarande hanteringen av patienter som behandlas med riktad terapi är syftet med denna studie att utvärdera det ambulerande medicinska assistansprogrammet. Ambulatorisk medicinsk assistans baseras på regelbundna telefonsamtal till patientens hem av en specialistsjuksköterska och består av övervakning, upptäckt och tidig hantering av eventuella biverkningar av riktad terapi, i samband med hematologen. Huvudsyftet med denna kliniska forskning är att fastställa effektiviteten av det ambulerande medicinska assistansprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning är en prospektiv randomiserad jämförande multicenterstudie i 2 parallella grupper (1:1): patienter som drar nytta av det ambulerande medicinska assistansprogrammet utöver konventionell vård kontra patienter som drar nytta av konventionell vård. För varje patient kommer data att samlas in under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Kontakt:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Estaing
        • Kontakt:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU DIjon
        • Kontakt:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard Drenou, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Kontakt:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Bretagne Atlantique vannes
        • Kontakt:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Sud Réunion
        • Kontakt:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Patienter med kronisk lymfoid leukemi och påbörjar behandling med riktad terapi: ibrutinib, venetoclax eller acalabrutinib, ensamt eller i kombination med obinutuzumab eller rituximab i 1L eller R/R enligt indikationerna i marknadsföringstillståndet.
  • Kunna förstå syftet och begränsningarna relaterade till forskningen
  • Patienten har undertecknat samtyckesformuläret
  • Patient med socialförsäkringsanknytning eller motsvarande
  • Person som kan prata i telefon

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan har gynnats av ambulerande medicinsk assistans sjuksköterskeprogram med en tidigare behandling
  • Gravid kvinna
  • Patienter under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambulerande medicinsk hjälp
Patient som drar nytta av det ambulerande sjuksköterskeprogrammet utöver konventionell vård för patienter med kronisk lymfoid leukemi under riktad terapi
Övrig: Ambulerande medicinsk hjälp
Ambulatorisk medicinsk assistans är ett patientbemyndigande program och består av programmerade telefonsamtal (varannan månad under de första 6 månaderna och sedan månadsvis under de följande 6 månaderna) som levereras av en onkologisk sjuksköterska i samband med hematologen.
Inget ingripande: Konventionell vård
Patient som drar nytta av konventionell vård för patienter med kronisk lymfoid leukemi under riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatorisk medicinsk assistans effektivitet
Tidsram: 1 år
För att vid 1 år utvärdera effektiviteten av det ambulerande medicinska assistansprogrammet, genom skalan EQ-5D-5L
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år efter påbörjad riktad terapi
Jämför överlevnaden för patienter med eller utan ambulant medicinsk hjälp vid 1 och 2 år
1 och 2 år efter påbörjad riktad terapi
Patienternas livskvalitet
Tidsram: vid inkludering, 1 och 2 år efter påbörjad riktad terapi
Jämför livskvaliteten för patienter med eller utan ambulant medicinsk hjälp med European Organization for Research and Treatment of Cancer C30 poäng
vid inkludering, 1 och 2 år efter påbörjad riktad terapi
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: vid 1 och 2 år
Utför en kostnadseffektivitetsanalys efter 1 och 2 år och jämför kostnader och överlevnad ur ett samhällsperspektiv
vid 1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studierektor: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfoid leukemi

Kliniska prövningar på Ambulerande medicinsk hjälp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera