Kaposiform Hemangioendothelioma의 치료 중 Sirolimus가 면역에 미치는 영향
2025년 6월 24일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
Kaposiform Hemangioendothelioma의 치료 중 시간순으로 예정된 예방접종에 대한 Sirolimus의 효과: 환자-대조군 연구
시롤리무스를 투여하는 동안 KHE를 앓는 소아에서 백신 접종 후 항체 보호 및 면역 기억을 연구하고 탐색합니다.
KHE를 앓고 있는 어린이에게 시롤리무스를 투여하는 동안 적시에 백신 접종의 타당성(안전성 및 효능)을 조사합니다.
1차 예방접종에 반응하지 않는 소아에서 시롤리무스를 복용하는 KHE 환자를 위한 예방접종 요법에 대한 백업 계획을 검색합니다.
연구 개요
상세 설명
KHE를 가진 아이들은 일찍 발병합니다.
KHE는 일반적으로 1세 미만의 영유아에서 발생하며, 신생아가 전체 사례의 약 38.5%-60%를 차지합니다.
시롤리무스의 면역 억제 효과로 인해 일반적으로 복용 후 예방 접종을 중단하고 어린이는 면역 보호가 없는 상태가 됩니다.
이 아이들은 미생물에 노출되어 그에 따른 감염 위험이 크게 증가합니다.
따라서 전염병에 대한 예방 접종이 필요합니다.
그러나 생백신으로 백신을 접종하면 백신 균주가 병원성 형태로 전환되어 심각한 감염을 일으킬 가능성이 있습니다.
또한 면역억제제를 복용하는 이식 환자와 화학요법 후 고형 종양 환자에서 보호 항체가 심각한 영향을 받는다는 연구 결과도 있습니다.
면역 기억 상실은 매우 흔하며 B 세포 기능 및 체액성 면역의 현저한 결핍은 심지어 수년 동안 지속될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
174
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Li, PhD
- 전화번호: 02164931114
- 이메일: likai2727@163.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Kai Li, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
샘플 크기의 계산은 이전 사전 실험에서 나온 것입니다.
연구자는 HBsAb 방어율을 주요 결과 지표로 삼습니다.
비열등성 검정을 사용하여 계산한 이 연구의 표본 크기는 156명(그룹당 78명)이었습니다.
또한 후속 조치, 철회 등으로 인한 손실을 보충하기 위해 10%가 필요했습니다.
따라서 총 174명의 피험자(그룹당 87명)가 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 케이스 그룹:
- 시롤리무스로 치료받은 KHE 환자.
- 면역글로불린 및 유세포 분석 검사와 외래 환자 평가 및 평가 후, 해당 참가자는 조언에 따라 적시에 약독화 생백신 또는 비활성화 백신을 접종받게 됩니다.
- 대조군:
- 면역 결핍이 없는 건강한 어린이.
- 참가자는 적시에 국가 예방 접종 프로그램에 따라 예방 접종을 받습니다.
- 참가자는 연령에 따라 케이스 그룹에 매칭됩니다.
제외 기준:
- HBsAg, HBeAg 양성 또는 기타 활성 전염병;
- 면역결핍 또는 낮은 면역글로불린 수치의 병력;
- 자가면역질환 또는 채혈 중 발열;
- 다른 약물 또는 수술의 사용;
- 다른 출혈 장애를 앓고 있는 경우
- 기타 고형종양 또는 혈액종양 등을 앓고 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 철회합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
KHE 진단을 받고 시롤리무스로 치료받은 개인.
면역글로불린 및 유세포 분석 검사와 외래 환자 평가 및 평가 후, 해당 참가자는 조언에 따라 적시에 약독화 생백신 또는 비활성화 백신을 접종받게 됩니다.
（Sirolimus Rapamycin 0.8mg/m2 bid po）
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통제 수단
국가 예방접종 프로그램에 따라 예방접종을 받은 면역결핍 질환이 없는 건강한 어린이.
참가자는 케이스 그룹과 연령이 일치해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가
기간: 1일 이내 입장
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가，백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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1일 이내 입장
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가
기간: 입학 후 7개월
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가，지속적인지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 7개월
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가
기간: 입학 후 12개월
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가，지속적인지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 12개월
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가
기간: 입학 후 18개월
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B형 간염 바이러스 표면 항체의 역가，지속적인지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍역 항체 수치.
기간: 1일 이내 입장
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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1일 이내 입장
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유행성 이하선염 항체 수치
기간: 1일 이내 입장
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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1일 이내 입장
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풍진 항체 수치.
기간: 1일 이내 입장
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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1일 이내 입장
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홍역 항체 수치.
기간: 입학 후 7개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 7개월
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유행성 이하선염 항체 수준.
기간: 입학 후 7개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 7개월
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풍진 항체 수치.
기간: 입학 후 7개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 7개월
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홍역 항체 수치.
기간: 입학 후 12개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 12개월
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유행성 이하선염 항체 수준.
기간: 입학 후 12개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 12개월
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풍진 항체 수치.
기간: 입학 후 12개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 12개월
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홍역 항체 수치.
기간: 입학 후 18개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 18개월
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유행성 이하선염 항체 수준.
기간: 입학 후 18개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 18개월
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풍진 항체 수치.
기간: 입학 후 18개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 18개월
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일본뇌염 항체 수치.
기간: 1일 이내 입장
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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1일 이내 입장
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일본뇌염 항체 수치.
기간: 입학 후 7개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 7개월
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일본뇌염 항체 수치.
기간: 입학 후 12개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 12개월
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일본뇌염 항체 수치.
기간: 입학 후 18개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 18개월
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수두 항체 수준
기간: 1일 이내 입장
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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1일 이내 입장
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수두 항체 수준.
기간: 입학 후 7개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 7개월
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수두 항체 수준.
기간: 입학 후 12개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 12개월
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수두 항체 수준.
기간: 입학 후 18개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 18개월
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COVID-19 항체 수준.
기간: 1일 이내 입장
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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1일 이내 입장
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COVID-19 항체 수준.
기간: 입학 후 7개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 7개월
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COVID-19 항체 수준.
기간: 입학 후 12개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 12개월
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COVID-19 항체 수준.
기간: 입학 후 18개월
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이 결과는 백신 접종 후 지속적인 보호 항체가 있는지 여부를 나타냅니다.
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입학 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LK220323
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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