O Efeito do Sirolimus nas Imunizações Durante o Tratamento do Hemangioendotelioma Kaposiforme
6 de maio de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O efeito do Sirolimus em imunizações programadas sequencialmente no tempo durante o tratamento do hemangioendotelioma kaposiforme: um estudo de caso-controle
Pesquisar e explorar a proteção de anticorpos e a memória imunológica após a vacinação em crianças com KHE durante a administração de sirolimus.
Explorar a viabilidade (segurança e eficácia) da vacinação em tempo hábil durante a administração de sirolimus em crianças com KHE.
Buscar planos de backup para esquemas de vacinação para pacientes com KHE tomando sirolimus em crianças que não respondem à primovacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças com KHE têm um início precoce.
KHE geralmente ocorre em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade, dos quais os recém-nascidos representam cerca de 38,5%-60% de todos os casos.
Devido ao efeito imunossupressor do sirolimus, a vacinação era geralmente suspensa após a sua administração e as crianças ficavam sem proteção imunológica.
Essas crianças correm um risco muito maior de exposição a microrganismos e consequente infecção.
Portanto, é necessário vaciná-los contra doenças infecciosas.
No entanto, a vacinação com vacinas vivas tem o potencial de causar infecções graves por meio da reversão da cepa vacinal para uma forma patogênica.
Além disso, estudos também mostraram que os anticorpos protetores são gravemente afetados em pacientes transplantados que tomam drogas imunossupressoras e em pacientes com tumores sólidos após quimioterapia.
A perda da memória imunológica é muito comum, e déficits acentuados na função das células B e na imunidade humoral podem persistir por anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai Li, PhD
- Número de telefone: 02164931114
- E-mail: likai2727@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Kai Li, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O cálculo do tamanho da amostra partiu do pré-experimento anterior.
O investigador considera a taxa de proteção de HBsAb como o principal indicador de resultado.
O tamanho da amostra deste estudo, calculado por meio de um teste de não inferioridade, foi de 156 (78 por grupo).
Além disso, foram necessários 10% para compensar a perda de seguimento, desistência, etc.
Assim, prevê-se um total de 174 sujeitos (87 por grupo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupos de casos:
- Pacientes com KHE tratados com sirolimus.
- Após os ensaios de imunoglobulina e citometria de fluxo, bem como avaliação e avaliação ambulatorial, esses participantes serão vacinados com vacinas vivas atenuadas ou vacinas inativadas em ordem oportuna de acordo com as recomendações.
- Grupos de controle:
- Crianças saudáveis sem deficiências imunológicas.
- Os participantes são vacinados de acordo com o Programa Nacional de Imunização em tempo hábil.
- Os participantes são pareados com o grupo de caso de acordo com a idade.
Critério de exclusão:
- HBsAg, HBeAg positivo ou outras doenças infecciosas ativas;
- História de imunodeficiência ou baixos níveis de imunoglobulina;
- Doença autoimune ou febre durante a coleta de sangue;
- Uso de outra medicação ou cirurgia;
- Sofrer de outros distúrbios hemorrágicos;
- Sofrendo de outros tumores sólidos ou tumores hematológicos, etc.;
- Retirar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Indivíduos diagnosticados com KHE e tratados com sirolimus.
Após os ensaios de imunoglobulina e citometria de fluxo, bem como avaliação e avaliação ambulatorial, esses participantes serão vacinados com vacinas vivas atenuadas ou vacinas inativadas em ordem oportuna de acordo com as recomendações.
（Sirolimus Rapamicina 0,8 mg/m2 duas vezes por dia）
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Controles
Crianças saudáveis, sem doença de imunodeficiência, vacinadas de acordo com o Programa Nacional de Imunizações.
Os participantes devem ser pareados por idade com o grupo de casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de anticorpo de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: Admissão em 1 dia
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Títulos de anticorpos de superfície do vírus da hepatite B, indicando se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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Admissão em 1 dia
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Títulos de anticorpo de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: 7º mês após a admissão
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Títulos de anticorpo de superfície do vírus da hepatite B, indicando se há persistência
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7º mês após a admissão
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Títulos de anticorpo de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: 12º mês após a admissão
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Títulos de anticorpo de superfície do vírus da hepatite B, indicando se há persistência
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12º mês após a admissão
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Títulos de anticorpo de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: 18º mês após a admissão
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Títulos de anticorpo de superfície do vírus da hepatite B, indicando se há persistência
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18º mês após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos contra o sarampo.
Prazo: Admissão em 1 dia
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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Admissão em 1 dia
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Níveis de anticorpos contra caxumba
Prazo: Admissão em 1 dia
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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Admissão em 1 dia
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Níveis de anticorpos contra a rubéola.
Prazo: Admissão em 1 dia
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
|
Admissão em 1 dia
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Níveis de anticorpos contra o sarampo.
Prazo: 7º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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7º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra caxumba.
Prazo: 7º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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7º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra a rubéola.
Prazo: 7º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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7º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra o sarampo.
Prazo: 12º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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12º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra caxumba.
Prazo: 12º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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12º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra a rubéola.
Prazo: 12º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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12º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra o sarampo.
Prazo: 18º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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18º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra caxumba.
Prazo: 18º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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18º mês após a admissão
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Níveis de anticorpos contra a rubéola.
Prazo: 18º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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18º mês após a admissão
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Nível de anticorpo de encefalite japonesa.
Prazo: Admissão em 1 dia
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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Admissão em 1 dia
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Nível de anticorpo de encefalite japonesa.
Prazo: 7º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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7º mês após a admissão
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Nível de anticorpo de encefalite japonesa.
Prazo: 12º mês após a admissão
|
Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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12º mês após a admissão
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Nível de anticorpo de encefalite japonesa.
Prazo: 18º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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18º mês após a admissão
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Nível de anticorpo contra varicela
Prazo: Admissão em 1 dia
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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Admissão em 1 dia
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Nível de anticorpos contra varicela.
Prazo: 7º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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7º mês após a admissão
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Nível de anticorpos contra varicela.
Prazo: 12º mês após a admissão
|
Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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12º mês após a admissão
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Nível de anticorpos contra varicela.
Prazo: 18º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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18º mês após a admissão
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Nível de anticorpo COVID-19.
Prazo: Admissão em 1 dia
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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Admissão em 1 dia
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Nível de anticorpo COVID-19.
Prazo: 7º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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7º mês após a admissão
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Nível de anticorpo COVID-19.
Prazo: 12º mês após a admissão
|
Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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12º mês após a admissão
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Nível de anticorpo COVID-19.
Prazo: 18º mês após a admissão
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Este resultado indica se há anticorpos protetores persistentes após a vacinação.
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18º mês após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Infecções Herpesviridae
- Sarcoma
- Hemangioma
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma de Kaposi
- Hemangioendotelioma
- Síndrome de Kasabach-Merritt
Outros números de identificação do estudo
- LK220323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hemangioendotelioma Kaposiforme
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West China HospitalRecrutamentoTacrolimus, Hemangioendotelioma Kaposiform, Angioma TuftedChina