Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het ambulante verpleegprogramma voor medische assistentie bij chronische lymfatische leukemie (THEMIS)

18 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Gerichte therapieën bij chronische lymfatische leukemie en medisch-economische evaluatie van het ambulante verpleegprogramma voor medische assistentie: een prospectieve gerandomiseerde multicenterstudie

De opkomst van gerichte therapie (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) heeft een revolutie teweeggebracht in de managementpraktijken van chronische lymfoïde leukemie vanwege hun effectiviteit. Gerichte therapie brengt echter aanzienlijke extra kosten met zich mee in vergelijking met behandeling met immunochemotherapie en het gebruik ervan kan problematisch zijn vanwege het frequent optreden van bijwerkingen, die ernstig kunnen zijn. Om de huidige behandeling van patiënten die met gerichte therapie worden behandeld te verbeteren, is het doel van deze studie om het programma voor ambulante medische assistentieverpleegkundigen te evalueren. Ambulante medische hulp is gebaseerd op regelmatige telefoontjes naar de patiënt thuis door een gespecialiseerde verpleegkundige en bestaat uit de monitoring, detectie en vroege behandeling van mogelijke bijwerkingen van gerichte therapie, in samenwerking met de hematoloog. Het hoofddoel van dit klinisch onderzoek is het bepalen van de efficiëntie van het programma ambulante medische assistentieverpleegkundige.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter vergelijkende studie in 2 parallelle groepen (1:1): patiënten die baat hebben bij het programma voor ambulante medische assistentie naast de conventionele zorg versus patiënten die baat hebben bij de conventionele zorg. Per patiënt worden gedurende 2 jaar gegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Contact:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Estaing
        • Contact:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Dijon
        • Contact:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • CH du Mans
        • Contact:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Emile Muller
        • Contact:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contact:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Frankrijk, 75008
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Contact:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Frankrijk
        • Werving
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Contact:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrijk
        • Werving
        • CH Sud Réunion
        • Contact:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Patiënten met chronische lymfoïde leukemie en beginnende behandeling met gerichte therapie: ibrutinib, venetoclax of acalabrutinib, alleen of in combinatie met obinutuzumab of rituximab in 1L of R/R volgens de indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen.
  • In staat zijn om het doel en de beperkingen met betrekking tot het onderzoek te begrijpen
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig
  • Persoon die aan de telefoon kan praten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die bij een eerdere behandeling al baat heeft gehad bij het programma voor ambulante medische assistentieverpleegkundigen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante medische hulp
Patiënt profiteert van het programma voor ambulante medische assistentie naast de conventionele zorg voor patiënten met chronische lymfoïde leukemie onder gerichte therapie
Ander: Ambulante medische hulp
Ambulante medische hulp is een programma om de patiënt sterker te maken en bestaat uit geprogrammeerde telefoontjes (tweemaandelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna maandelijks gedurende de volgende 6 maanden) door een oncologieverpleegkundige, in samenwerking met de hematoloog.
Geen tussenkomst: Conventionele zorg
Patiënt profiteert van conventionele zorg voor patiënten met chronische lymfoïde leukemie onder gerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van ambulante medische hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
Om na 1 jaar de efficiëntie van het ambulante medische assistentieprogramma te evalueren, via de schaal EQ-5D-5L
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van patiënten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na aanvang van gerichte therapie
Vergelijk de overleving van patiënten met of zonder ambulante medische hulp na 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar na aanvang van gerichte therapie
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: bij inclusie, 1 en 2 jaar na aanvang van gerichte therapie
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten met of zonder ambulante medische hulp met de C30-scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
bij inclusie, 1 en 2 jaar na aanvang van gerichte therapie
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit na 1 en 2 jaar waarbij kosten en overleving worden vergeleken vanuit een gemeenschapsperspectief
op 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren