Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian ambulatorisen sairaanhoitajaohjelman arviointi (THEMIS)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian kohdistetut hoidot ja ambulatorisen sairaanhoitajaohjelman lääketieteellis-taloudellinen arviointi: tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu

Kohdennettujen terapioiden (ibrutinibi, venetoklaksi, acalabrutinibi) ilmaantuminen on mullistanut kroonisen lymfoidisen leukemian hoitokäytännöt tehokkuutensa vuoksi. Kohdennettu hoito aiheuttaa kuitenkin merkittäviä lisäkustannuksia verrattuna immunokemoterapiahoitoon ja niiden käyttö voi olla ongelmallista sivuvaikutusten usein esiintymisen vuoksi, jotka voivat olla vakavia. Kohdennetulla hoidolla hoidettujen potilaiden nykyisen hoidon parantamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ambulatorista sairaanhoitajaohjelmaa. Ambulatorinen lääketieteellinen apu perustuu erikoissairaanhoitajan säännöllisiin puheluihin potilaan kotiin ja se koostuu kohdistetun hoidon mahdollisten haittavaikutusten seurannasta, havaitsemisesta ja varhaisesta hoidosta yhteistyössä hematologin kanssa. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää ambulatorisen sairaanhoitajaohjelman tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu monikeskusvertaileva tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä (1:1): potilaat, jotka hyötyvät avohoidosta tavanomaisen hoidon lisäksi, verrattuna potilaat, jotka hyötyvät tavanomaisesta hoidosta. Jokaisesta potilaasta kerätään tietoja 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH du Mans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Emile Muller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard Drenou, MD
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie du Gard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Ranska, 75008
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Bretagne Atlantique vannes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Sud Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja jotka aloittavat hoidon kohdennetulla hoidolla: ibrutinibi, venetoklaksi tai acalabrutinibi yksinään tai yhdessä obinututsumabin tai rituksimabin kanssa 1 litrassa tai R/R:ssa myyntiluvan ohjeiden mukaisesti.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoite ja rajoitteet
  • Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva tai vastaava
  • Puhelimessa puhuva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on jo hyötynyt ambulatorisesta sairaanhoitajaohjelmasta aikaisemmalla hoidolla
  • Raskaana olevat naiset
  • Oikeussuojassa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambulatorinen lääketieteellinen apu
Potilas, joka hyötyy kroonisen lymfoidileukemian potilaiden tavanomaisen hoidon lisäksi ambulatorisesta sairaanhoitajaohjelmasta kohdennetussa hoidossa
Muut: Ambulatorinen lääketieteellinen apu
Ambulatorinen lääketieteellinen apu on potilaiden voimaannuttamisohjelma, joka koostuu ohjelmoiduista puheluista (kahden kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta ja kuukausittain seuraavat 6 kuukautta), jotka syöpäsairaanhoitaja toimittaa hematologin yhteydessä.
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Potilas, joka hyötyy tavanomaisesta hoidosta kroonista lymfoidista leukemiaa sairastaville potilaille kohdistetussa terapiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorisen lääketieteellisen avun tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida 1 vuoden kuluttua ambulatorisen lääketieteellisen apuohjelman tehokkuutta asteikolla EQ-5D-5L
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua kohdennetun hoidon aloittamisesta
Vertaa potilaiden eloonjäämistä avohoidossa tai ilman avohoitoa 1 ja 2 vuoden kohdalla
1 ja 2 vuoden kuluttua kohdennetun hoidon aloittamisesta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: inkluusiovaiheessa, 1 ja 2 vuoden kuluttua kohdennetun hoidon aloittamisesta
Vertaa potilaiden elämänlaatua, joilla on avohoitoa tai ilman lääketieteellistä apua, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön C30-pisteisiin
inkluusiovaiheessa, 1 ja 2 vuoden kuluttua kohdennetun hoidon aloittamisesta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
Suorita kustannustehokkuusanalyysi 1 ja 2 vuoden kuluttua vertaamalla kustannuksia ja selviytymistä yhteisön näkökulmasta
1 ja 2 vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/21/0340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfaattinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen lääketieteellinen apu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa