Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sirolimusu na szczepienia podczas leczenia Kaposiform Hemangioendothelioma

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ syrolimusa na szczepienia zaplanowane sekwencyjnie w czasie podczas leczenia naczyniakośródbłonka Kaposiforma: badanie kliniczno-kontrolne

Zbadanie i zbadanie ochrony przeciwciał i pamięci immunologicznej po szczepieniu u dzieci z KHE podczas podawania syrolimusa. Zbadanie wykonalności (bezpieczeństwa i skuteczności) szczepienia w odpowiednim czasie podczas podawania syrolimusa dzieciom z KHE. Poszukiwanie zapasowych planów szczepień dla pacjentów z KHE przyjmujących syrolimus u dzieci, które nie reagują na szczepienie podstawowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z KHE mają wczesny początek. KHE zwykle występuje u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 1 roku, z czego noworodki stanowią około 38,5–60% wszystkich przypadków. Ze względu na immunosupresyjne działanie syrolimusa szczepienie zwykle przerywano po jego przyjęciu, a dzieci znajdowały się w stanie braku ochrony immunologicznej. Dzieci te są znacznie bardziej narażone na kontakt z mikroorganizmami, aw konsekwencji na infekcje. Dlatego konieczne jest szczepienie ich przeciwko chorobom zakaźnym. Jednak szczepienie żywymi szczepionkami może potencjalnie powodować ciężkie infekcje poprzez rewersję szczepu szczepionkowego do postaci patogennej. Co więcej, badania wykazały również, że przeciwciała ochronne są poważnie uszkodzone u pacjentów po przeszczepach przyjmujących leki immunosupresyjne oraz u pacjentów z guzami litymi po chemioterapii. Utrata pamięci immunologicznej jest bardzo powszechna, a znaczne deficyty funkcji limfocytów B i odporności humoralnej mogą utrzymywać się nawet przez lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kai Li, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obliczenie wielkości próby pochodziło z poprzedniego eksperymentu wstępnego. Badacz przyjmuje wskaźnik ochrony HBsAb jako główny wskaźnik wyniku. Wielkość próby w tym badaniu, obliczona za pomocą testu równoważności, wynosiła 156 (78 na grupę). Ponadto 10% było wymagane w celu uzupełnienia strat związanych z kontynuacją, wycofaniem itp. Przewiduje się więc łącznie 174 pacjentów (87 na grupę).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupy spraw:
  • Pacjenci z KHE leczeni syrolimusem.
  • Po oznaczeniach immunoglobulin i cytometrii przepływowej, a także ocenie i ocenie ambulatoryjnej, uczestnicy ci zostaną zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami lub szczepionkami inaktywowanymi w odpowiednim czasie zgodnie z zaleceniami.
  • Grupy kontrolne:
  • Zdrowe dzieci bez niedoborów odporności.
  • Uczestnicy są szczepieni zgodnie z Narodowym Programem Szczepień w odpowiednim czasie.
  • Uczestnicy dobierani są do grupy przypadków według wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • HBsAg, HBeAg dodatni lub inna aktywna choroba zakaźna;
  • Historia niedoboru odporności lub niskiego poziomu immunoglobulin;
  • Choroba autoimmunologiczna lub gorączka podczas pobierania krwi;
  • Stosowanie innych leków lub operacji;
  • Cierpi na inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • cierpiących na inne guzy lite lub nowotwory hematologiczne itp.;
  • Wycofaj świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Osoby z rozpoznaniem KHE i leczone syrolimusem. Po oznaczeniach immunoglobulin i cytometrii przepływowej, a także ocenie i ocenie ambulatoryjnej, uczestnicy ci zostaną zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami lub szczepionkami inaktywowanymi w odpowiednim czasie zgodnie z zaleceniami. （Sirolimus Rapamycyna 0,8 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie）
Sterownica
Dzieci zdrowe, bez niedoborów odporności, zaszczepione zgodnie z Narodowym Programem Szczepień Ochronnych. Uczestnicy powinni być dopasowani wiekowo do grupy przypadku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Wstęp w ciągu 1 dnia
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, wskazujące, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
Wstęp w ciągu 1 dnia
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 7 miesiąc po przyjęciu
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, wskazujące, czy są trwałe
7 miesiąc po przyjęciu
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 12 miesiąc po przyjęciu
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, wskazujące, czy są trwałe
12 miesiąc po przyjęciu
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 18 miesiąc po przyjęciu
Miana przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, wskazujące, czy są trwałe
18 miesiąc po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciwko odrze.
Ramy czasowe: Wstęp w ciągu 1 dnia
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
Wstęp w ciągu 1 dnia
Poziomy przeciwciał świnki
Ramy czasowe: Wstęp w ciągu 1 dnia
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
Wstęp w ciągu 1 dnia
Poziomy przeciwciał przeciw różyczce.
Ramy czasowe: Wstęp w ciągu 1 dnia
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
Wstęp w ciągu 1 dnia
Poziomy przeciwciał przeciwko odrze.
Ramy czasowe: 7 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
7 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał świnki.
Ramy czasowe: 7 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
7 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał przeciw różyczce.
Ramy czasowe: 7 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
7 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał przeciwko odrze.
Ramy czasowe: 12 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
12 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał świnki.
Ramy czasowe: 12 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
12 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał przeciw różyczce.
Ramy czasowe: 12 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
12 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał przeciwko odrze.
Ramy czasowe: 18 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
18 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał świnki.
Ramy czasowe: 18 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
18 miesiąc po przyjęciu
Poziomy przeciwciał przeciw różyczce.
Ramy czasowe: 18 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
18 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał japońskiego zapalenia mózgu.
Ramy czasowe: Wstęp w ciągu 1 dnia
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
Wstęp w ciągu 1 dnia
Poziom przeciwciał japońskiego zapalenia mózgu.
Ramy czasowe: 7 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
7 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał japońskiego zapalenia mózgu.
Ramy czasowe: 12 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
12 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał japońskiego zapalenia mózgu.
Ramy czasowe: 18 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
18 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: Wstęp w ciągu 1 dnia
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
Wstęp w ciągu 1 dnia
Poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej.
Ramy czasowe: 7 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
7 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej.
Ramy czasowe: 12 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
12 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej.
Ramy czasowe: 18 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
18 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał COVID-19.
Ramy czasowe: Wstęp w ciągu 1 dnia
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
Wstęp w ciągu 1 dnia
Poziom przeciwciał COVID-19.
Ramy czasowe: 7 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
7 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał COVID-19.
Ramy czasowe: 12 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
12 miesiąc po przyjęciu
Poziom przeciwciał COVID-19.
Ramy czasowe: 18 miesiąc po przyjęciu
Wynik ten wskazuje, czy po szczepieniu występują trwałe przeciwciała ochronne.
18 miesiąc po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LK220323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaposiform Hemangioendothelioma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj