L'effetto di Sirolimus sulle vaccinazioni durante il trattamento dell'emangioendotelioma kaposiforme
24 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
L'effetto di Sirolimus sulle immunizzazioni programmate in sequenza temporale durante il trattamento dell'emangioendotelioma kaposiforme: uno studio caso-controllo
Ricercare ed esplorare la protezione anticorpale e la memoria immunitaria dopo la vaccinazione nei bambini con KHE durante la somministrazione di sirolimus.
Esplorare la fattibilità (sicurezza ed efficacia) della vaccinazione in modo tempestivo durante la somministrazione di sirolimus nei bambini con KHE.
Cercare piani di riserva per i regimi di vaccinazione per i pazienti con KHE che assumono sirolimus nei bambini che non rispondono alla vaccinazione primaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini con KHE hanno un esordio precoce.
La KHE di solito si verifica nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno, di cui i neonati rappresentano circa il 38,5% -60% di tutti i casi.
A causa dell'effetto immunosoppressivo del sirolimus, la vaccinazione veniva solitamente sospesa dopo l'assunzione e i bambini si trovavano in uno stato di assenza di protezione immunitaria.
Questi bambini corrono un rischio notevolmente maggiore di esposizione a microrganismi e conseguente infezione.
Pertanto, è necessario vaccinarli contro le malattie infettive.
Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi ha il potenziale di causare gravi infezioni attraverso l'inversione del ceppo vaccinale in una forma patogena.
Inoltre, gli studi hanno anche dimostrato che gli anticorpi protettivi sono gravemente compromessi nei pazienti trapiantati che assumono farmaci immunosoppressori e nei pazienti con tumori solidi dopo la chemioterapia.
La perdita della memoria immunitaria è molto comune e marcati deficit nella funzione delle cellule B e nell'immunità umorale possono persistere anche per anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
174
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Li, PhD
- Numero di telefono: 02164931114
- Email: likai2727@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Kai Li, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il calcolo della dimensione del campione proveniva dal precedente pre-esperimento.
L'investigatore prende il tasso di protezione HBsAb come principale indicatore di risultato.
La dimensione del campione di questo studio, calcolata utilizzando un test di non inferiorità, era di 156 (78 per gruppo).
Inoltre, il 10% è stato richiesto per compensare la perdita per il follow-up, il ritiro, ecc.
Si prevede quindi un totale di 174 soggetti (87 per gruppo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppi di casi:
- Pazienti KHE trattati con sirolimus.
- Dopo i test delle immunoglobuline e della citometria a flusso, nonché la valutazione e la valutazione ambulatoriale, i partecipanti saranno vaccinati con vaccini vivi attenuati o vaccini inattivati in un ordine tempestivo secondo il consiglio.
- Gruppi di controllo:
- Bambini sani senza deficienze immunitarie.
- I partecipanti vengono vaccinati secondo il programma nazionale di immunizzazione in modo tempestivo.
- I partecipanti sono abbinati al gruppo di casi in base all'età.
Criteri di esclusione:
- HBsAg, HBeAg positivo o altre malattie infettive attive;
- Storia di immunodeficienza o bassi livelli di immunoglobuline;
- Malattia autoimmune o febbre durante la raccolta del sangue;
- Uso di altri farmaci o interventi chirurgici;
- Soffrendo di altri disturbi emorragici;
- Soffrendo di altri tumori solidi o tumori ematologici, ecc.;
- Revocare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Individui con diagnosi di KHE e trattati con sirolimus.
Dopo i test delle immunoglobuline e della citometria a flusso, nonché la valutazione e la valutazione ambulatoriale, i partecipanti saranno vaccinati con vaccini vivi attenuati o vaccini inattivati in un ordine tempestivo secondo il consiglio.
(Sirolimus rapamicina 0,8 mg/m2 bid PO)
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Controlli
Bambini sani senza malattia da immunodeficienza, vaccinati secondo il Programma Nazionale di Immunizzazione.
I partecipanti devono essere abbinati per età al gruppo di casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
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Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B, che indicano se sono presenti anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Ingresso entro 1 giorno
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Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
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Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B ， che indicano se è persistente
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Il 7° mese dopo il ricovero
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Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
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Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B ， che indicano se è persistente
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Il 12° mese dopo il ricovero
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Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
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Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B ， che indicano se è persistente
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Il 18° mese dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Ingresso entro 1 giorno
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Livelli di anticorpi contro la parotite
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Ingresso entro 1 giorno
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Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Ingresso entro 1 giorno
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Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 7° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro la parotite.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
|
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 7° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
|
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 7° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 12° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro la parotite.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 12° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 12° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 18° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro la parotite.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 18° mese dopo il ricovero
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Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 18° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Ingresso entro 1 giorno
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Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 7° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 12° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 18° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi della varicella
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Ingresso entro 1 giorno
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Livello di anticorpi della varicella.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 7° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi della varicella.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 12° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi della varicella.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 18° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Ingresso entro 1 giorno
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Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 7° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 12° mese dopo il ricovero
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Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
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Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
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Il 18° mese dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
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- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
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- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
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- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Neoplasie
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Infezioni da virus del DNA
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Infezioni da Herpesviridae
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Trombocitopenia
- Emangioma
- Sarcoma, Kaposi
- Emangioendotelioma
- Sindrome di Kasabach-Merritt
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK220323
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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