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Avaliação do Programa de Enfermeira de Assistência Médica Ambulatorial em Leucemia Linfocítica Crônica (THEMIS)

18 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Terapias Direcionadas na Leucemia Linfocítica Crônica e Avaliação Médico-econômica do Programa de Enfermagem de Assistência Médica Ambulatorial: um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado

O surgimento da terapia-alvo (ibrutinibe, venetoclax, acalabrutinibe) revolucionou as práticas de manejo da leucemia linfóide crônica devido à sua eficácia. No entanto, a terapia-alvo induz um custo adicional significativo em comparação com o tratamento com imunoquimioterapia e seu uso pode ser problemático devido à ocorrência frequente de efeitos colaterais, que podem ser graves. A fim de melhorar o manejo atual de pacientes tratados com terapia-alvo, o objetivo deste estudo é avaliar o programa de enfermagem de assistência médica ambulatorial. A assistência médica ambulatória baseia-se na realização de chamadas telefónicas regulares ao domicílio dos doentes por um enfermeiro especialista e consiste na monitorização, deteção e gestão precoce de possíveis efeitos adversos da terapêutica-alvo, em articulação com o hematologista. O objetivo principal desta pesquisa clínica é determinar a eficiência do programa de enfermagem de assistência médica ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparativo em 2 grupos paralelos (1: 1): pacientes beneficiados pelo programa de enfermagem de assistência médica ambulatorial além do atendimento convencional versus pacientes beneficiados pelo atendimento convencional. Para cada paciente, os dados serão coletados durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers
        • Contato:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Contato:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Estaing
        • Contato:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHRU Dijon
        • Contato:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • CH du Mans
        • Contato:
          • Kamel Laribi, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, França
        • Recrutamento
        • Hopital Emile Muller
        • Contato:
          • Bernard Drenou, MD
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contato:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, França, 75008
        • Recrutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contato:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Contato:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Rennes
        • Contato:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contato:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, França
        • Recrutamento
        • CH Bretagne Atlantique vannes
        • Contato:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, França
        • Recrutamento
        • CH Sud Réunion
        • Contato:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos
  • Pacientes com leucemia linfoide crônica e iniciando tratamento com terapia direcionada: ibrutinibe, venetoclax ou acalabrutinibe, isoladamente ou em combinação com obinutuzumabe ou rituximabe em 1L ou R/R de acordo com as indicações da Autorização de Introdução no Mercado.
  • Ser capaz de entender o objetivo e as restrições relacionadas à pesquisa
  • Paciente ter assinado o formulário de consentimento
  • Doente com inscrição na Segurança Social ou equivalente
  • Pessoa capaz de falar ao telefone

Critério de exclusão:

  • Paciente que já se beneficiou do programa de enfermagem de assistência médica ambulatorial com tratamento anterior
  • mulheres grávidas
  • Pacientes sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assistência médica ambulatorial
Paciente beneficiado pelo programa de enfermagem de assistência médica ambulatorial, além do atendimento convencional para pacientes com leucemia linfoide crônica sob terapia-alvo
Outro: Assistência médica ambulatorial
A assistência médica ambulatorial é um programa de capacitação do paciente e consiste em ligações telefônicas programadas (bimensais nos primeiros 6 meses e mensais nos 6 meses seguintes) realizadas por uma enfermeira oncológica, em articulação com o hematologista.
Sem intervenção: Cuidados convencionais
Paciente se beneficiando de cuidados convencionais para pacientes com leucemia linfóide crônica sob terapia direcionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da assistência médica ambulatorial
Prazo: 1 ano
Avaliar em 1 ano a eficiência do programa de assistência médica ambulatorial, por meio da escala EQ-5D-5L
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de pacientes
Prazo: 1 e 2 anos após o início da terapia alvo
Comparar a sobrevida de pacientes com ou sem assistência médica ambulatorial em 1 e 2 anos
1 e 2 anos após o início da terapia alvo
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na inclusão, 1 e 2 anos após o início da terapia direcionada
Comparar a qualidade de vida de pacientes com ou sem assistência médica ambulatorial com os escores C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
na inclusão, 1 e 2 anos após o início da terapia direcionada
Análise de custo-efetividade
Prazo: com 1 e 2 anos
Realize uma análise de custo-efetividade em 1 e 2 anos comparando custos e sobrevivência do ponto de vista da comunidade
com 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Diretor de estudo: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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