Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus limfocitás leukémia ambuláns orvosi asszisztens ápolói programjának értékelése (THEMIS)

2023. szeptember 18. frissítette: University Hospital, Toulouse

Célzott terápiák a krónikus limfocitás leukémiában és az Ambuláns Egészségügyi Asszisztens Nővér Program orvosi-gazdasági értékelése: leendő többközpontú randomizált vizsgálat

A célzott terápia (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) megjelenése hatékonyságuk miatt forradalmasította a krónikus limfoid leukémia kezelési gyakorlatát. A célzott terápia azonban jelentős többletköltséget indukál az immunkemoterápiás kezeléshez képest, és alkalmazásuk problémás lehet a gyakori mellékhatások miatt, amelyek súlyosak is lehetnek. A célzott terápiával kezelt betegek jelenlegi kezelésének javítása érdekében jelen tanulmány célja az ambuláns orvosi segítő ápoló program értékelése. Az ambuláns orvosi segítségnyújtás alapja a szakápoló rendszeres telefonhívása a betegek otthonába, és a célzott terápia lehetséges mellékhatásainak monitorozásából, felismeréséből és korai kezeléséből áll, a hematológussal együttműködve. Ennek a klinikai kutatásnak a fő célja az ambuláns egészségügyi asszisztens program hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy prospektív, randomizált multicentrikus összehasonlító vizsgálat 2 párhuzamos csoportban (1:1): a hagyományos ellátás mellett az ambuláns orvosi asszisztens programban részesülő betegek, szemben a hagyományos ellátásban részesülő betegekkel. Minden beteg esetében 2 éven keresztül gyűjtenek adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Estaing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • CH du Mans
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Emile Muller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernard Drenou, MD
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie du Gard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Franciaország, 75008
        • Toborzás
        • Hopital Saint-Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Bretonneau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Bretagne Atlantique vannes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Sud Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegek, akik célzott terápiával kezdik a kezelést: ibrutinib, venetoclax vagy acalabrutinib, önmagában vagy obinutuzumabbal vagy rituximabbal kombinálva 1 literben vagy R/R-ben a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerint.
  • Legyen képes megérteni a kutatás célját és a kutatással kapcsolatos korlátokat
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű jogosultsággal rendelkező beteg
  • Telefonon beszélni tudó személy

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, aki már részesült ambuláns egészségügyi ápolóprogramban korábbi kezeléssel
  • Terhes nők
  • Bírói védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns orvosi segítség
A krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegek hagyományos ellátása mellett célzott terápia mellett az ambuláns orvosi segélyprogramban részesülő beteg
Egyéb: Ambuláns orvosi segítség
Az ambuláns orvosi segítségnyújtás a betegeket erősítő program, amely programozott telefonhívásokból áll (kéthavonta az első 6 hónapban, majd havonta a következő 6 hónapban), amelyet onkológiai ápoló végez a hematológussal kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: Hagyományos ellátás
Hagyományos ellátásban részesülő páciens krónikus limfoid leukémiában, célzott terápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns orvosi segítségnyújtás hatékonysága
Időkeret: 1 év
1 éves kortól az ambuláns orvosi segítségnyújtási program hatékonyságának értékelése az EQ-5D-5L skálán keresztül
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélése
Időkeret: 1 és 2 évvel a célzott terápia megkezdése után
Hasonlítsa össze az ambuláns orvosi segítséggel vagy anélküli betegek túlélését 1 és 2 éves korban
1 és 2 évvel a célzott terápia megkezdése után
A betegek életminősége
Időkeret: felvételkor, 1 és 2 évvel a célzott terápia megkezdése után
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét ambuláns orvosi segítséggel vagy anélkül az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet C30 pontszámaival
felvételkor, 1 és 2 évvel a célzott terápia megkezdése után
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1 és 2 évesen
Költséghatékonysági elemzés készítése 1 és 2 év múlva, összehasonlítva a költségeket és a túlélést közösségi szempontból
1 és 2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/21/0340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns orvosi segítség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel