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Bewertung des Ambulatory Medical Assistance Nurse Program bei chronischer lymphatischer Leukämie (THEMIS)

18. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Gezielte Therapien bei chronischer lymphatischer Leukämie und medizinisch-ökonomische Bewertung des Ambulatory Medical Assistance Nurse Program: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Das Aufkommen zielgerichteter Therapien (Ibrutinib, Venetoclax, Acalabrutinib) hat die Behandlungspraktiken der chronischen lymphatischen Leukämie aufgrund ihrer Wirksamkeit revolutioniert. Allerdings verursacht eine zielgerichtete Therapie im Vergleich zur Behandlung mit einer Immunchemotherapie erhebliche Mehrkosten und ihre Anwendung kann aufgrund des häufigen Auftretens von Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, problematisch sein. Um das derzeitige Management von Patienten, die mit zielgerichteter Therapie behandelt werden, zu verbessern, ist das Ziel dieser Studie, das Programm für ambulante medizinische Assistenzkrankenschwestern zu evaluieren. Die ambulante medizinische Hilfe basiert auf regelmäßigen Telefonanrufen zu den Patienten zu Hause durch eine spezialisierte Pflegekraft und umfasst die Überwachung, Erkennung und frühzeitige Behandlung möglicher Nebenwirkungen einer zielgerichteten Therapie in Zusammenarbeit mit dem Hämatologen. Das Hauptziel dieser klinischen Forschung ist es, die Effizienz des Programms für ambulante medizinische Assistenzkrankenschwestern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie in 2 parallelen Gruppen (1: 1): Patienten, die zusätzlich zur konventionellen Versorgung vom Programm der ambulanten medizinischen Assistenzkrankenschwester profitieren, versus Patienten, die von der konventionellen Versorgung profitieren. Für jeden Patienten werden Daten während 2 Jahren gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Kontakt:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Estaing
        • Kontakt:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Dijon
        • Kontakt:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon sud
        • Kontakt:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Kontakt:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Kontakt:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Sud Réunion
        • Kontakt:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit einer zielgerichteten Therapie beginnen: Ibrutinib, Venetoclax oder Acalabrutinib, allein oder in Kombination mit Obinutuzumab oder Rituximab in 1 l oder R/R gemäß den Indikationen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
  • In der Lage sein, das Ziel und die Einschränkungen im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen
  • Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Patient mit Sozialversicherungszugehörigkeit oder gleichwertig
  • Person, die am Telefon sprechen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits durch eine frühere Behandlung von einem Programm für ambulante medizinische Assistenzkrankenschwestern profitiert hat
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante ärztliche Hilfe
Patienten, die zusätzlich zur konventionellen Versorgung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter zielgerichteter Therapie vom Pflegeprogramm für ambulante medizinische Assistenz profitieren
Sonstiges: Ambulante ärztliche Hilfe
Die ambulante medizinische Betreuung ist ein Patienten-Empowerment-Programm und besteht aus programmierten Telefonanrufen (zweimonatlich für die ersten 6 Monate, dann monatlich für die folgenden 6 Monate), die von einer onkologischen Krankenschwester in Zusammenarbeit mit dem Hämatologen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
Patient, der von der konventionellen Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter zielgerichteter Therapie profitiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der ambulanten medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Effizienz des ambulanten medizinischen Hilfsprogramms nach 1 Jahr anhand der Skala EQ-5D-5L
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Patienten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit oder ohne ambulante medizinische Hilfe nach 1 und 2 Jahren
1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei Einschluss, 1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten mit oder ohne ambulante medizinische Versorgung mit den C30-Werten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
bei Einschluss, 1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
Führen Sie nach 1 und 2 Jahren eine Kosten-Nutzen-Analyse durch und vergleichen Sie die Kosten und das Überleben aus Sicht der Gemeinschaft
mit 1 und 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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