Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы медсестринской амбулаторной медицинской помощи при хроническом лимфоцитарном лейкозе (THEMIS)

18 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Таргетная терапия хронического лимфоцитарного лейкоза и медико-экономическая оценка программы амбулаторной медицинской помощи медсестрам: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование

Появление таргетной терапии (ибрутиниб, венетоклакс, акалабрутиниб) произвело революцию в практике лечения хронического лимфолейкоза благодаря их эффективности. Однако таргетная терапия требует значительных дополнительных затрат по сравнению с лечением иммунохимиотерапией, и ее использование может быть проблематичным из-за частого возникновения побочных эффектов, которые могут быть серьезными. В целях улучшения текущего ведения пациентов, получающих таргетную терапию, целью данного исследования является оценка программы медицинской сестры амбулаторной медицинской помощи. Амбулаторная медицинская помощь основана на регулярных телефонных звонках на дом медсестры-специалиста и заключается в мониторинге, выявлении и раннем устранении возможных побочных эффектов таргетной терапии во взаимодействии с гематологом. Основной целью данного клинического исследования является определение эффективности программы медицинской помощи амбулаторным медицинским сестрам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование в 2 параллельных группах (1:1): пациенты, получающие пользу от программы амбулаторной медицинской помощи медсестры в дополнение к обычной помощи, по сравнению с пациентами, получающими пользу от обычной помощи. Для каждого пациента данные будут собираться в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra DE BARROS
  • Номер телефона: 33 0561145982
  • Электронная почта: debarros.s@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Контакт:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Estaing
        • Контакт:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Dijon
        • Контакт:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CH du Mans
        • Контакт:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Emile Muller
        • Контакт:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Контакт:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Франция, 75008
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis
        • Контакт:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Контакт:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Контакт:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Sud Réunion
        • Контакт:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Пациенты с хроническим лимфолейкозом и начинающие лечение таргетной терапией: ибрутиниб, венетоклакс или акалабрутиниб, отдельно или в комбинации с обинутузумабом или ритуксимабом в 1 л или р/р в соответствии с указаниями регистрационного удостоверения.
  • Уметь понимать цель и ограничения, связанные с исследованием
  • Пациент, подписавший форму согласия
  • Пациент с членством в системе социального обеспечения или его эквивалентом
  • Человек, умеющий говорить по телефону

Критерий исключения:

  • Пациент, который уже воспользовался программой амбулаторной медицинской помощи медсестры с предыдущим лечением
  • Беременные женщины
  • Пациенты под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная медицинская помощь
Пациент, пользующийся программой амбулаторной медицинской помощи медсестры в дополнение к обычному уходу за больными хроническим лимфолейкозом, получающим таргетную терапию
Другой: Амбулаторная медицинская помощь
Амбулаторная медицинская помощь представляет собой программу расширения возможностей пациентов и заключается в запрограммированных телефонных звонках (раз в два месяца в течение первых 6 месяцев, а затем ежемесячно в течение следующих 6 месяцев), осуществляемых медсестрой онкологического отделения совместно с гематологом.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациент, получающий пользу от традиционной помощи пациентам с хроническим лимфоидным лейкозом при таргетной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность амбулаторной медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
Оценить через 1 год эффективность программы амбулаторной медицинской помощи по шкале EQ-5D-5L.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после начала таргетной терапии
Сравните выживаемость пациентов с амбулаторной медицинской помощью и без нее через 1 и 2 года.
Через 1 и 2 года после начала таргетной терапии
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: при включении, через 1 и 2 года после начала таргетной терапии
Сравните качество жизни пациентов с амбулаторной медицинской помощью или без нее с баллами Европейской организации по исследованию и лечению рака C30.
при включении, через 1 и 2 года после начала таргетной терапии
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: в 1 и 2 года
Проведите анализ экономической эффективности через 1 и 2 года, сравнивая затраты и выживаемость с точки зрения сообщества.
в 1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Директор по исследованиям: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться