El efecto de sirolimus en las vacunas durante el tratamiento del hemangioendotelioma kaposiforme
24 de junio de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El efecto de sirolimus en las inmunizaciones programadas secuencialmente durante el tratamiento del hemangioendotelioma kaposiforme: un estudio de casos y controles
Investigar y explorar la protección de anticuerpos y la memoria inmunológica después de la vacunación en niños con KHE durante la administración de sirolimus.
Explorar la factibilidad (seguridad y eficacia) de la vacunación de manera oportuna durante la administración de sirolimus en niños con KHE.
Buscar planes de respaldo para los regímenes de vacunación para pacientes con KHE que toman sirolimus en niños que no responden a la vacunación primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños con KHE tienen un inicio temprano.
KHE generalmente ocurre en bebés y niños pequeños menores de 1 año, de los cuales los recién nacidos representan aproximadamente el 38,5% -60% de todos los casos.
Debido al efecto inmunosupresor del sirolimus, generalmente se suspendía la vacunación después de tomarlo, quedando los niños en un estado de desprotección inmunológica.
Estos niños tienen un riesgo mucho mayor de exposición a microorganismos y la consiguiente infección.
Por lo tanto, es necesario vacunarlos contra enfermedades infecciosas.
Sin embargo, la vacunación con vacunas vivas tiene el potencial de causar infecciones graves a través de la reversión de la cepa vacunal a una forma patógena.
Además, los estudios también han demostrado que los anticuerpos protectores se ven gravemente afectados en pacientes trasplantados que toman medicamentos inmunosupresores y en pacientes con tumores sólidos después de la quimioterapia.
La pérdida de la memoria inmunitaria es muy común y los déficits marcados en la función de las células B y la inmunidad humoral pueden persistir incluso durante años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
174
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Li, PhD
- Número de teléfono: 02164931114
- Correo electrónico: likai2727@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Kai Li, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El cálculo del tamaño de la muestra provino del pre-experimento anterior.
El investigador toma la tasa de protección de HBsAb como el principal indicador de resultados.
El tamaño de la muestra de este estudio, calculado mediante una prueba de no inferioridad, fue de 156 (78 por grupo).
Además, se requirió el 10% para compensar la pérdida de seguimiento, retiro, etc.
Por lo que se prevén un total de 174 sujetos (87 por grupo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupos de casos:
- Pacientes KHE tratados con sirolimus.
- Después de los ensayos de inmunoglobulina y citometría de flujo, así como la evaluación y evaluación ambulatoria, esos participantes serán vacunados con vacunas vivas atenuadas o vacunas inactivadas en el orden oportuno de acuerdo con las recomendaciones.
- Grupos de control:
- Niños sanos sin inmunodeficiencias.
- Los participantes son vacunados de acuerdo al Programa Nacional de Inmunizaciones en tiempo y forma.
- Los participantes se emparejan con el grupo de casos según la edad.
Criterio de exclusión:
- HBsAg, HBeAg positivo u otras enfermedades infecciosas activas;
- Antecedentes de inmunodeficiencia o niveles bajos de inmunoglobulina;
- Enfermedad autoinmune o fiebre durante la extracción de sangre;
- Uso de otros medicamentos o cirugía;
- Sufrir de otros trastornos hemorrágicos;
- Padecer de otros tumores sólidos o tumores hematológicos, etc.;
- Retirar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Individuos diagnosticados con KHE y tratados con sirolimus.
Después de los ensayos de inmunoglobulina y citometría de flujo, así como la evaluación y evaluación ambulatoria, esos participantes serán vacunados con vacunas vivas atenuadas o vacunas inactivadas en el orden oportuno de acuerdo con las recomendaciones.
(Sirolimus rapamicina 0,8 mg/m2 dos veces al día por vía oral)
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Control S
Niños sanos sin enfermedad de inmunodeficiencia, vacunados según el Programa Nacional de Inmunizaciones.
Los participantes deben tener la misma edad que el grupo de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Admisión dentro de 1 día
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B, que indican si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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Admisión dentro de 1 día
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la admisión
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B, que indican si hay
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El séptimo mes después de la admisión
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: El mes 12 después de la admisión
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B, que indican si hay
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El mes 12 después de la admisión
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: El mes 18 después de la admisión
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Títulos de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B, que indican si hay
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El mes 18 después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anticuerpos contra el sarampión.
Periodo de tiempo: Admisión dentro de 1 día
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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Admisión dentro de 1 día
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Niveles de anticuerpos contra las paperas
Periodo de tiempo: Admisión dentro de 1 día
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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Admisión dentro de 1 día
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Niveles de anticuerpos contra la rubéola.
Periodo de tiempo: Admisión dentro de 1 día
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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Admisión dentro de 1 día
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Niveles de anticuerpos contra el sarampión.
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El séptimo mes después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra las paperas.
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El séptimo mes después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra la rubéola.
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El séptimo mes después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra el sarampión.
Periodo de tiempo: El mes 12 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 12 después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra las paperas.
Periodo de tiempo: El mes 12 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 12 después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra la rubéola.
Periodo de tiempo: El mes 12 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 12 después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra el sarampión.
Periodo de tiempo: El mes 18 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 18 después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra las paperas.
Periodo de tiempo: El mes 18 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 18 después de la admisión
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Niveles de anticuerpos contra la rubéola.
Periodo de tiempo: El mes 18 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 18 después de la admisión
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Nivel de anticuerpos contra la encefalitis japonesa.
Periodo de tiempo: Admisión dentro de 1 día
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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Admisión dentro de 1 día
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Nivel de anticuerpos contra la encefalitis japonesa.
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El séptimo mes después de la admisión
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Nivel de anticuerpos contra la encefalitis japonesa.
Periodo de tiempo: El mes 12 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 12 después de la admisión
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Nivel de anticuerpos contra la encefalitis japonesa.
Periodo de tiempo: El mes 18 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 18 después de la admisión
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Nivel de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: Admisión dentro de 1 día
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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Admisión dentro de 1 día
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Nivel de anticuerpos contra la varicela.
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El séptimo mes después de la admisión
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Nivel de anticuerpos contra la varicela.
Periodo de tiempo: El mes 12 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 12 después de la admisión
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Nivel de anticuerpos contra la varicela.
Periodo de tiempo: El mes 18 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 18 después de la admisión
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Nivel de anticuerpos COVID-19.
Periodo de tiempo: Admisión dentro de 1 día
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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Admisión dentro de 1 día
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Nivel de anticuerpos COVID-19.
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El séptimo mes después de la admisión
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Nivel de anticuerpos COVID-19.
Periodo de tiempo: El mes 12 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 12 después de la admisión
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Nivel de anticuerpos COVID-19.
Periodo de tiempo: El mes 18 después de la admisión
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Este resultado indica si hay anticuerpos protectores persistentes después de la vacunación.
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El mes 18 después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
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- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Infecciones por herpesviridae
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Trombocitopenia
- Hemangioma
- Sarcoma de Kaposi
- Hemangioendotelioma
- Síndrome de Kasabach-Merritt
Otros números de identificación del estudio
- LK220323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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