Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Programu Pielęgniarskiej Ambulatoryjnej Pomocy Medycznej w Przewlekłej Białaczce Limfocytowej (THEMIS)

18 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Terapie celowane w przewlekłej białaczce limfocytowej i ocena medyczno-ekonomiczna programu pielęgniarskiej opieki ambulatoryjnej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Pojawienie się terapii celowanych (ibrutynib, wenetoklaks, acalabrutynib) zrewolucjonizowało praktyki leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej ze względu na ich skuteczność. Terapia celowana wiąże się jednak ze znacznymi dodatkowymi kosztami w porównaniu z leczeniem immunochemioterapią, a jej stosowanie może być problematyczne ze względu na częste występowanie działań niepożądanych, które mogą być poważne. W celu poprawy dotychczasowego postępowania z pacjentami leczonymi terapią celowaną celem pracy jest ocena programu pielęgniarskiej ambulatoryjnej pomocy medycznej. Ambulatoryjna pomoc medyczna opiera się na regularnych telefonach do domów pacjentów przez specjalistyczną pielęgniarkę i polega na monitorowaniu, wykrywaniu i wczesnym leczeniu ewentualnych działań niepożądanych terapii celowanej, w porozumieniu z hematologiem. Głównym celem badań klinicznych jest określenie skuteczności programu pielęgniarskiego ambulatoryjnej pomocy medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym w 2 równoległych grupach (1:1): pacjenci korzystający z programu ambulatoryjnej opieki medycznej oprócz opieki konwencjonalnej w porównaniu z pacjentami korzystającymi z opieki konwencjonalnej. Dla każdego pacjenta dane będą zbierane przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Kontakt:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Estaing
        • Kontakt:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU DIjon
        • Kontakt:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard Drenou, MD
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Francja, 75008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Kontakt:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Bretagne Atlantique vannes
        • Kontakt:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Sud Réunion
        • Kontakt:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną rozpoczynający leczenie terapią celowaną: ibrutynibem, wenetoklaksem lub acalabrutynibem samodzielnie lub w skojarzeniu z obinutuzumabem lub rytuksymabem w 1L lub R/R zgodnie ze wskazaniami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  • Być w stanie zrozumieć cel i ograniczenia związane z badaniami
  • Pacjent po podpisaniu formularza zgody
  • Pacjent z przynależnością do Ubezpieczeń Społecznych lub równoważną
  • Osoba potrafiąca rozmawiać przez telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który korzystał już z programu pielęgniarskiej pomocy ambulatoryjnej z wcześniejszym leczeniem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjna pomoc medyczna
Pacjent korzystający z programu ambulatoryjnej opieki medycznej pielęgniarki jako uzupełnienie konwencjonalnej opieki nad chorymi na przewlekłą białaczkę limfatyczną w ramach terapii celowanej
Inny: Ambulatoryjna pomoc medyczna
Ambulatoryjna pomoc medyczna jest programem wzmacniającym pacjenta i polega na zaprogramowanych rozmowach telefonicznych (przez pierwsze 6 miesięcy co dwa miesiące, następnie co miesiąc przez kolejne 6 miesięcy) realizowanych przez pielęgniarkę onkologiczną w porozumieniu z hematologiem.
Brak interwencji: Pielęgnacja konwencjonalna
Pacjent korzystający z konwencjonalnej opieki nad chorymi na przewlekłą białaczkę limfatyczną w trakcie terapii celowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność ambulatoryjnej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po roku skuteczności programu ambulatoryjnej pomocy medycznej za pomocą skali EQ-5D-5L
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rozpoczęciu terapii celowanej
Porównaj przeżywalność pacjentów z ambulatoryjną pomocą medyczną lub bez niej po 1 i 2 latach
1 i 2 lata po rozpoczęciu terapii celowanej
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 1 i 2 lata po rozpoczęciu terapii celowanej
Porównaj jakość życia pacjentów z ambulatoryjną pomocą medyczną lub bez niej z wynikami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30
w momencie włączenia, 1 i 2 lata po rozpoczęciu terapii celowanej
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
Wykonaj analizę opłacalności po 1 i 2 latach, porównując koszty i przeżycie z perspektywy społeczności
w wieku 1 i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjna pomoc medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj