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Évaluation du Programme infirmier d'assistance médicale ambulatoire en leucémie lymphoïde chronique (THEMIS)

18 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Thérapies ciblées dans la leucémie lymphoïde chronique et évaluation médico-économique du programme infirmier d'assistance médicale ambulatoire : une étude prospective multicentrique randomisée

L'émergence des thérapies ciblées (ibrutinib, vénétoclax, acalabrutinib) a révolutionné les pratiques de prise en charge des leucémies lymphoïdes chroniques par leur efficacité. Cependant, les thérapies ciblées induisent un surcoût important par rapport au traitement par immunochimiothérapie et leur utilisation peut être problématique en raison de la survenue fréquente d'effets secondaires, qui peuvent être graves. Afin d'améliorer la prise en charge actuelle des patients traités par thérapie ciblée, le but de cette étude est d'évaluer le programme infirmier d'assistance médicale ambulatoire. L'assistance médicale ambulatoire repose sur des appels téléphoniques réguliers au domicile des patients par un infirmier spécialisé et consiste en la surveillance, la détection et la prise en charge précoce des éventuels effets indésirables des thérapies ciblées, en lien avec l'hématologue. L'objectif principal de cette recherche clinique est de déterminer l'efficacité du programme infirmier d'assistance médicale ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est une étude prospective randomisée multicentrique comparative en 2 groupes parallèles (1 : 1) : patients bénéficiant du programme infirmier d'assistance médicale ambulatoire en complément des soins conventionnels versus patients bénéficiant des soins conventionnels. Pour chaque patient, les données seront collectées pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Contact:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Hopital Estaing
        • Contact:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHRU Dijon
        • Contact:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • CH du Mans
        • Contact:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, France
        • Recrutement
        • Hopital Emile Muller
        • Contact:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contact:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, France, 75008
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, France
        • Recrutement
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Contact:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, France
        • Recrutement
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Contact:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, France
        • Recrutement
        • CH Sud Réunion
        • Contact:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et débutant un traitement par thérapie ciblée : ibrutinib, vénétoclax ou acalabrutinib, seuls ou en association avec l'obinutuzumab ou le rituximab en 1L ou R/R selon les indications de l'AMM.
  • Être capable de comprendre l'objectif et les contraintes liées à la recherche
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou équivalent
  • Personne capable de parler au téléphone

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà bénéficié d'un programme infirmier d'assistance médicale ambulatoire avec un traitement antérieur
  • Femmes enceintes
  • Patients sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistance médicale ambulatoire
Patient bénéficiant du programme infirmier d'assistance médicale ambulatoire en complément des soins conventionnels pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique sous thérapie ciblée
Autre: Assistance médicale ambulatoire
L'assistance médicale ambulatoire est un programme d'autonomisation du patient et consiste en des appels téléphoniques programmés (bimensuels les 6 premiers mois puis mensuels les 6 mois suivants) délivrés par une infirmière oncologue, en lien avec l'hématologue.
Aucune intervention: Soins conventionnels
Patient bénéficiant d'une prise en charge conventionnelle pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique sous thérapie ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'assistance médicale ambulatoire
Délai: 1 an
Évaluer à 1 an l'efficacité du programme d'assistance médicale ambulatoire, à travers l'échelle EQ-5D-5L
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des malades
Délai: 1 et 2 ans après le début de la thérapie ciblée
Comparer la survie des patients avec ou sans assistance médicale ambulatoire à 1 et 2 ans
1 et 2 ans après le début de la thérapie ciblée
Qualité de vie des patients
Délai: à l'inclusion, 1 et 2 ans après le début de la thérapie ciblée
Comparer la qualité de vie des patients avec ou sans assistance médicale ambulatoire avec les scores C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
à l'inclusion, 1 et 2 ans après le début de la thérapie ciblée
Analyse coût-efficacité
Délai: à 1 et 2 ans
Effectuer une analyse coût-efficacité à 1 et 2 ans comparant les coûts et la survie d'un point de vue communautaire
à 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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