Evaluering av det ambulante medisinske hjelpesykepleierprogrammet ved kronisk lymfatisk leukemi (THEMIS)
18. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Målrettede terapier i kronisk lymfatisk leukemi og medisinsk-økonomisk evaluering av det ambulerende medisinske hjelpesykepleierprogrammet: en prospektiv multisenter randomisert studie
Fremveksten av målrettet terapi (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) har revolusjonert behandlingspraksisen for kronisk lymfoid leukemi på grunn av deres effektivitet.
Målrettet terapi induserer imidlertid en betydelig merkostnad sammenlignet med behandling med immunkjemoterapi, og bruken av dem kan være problematisk på grunn av hyppig forekomst av bivirkninger, som kan være alvorlige.
For å forbedre dagens behandling av pasienter behandlet med målrettet terapi, er målet med denne studien å evaluere sykepleierprogrammet for ambulerende medisinsk assistanse.
Ambulant medisinsk assistanse er basert på regelmessige telefonoppringninger til pasientens hjem av en spesialsykepleier og består av overvåking, oppdagelse og tidlig håndtering av mulige bivirkninger av målrettet behandling, i forbindelse med hematolog.
Hovedmålet med denne kliniske forskningen er å bestemme effektiviteten til sykepleierprogrammet for ambulerende medisinsk assistanse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en prospektiv randomisert multisenter komparativ studie i 2 parallelle grupper (1: 1): pasienter som drar nytte av det ambulerende medisinske assistanseprogrammet i tillegg til konvensjonell behandling versus pasienter som drar nytte av konvensjonell behandling.
For hver pasient vil det bli samlet inn data i løpet av 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Loïc YSEBAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0531156351
- E-post: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra DE BARROS
- Telefonnummer: 33 0561145982
- E-post: debarros.s@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Aline CLAVERT, MD
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Ta kontakt med:
- Hussam SAAD, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Estaing
-
Ta kontakt med:
- Romain GUIZEZ, PhD
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Cédric ROSSI, MD
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CH du Mans
-
Ta kontakt med:
- Kamel LARIBI, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle FERRANT, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie MICHALLET, MD
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Emile Muller
-
Ta kontakt med:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Pierre FEUGIER, PhD
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de cancerologie du Gard
-
Ta kontakt med:
- Eric JOURDAN, MD
-
Paris, Frankrike, 75008
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Ta kontakt med:
- Catherine THIEBLEMONT, MD
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Ta kontakt med:
- Anne QUINQUENEL, MD
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Sophie DE GUIBERT, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Caroline DARTIGEAS, MD
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Ta kontakt med:
- Mélanie MERCIER, MD
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrike
- Rekruttering
- CH Sud Réunion
-
Ta kontakt med:
- Hugo LEGENDRE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Pasienter med kronisk lymfoid leukemi og som starter behandling med målrettet terapi: ibrutinib, venetoclax eller acalabrutinib, alene eller i kombinasjon med obinutuzumab eller rituximab i 1L eller R/R i henhold til indikasjonene i markedsføringstillatelsen.
- Kunne forstå formålet og begrensningene knyttet til forskningen
- Pasienten har signert samtykkeskjemaet
- Pasient med trygdetilknytning eller tilsvarende
- Person som kan snakke i telefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har hatt nytte av ambulerende medisinsk bistand sykepleierprogram med tidligere behandling
- Gravide kvinner
- Pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambulant medisinsk hjelp
Pasient som drar nytte av det ambulerende medisinske assistanseprogrammet i tillegg til konvensjonell behandling for pasienter med kronisk lymfoid leukemi under målrettet behandling
|
Ambulatorisk medisinsk assistanse er et pasientstyrkende program og består av programmerte telefonsamtaler (hvis månedlig de første 6 månedene og deretter månedlig i de påfølgende 6 månedene) levert av en onkologisk sykepleier i forbindelse med hematologen.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorg
Pasient som drar nytte av konvensjonell behandling for pasienter med kronisk lymfoid leukemi under målrettet terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant medisinsk assistanse effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effektiviteten til det ambulerende medisinske hjelpeprogrammet etter 1 år, gjennom skalaen EQ-5D-5L
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av pasienter
Tidsramme: 1 og 2 år etter oppstart av målrettet behandling
|
Sammenlign overlevelsen til pasienter med eller uten ambulant medisinsk hjelp ved 1 og 2 år
|
1 og 2 år etter oppstart av målrettet behandling
|
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: ved inkludering, 1 og 2 år etter oppstart av målrettet behandling
|
Sammenlign livskvaliteten til pasienter med eller uten ambulerende medisinsk hjelp med European Organization for Research and Treatment of Cancer C30-score
|
ved inkludering, 1 og 2 år etter oppstart av målrettet behandling
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Utfør en kostnadseffektivitetsanalyse etter 1 og 2 år som sammenligner kostnader og overlevelse fra et samfunnsperspektiv
|
ved 1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .