Evaluación del Programa de Enfermería de Asistencia Médica Ambulatoria en Leucemia Linfocítica Crónica (THEMIS)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Terapias dirigidas en leucemia linfocítica crónica y evaluación médico-económica del programa de enfermería de asistencia médica ambulatoria: un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado
La aparición de la terapia dirigida (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) ha revolucionado las prácticas de manejo de la leucemia linfoide crónica debido a su efectividad.
Sin embargo, la terapia dirigida induce un costo adicional significativo en comparación con el tratamiento con inmunoquimioterapia y su uso puede ser problemático debido a la frecuente aparición de efectos secundarios, que pueden ser graves.
Con el fin de mejorar el manejo actual de los pacientes tratados con terapia dirigida, el objetivo de este estudio es evaluar el programa de enfermería de asistencia médica ambulatoria.
La asistencia médica ambulatoria se basa en llamadas telefónicas periódicas a los domicilios de los pacientes por parte de una enfermera especialista y consiste en el seguimiento, detección y manejo precoz de los posibles efectos adversos de la terapia dirigida, en enlace con el hematólogo.
El objetivo principal de esta investigación clínica es determinar la eficiencia del programa de enfermería de asistencia médica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, comparativo en 2 grupos paralelos (1:1): pacientes beneficiarios del programa de enfermería de asistencia médica ambulatoria además de atención convencional versus pacientes beneficiarios de atención convencional.
Para cada paciente, se recopilarán datos durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Loïc YSEBAERT, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 0531156351
- Correo electrónico: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra DE BARROS
- Número de teléfono: 33 0561145982
- Correo electrónico: debarros.s@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
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Contacto:
- Aline CLAVERT, MD
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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Contacto:
- Hussam SAAD, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Estaing
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Contacto:
- Romain GUIZEZ, PhD
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Dijon
-
Contacto:
- Cédric ROSSI, MD
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- CH du Mans
-
Contacto:
- Kamel LARIBI, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contacto:
- Emmanuelle FERRANT, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Anne-Sophie MICHALLET, MD
-
Mulhouse, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Emile Muller
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Contacto:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Pierre FEUGIER, PhD
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Institut de cancerologie du Gard
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Contacto:
- Eric JOURDAN, MD
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Paris, Francia, 75008
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- Catherine THIEBLEMONT, MD
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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Contacto:
- Anne QUINQUENEL, MD
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Sophie DE GUIBERT, MD
-
Tours, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bretonneau
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Contacto:
- Caroline DARTIGEAS, MD
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- CH Bretagne Atlantique Vannes
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Contacto:
- Mélanie MERCIER, MD
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francia
- Reclutamiento
- CH Sud Réunion
-
Contacto:
- Hugo LEGENDRE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con leucemia linfoide crónica y que inician tratamiento con terapia dirigida: ibrutinib, venetoclax o acalabrutinib, solos o en combinación con obinutuzumab o rituximab en 1L o R/R según las indicaciones de la Autorización de Comercialización.
- Ser capaz de comprender el objetivo y las limitaciones relacionadas con la investigación.
- Paciente habiendo firmado el formulario de consentimiento
- Paciente con afiliación a la Seguridad Social o equivalente
- Persona capaz de hablar por teléfono
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya se ha beneficiado del programa de enfermería de asistencia médica ambulatoria con un tratamiento previo
- Mujeres embarazadas
- Pacientes bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asistencia médica ambulatoria
Paciente beneficiario del programa de enfermería de asistencia médica ambulatoria además de la atención convencional para pacientes con leucemia linfoide crónica en terapia dirigida
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La asistencia médica ambulatoria es un programa de empoderamiento del paciente y consiste en llamadas telefónicas programadas (bimensuales durante los primeros 6 meses y luego mensuales durante los siguientes 6 meses) realizadas por una enfermera de oncología, en enlace con el hematólogo.
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Sin intervención: Atención convencional
Paciente beneficiario de atención convencional para pacientes con leucemia linfoide crónica bajo terapia dirigida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de la asistencia médica ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar a 1 año la eficiencia del programa de asistencia médica ambulatoria, a través de la escala EQ-5D-5L
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del inicio de la terapia dirigida
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Comparar la supervivencia de pacientes con o sin asistencia médica ambulatoria a 1 y 2 años
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1 y 2 años después del inicio de la terapia dirigida
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: en la inclusión, 1 y 2 años después del inicio de la terapia dirigida
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Compare la calidad de vida de los pacientes con o sin asistencia médica ambulatoria con las puntuaciones C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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en la inclusión, 1 y 2 años después del inicio de la terapia dirigida
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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Realizar un análisis de rentabilidad a 1 y 2 años comparando costes y supervivencia desde una perspectiva comunitaria
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a 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .