Die Wirkung von Sirolimus auf Immunisierungen während der Behandlung von kaposiformen Hämangioendotheliomen
6. Mai 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Die Wirkung von Sirolimus auf zeitlich nacheinander geplante Immunisierungen während der Behandlung des kaposiformen Hämangioendothelioms: eine Fall-Kontroll-Studie
Erforschung und Untersuchung des Antikörperschutzes und des Immungedächtnisses nach der Impfung bei Kindern mit KHE während der Verabreichung von Sirolimus.
Um die Durchführbarkeit (Sicherheit und Wirksamkeit) einer Impfung rechtzeitig während der Verabreichung von Sirolimus bei Kindern mit KHE zu untersuchen.
Suche nach Backup-Plänen für Impfschemata für KHE-Patienten, die Sirolimus bei Kindern einnehmen, die nicht auf die Grundimmunisierung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit KHE haben einen frühen Beginn.
KHE tritt normalerweise bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr auf, von denen Neugeborene etwa 38,5 % bis 60 % aller Fälle ausmachen.
Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Sirolimus wurde die Impfung nach der Einnahme in der Regel ausgesetzt und die Kinder befanden sich in einem Zustand ohne Immunschutz.
Diese Kinder sind einem stark erhöhten Risiko ausgesetzt, Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Infektion ausgesetzt zu werden.
Daher ist es notwendig, sie gegen Infektionskrankheiten zu impfen.
Die Impfung mit Lebendimpfstoffen kann jedoch durch die Reversion des Impfstamms in eine pathogene Form schwere Infektionen verursachen.
Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass schützende Antikörper bei Transplantationspatienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, und bei Patienten mit soliden Tumoren nach einer Chemotherapie stark beeinträchtigt sind.
Der Verlust des Immungedächtnisses ist sehr häufig, und ausgeprägte Defizite in der B-Zell-Funktion und der humoralen Immunität können sogar über Jahre bestehen bleiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
174
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kai Li, PhD
- Telefonnummer: 02164931114
- E-Mail: likai2727@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Kai Li, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Berechnung der Stichprobengröße stammte aus dem vorangegangenen Vorexperiment.
Der Prüfer nimmt die HBsAb-Schutzrate als Hauptergebnisindikator.
Die anhand eines Nichtunterlegenheitstests berechnete Stichprobengröße dieser Studie betrug 156 (78 pro Gruppe).
Darüber hinaus wurden 10 % benötigt, um den Verlust durch Nachverfolgung, Entzug usw. auszugleichen.
Insgesamt werden also 174 Probanden (87 pro Gruppe) erwartet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fallgruppen:
- KHE-Patienten, die mit Sirolimus behandelt wurden.
- Nach Immunglobulin- und Durchflusszytometrie-Assays sowie ambulanter Auswertung und Bewertung werden diese Teilnehmer gemäß den Empfehlungen rechtzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen geimpft.
- Kontrollgruppen:
- Gesunde Kinder ohne Immunschwäche.
- Die Teilnehmer werden gemäß dem Nationalen Immunisierungsprogramm rechtzeitig geimpft.
- Die Teilnehmer werden altersentsprechend der Fallgruppe zugeordnet.
Ausschlusskriterien:
- HBsAg, HBeAg-positiv oder andere aktive Infektionskrankheiten;
- Vorgeschichte von Immunschwäche oder niedrigen Immunglobulinspiegeln;
- Autoimmunerkrankung oder Fieber während der Blutentnahme;
- Verwendung anderer Medikamente oder Operationen;
- Leiden an anderen Blutgerinnungsstörungen;
- Leiden an anderen soliden Tumoren oder hämatologischen Tumoren usw.;
- Einverständniserklärung widerrufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Personen, bei denen KHE diagnostiziert und die mit Sirolimus behandelt wurden.
Nach Immunglobulin- und Durchflusszytometrie-Assays sowie ambulanter Auswertung und Bewertung werden diese Teilnehmer gemäß den Empfehlungen rechtzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen geimpft.
(Sirolimus Rapamycin 0,8 mg/m2 zweimal täglich po)
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Kontrollen
Gesunde Kinder ohne Immunschwächekrankheit, geimpft nach dem Nationalen Immunisierungsprogramm.
Das Alter der Teilnehmer sollte der Fallgruppe entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der angibt, ob nach der Impfung persistente schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der anzeigt, ob es persistent ist
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der anzeigt, ob es persistent ist
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der anzeigt, ob es persistent ist
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel von Mumps-Antikörpern
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Mumps-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Mumps-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Mumps-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Varicella-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
|
Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Varicella-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Varicella-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Varicella-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Hämatologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Herpesviridae-Infektionen
- Sarkom
- Hämangiom
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Sarkom, Kaposi
- Hämangioendotheliom
- Kasabach-Merritt-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LK220323
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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