慢性リンパ性白血病における外来医療支援看護師プログラムの評価 (THEMIS)
2023年9月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
慢性リンパ性白血病における標的療法と外来医療支援看護師プログラムの医療経済的評価 : 前向き多施設無作為化研究
標的療法（イブルチニブ、ベネトクラクス、アカラブルチニブ）の出現は、その有効性により、慢性リンパ性白血病の管理方法に革命をもたらしました。
しかし、標的療法は、免疫化学療法による治療と比較して大幅な追加費用が発生し、重篤な副作用が頻繁に発生するため、その使用が問題になる可能性があります。
標的療法で治療されている患者の現在の管理を改善するために、この研究の目的は、外来医療支援看護師プログラムを評価することです。
外来医療支援は、専門看護師による患者の自宅への定期的な電話に基づいており、血液専門医と連携して、標的療法の可能性のある副作用の監視、検出、および早期管理で構成されています。
この臨床研究の主な目的は、外来医療支援看護師プログラムの効率を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの並行グループ (1: 1) における前向きランダム化多施設比較研究です: 従来のケアに加えて外来医療支援看護師プログラムの恩恵を受けている患者と、従来のケアの恩恵を受けている患者。
各患者について、データは 2 年間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Loïc YSEBAERT, MD, PhD
- 電話番号：33 0531156351
- メール：ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra DE BARROS
- 電話番号：33 0561145982
- メール：debarros.s@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Aline CLAVERT, MD
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Brest、フランス
- 募集
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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コンタクト：
- Hussam SAAD, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Hopital Estaing
-
コンタクト：
- Romain GUIZEZ, PhD
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHRU DIjon
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コンタクト：
- Cédric ROSSI, MD
-
Le Mans、フランス
- 募集
- CH du Mans
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コンタクト：
- Kamel Laribi, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Emmanuelle FERRANT, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre LEON BERARD
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コンタクト：
- Anne-Sophie MICHALLET, MD
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Mulhouse、フランス
- 募集
- Hôpital Emile Muller
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コンタクト：
- Bernard Drenou, MD
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Pierre FEUGIER, PhD
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Nîmes、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie du Gard
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コンタクト：
- Eric JOURDAN, MD
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Paris、フランス、75008
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
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コンタクト：
- Catherine Thieblemont, MD
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Reims、フランス
- 募集
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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コンタクト：
- Anne QUINQUENEL, MD
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Sophie DE GUIBERT, MD
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Tours、フランス
- 募集
- Hôpital Bretonneau
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コンタクト：
- Caroline DARTIGEAS, MD
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Vannes、フランス
- 募集
- CH Bretagne Atlantique vannes
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コンタクト：
- Mélanie MERCIER, MD
-
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ILE DE LA Reunion
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Saint Pierre、ILE DE LA Reunion、フランス
- 募集
- CH Sud Réunion
-
コンタクト：
- Hugo LEGENDRE, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 慢性リンパ性白血病の患者で、標的療法による治療を開始している患者：イブルチニブ、ベネトクラクス、またはアカラブルチニブを、単独で、または販売承認の適応に従って、1LまたはR / Rでオビヌツズマブまたはリツキシマブと組み合わせて。
- 研究の目的と制約を理解できる
- 同意書に署名した患者
- -社会保障加入者または同等の患者
- 電話で話せる人
除外基準:
- -以前の治療で外来医療支援看護師プログラムの恩恵を受けている患者
- 妊娠中の女性
- 司法保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来医療支援
標的療法を受けている慢性リンパ性白血病患者の従来のケアに加えて、外来医療支援看護師プログラムの恩恵を受ける患者
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外来医療支援は、患者エンパワーメント プログラムであり、血液専門医と連携して、腫瘍科の看護師が提供するプログラムされた電話 (最初の 6 か月間は隔月、次の 6 か月間は毎月) で構成されます。
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介入なし：従来のケア
標的療法を受けている慢性リンパ性白血病患者に対する従来のケアの恩恵を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来医療支援効率
時間枠：1年
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スケールEQ-5D-5Lを通じて、外来医療支援プログラムの効率を1年で評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：標的療法の開始後1年および2年
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外来医療支援の有無にかかわらず、1 年と 2 年の患者の生存率を比較する
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標的療法の開始後1年および2年
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患者の生活の質
時間枠：組み入れ時、標的療法の開始から1年後および2年後
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外来医療支援の有無にかかわらず、患者の生活の質を欧州がん研究治療機構の C30 スコアと比較します
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組み入れ時、標的療法の開始から1年後および2年後
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費用対効果分析
時間枠：1歳と2歳
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コミュニティの観点から費用と生存率を比較して、1 年と 2 年で費用対効果分析を実行します。
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1歳と2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Loïc YSEBAERT, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来医療支援の臨床試験
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了
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Altura Medical Inc.わからない