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Valutazione del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale nella leucemia linfocitica cronica (THEMIS)

18 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Terapie mirate nella leucemia linfocitica cronica e valutazione medico-economica del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

L'emergere della terapia mirata (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) ha rivoluzionato le pratiche di gestione della leucemia linfoide cronica grazie alla loro efficacia. Tuttavia, la terapia mirata induce un costo aggiuntivo significativo rispetto al trattamento con immunochemioterapia e il loro utilizzo può essere problematico a causa della frequente insorgenza di effetti collaterali, che possono essere gravi. Al fine di migliorare l'attuale gestione dei pazienti trattati con terapia mirata, lo scopo di questo studio è valutare il programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale. L'assistenza medica ambulatoriale si basa su regolari telefonate al domicilio del paziente da parte di un infermiere specializzato e consiste nel monitoraggio, nell'individuazione e nella gestione precoce dei possibili effetti avversi della terapia mirata, in raccordo con l'ematologo. L'obiettivo principale di questa ricerca clinica è determinare l'efficienza del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio comparativo prospettico multicentrico randomizzato in 2 gruppi paralleli (1: 1): pazienti che beneficiano del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale in aggiunta alle cure convenzionali rispetto a pazienti che beneficiano di cure convenzionali. Per ogni paziente, i dati saranno raccolti durante 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Contatto:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Estaing
        • Contatto:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Dijon
        • Contatto:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH du Mans
        • Contatto:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contatto:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Emile Muller
        • Contatto:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contatto:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Francia, 75008
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Contatto:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Contatto:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francia
        • Reclutamento
        • CH Sud Réunion
        • Contatto:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con leucemia linfoide cronica e che iniziano il trattamento con terapia mirata: ibrutinib, venetoclax o acalabrutinib, da soli o in associazione con obinutuzumab o rituximab in 1L o R/R secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Essere in grado di comprendere l'obiettivo ei vincoli legati alla ricerca
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso
  • Paziente con affiliazione alla previdenza sociale o equivalente
  • Persona in grado di parlare al telefono

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già usufruito del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale con un precedente trattamento
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza medica ambulatoriale
Paziente che beneficia del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale in aggiunta alle cure convenzionali per i pazienti affetti da leucemia linfoide cronica in terapia mirata
Altro: Assistenza medica ambulatoriale
L'assistenza medica ambulatoriale è un programma di empowerment del paziente e consiste in telefonate programmate (bimestrali per i primi 6 mesi poi mensili per i successivi 6 mesi) effettuate da un infermiere oncologico, in raccordo con l'ematologo.
Nessun intervento: Cure convenzionali
Paziente che beneficia di cure convenzionali per i pazienti affetti da leucemia linfoide cronica in terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'assistenza medica ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare a 1 anno l'efficacia del programma di assistenza medica ambulatoriale, attraverso la scala EQ-5D-5L
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Confronta la sopravvivenza dei pazienti con o senza assistenza medica ambulatoriale a 1 e 2 anni
1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: all'inclusione, 1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Confrontare la qualità della vita dei pazienti con o senza assistenza medica ambulatoriale con i punteggi C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
all'inclusione, 1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Eseguire un'analisi costo-efficacia a 1 e 2 anni confrontando i costi e la sopravvivenza dal punto di vista della comunità
a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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