Evaluering af Ambulatory Medical Assistance Nurse Program i kronisk lymfatisk leukæmi (THEMIS)
18. september 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Målrettede terapier i kronisk lymfatisk leukæmi og medico-økonomisk evaluering af det ambulante medicinske Assistance Sygeplejerske Program: en prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse
Fremkomsten af målrettet terapi (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) har revolutioneret håndteringen af kronisk lymfoid leukæmi på grund af deres effektivitet.
Målrettet terapi inducerer dog en betydelig meromkostning sammenlignet med behandling med immunkemoterapi, og deres anvendelse kan være problematisk på grund af den hyppige forekomst af bivirkninger, som kan være alvorlige.
For at forbedre den nuværende håndtering af patienter, der behandles med målrettet terapi, er formålet med denne undersøgelse at evaluere det ambulante medicinske assistancesygeplejerskeprogram.
Ambulant lægehjælp er baseret på regelmæssige telefonopkald til patientens hjem af en specialsygeplejerske og består af overvågning, opdagelse og tidlig håndtering af mulige bivirkninger af målrettet behandling i forbindelse med hæmatologen.
Hovedformålet med denne kliniske forskning er at bestemme effektiviteten af det ambulante medicinske assistancesygeplejerskeprogram.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er et prospektivt randomiseret multicenter komparativt studie i 2 parallelle grupper (1:1): patienter, der nyder godt af det ambulante medicinske assistance sygeplejerskeprogram ud over konventionel pleje versus patienter, der nyder godt af konventionel pleje.
For hver patient vil der blive indsamlet data i løbet af 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Loïc YSEBAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0531156351
- E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra DE BARROS
- Telefonnummer: 33 0561145982
- E-mail: debarros.s@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Aline CLAVERT, MD
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Kontakt:
- Hussam SAAD, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Estaing
-
Kontakt:
- Romain GUIZEZ, PhD
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Dijon
-
Kontakt:
- Cédric ROSSI, MD
-
Le Mans, Frankrig
- Rekruttering
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Kamel LARIBI, MD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Emmanuelle FERRANT, MD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Anne-Sophie MICHALLET, MD
-
Mulhouse, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Emile Muller
-
Kontakt:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, PhD
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- Institut de cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Eric JOURDAN, MD
-
Paris, Frankrig, 75008
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Catherine THIEBLEMONT, MD
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Kontakt:
- Anne QUINQUENEL, MD
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Sophie DE GUIBERT, MD
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Caroline DARTIGEAS, MD
-
Vannes, Frankrig
- Rekruttering
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Kontakt:
- Mélanie MERCIER, MD
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrig
- Rekruttering
- CH Sud Réunion
-
Kontakt:
- Hugo LEGENDRE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Patienter med kronisk lymfoid leukæmi og starter behandling med målrettet terapi: ibrutinib, venetoclax eller acalabrutinib, alene eller i kombination med obinutuzumab eller rituximab i 1L eller R/R i henhold til indikationerne i markedsføringstilladelsen.
- Kunne forstå formålet og begrænsningerne i forbindelse med forskningen
- Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
- Patient med social sikring eller tilsvarende
- Person der kan tale i telefon
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har nydt godt af ambulant medicinsk assistance sygeplejerskeprogram med en tidligere behandling
- Gravid kvinde
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant lægehjælp
Patient, der nyder godt af det ambulante sygeplejerskeprogram ud over konventionel behandling af patienter med kronisk lymfoid leukæmi under målrettet behandling
|
Ambulant lægehjælp er et patientstyrkende program og består af programmerede telefonopkald (hvert andet måned i de første 6 måneder og derefter månedligt i de følgende 6 måneder) leveret af en onkologisk sygeplejerske i forbindelse med hæmatologen.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel pleje
Patient, der nyder godt af konventionel behandling af patienter med kronisk lymfoid leukæmi under målrettet behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk lægehjælps effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere effektiviteten af det ambulante lægehjælpsprogram efter 1 år gennem skalaen EQ-5D-5L
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af patienter
Tidsramme: 1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
|
Sammenlign overlevelsen af patienter med eller uden ambulant lægehjælp ved 1 og 2 år
|
1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
|
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion, 1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
|
Sammenlign livskvaliteten for patienter med eller uden ambulatorisk lægehjælp med C30-resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer
|
ved inklusion, 1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: på 1 og 2 år
|
Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse efter 1 og 2 år, der sammenligner omkostninger og overlevelse fra et samfundsperspektiv
|
på 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .