Effekten av Sirolimus på immuniseringar under behandling av kaposiformt hemangioendoteliom
6 maj 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Effekten av Sirolimus på tidssekventiellt schemalagda vaccinationer under behandling av kaposiformt hemangioendoteliom: en fallkontrollstudie
Att forska och utforska antikroppsskyddet och immunminnet efter vaccination hos barn med KHE under administrering av sirolimus.
Att undersöka genomförbarheten (säkerhet och effekt) av vaccination i tid under administrering av sirolimus till barn med KHE.
Att söka efter reservplaner för vaccinationsregimer för KHE-patienter som tar sirolimus hos barn som inte svarar på primärvaccination.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn med KHE har en tidig debut.
KHE förekommer vanligtvis hos spädbarn och små barn under 1 år, varav nyfödda står för cirka 38,5%-60% av alla fall.
På grund av den immunsuppressiva effekten av sirolimus avbröts vaccinationen vanligtvis efter att ha tagit den, och barn skulle inte ha något immunskydd.
Dessa barn löper en kraftigt ökad risk för exponering för mikroorganismer och åtföljande infektion.
Därför är det nödvändigt att vaccinera dem mot infektionssjukdomar.
Vaccination med levande vaccin har dock potential att orsaka allvarliga infektioner genom återgång av vaccinstammen till en patogen form.
Dessutom har studier också visat att skyddande antikroppar är allvarligt påverkade hos transplanterade patienter som tar immunsuppressiva läkemedel och hos patienter med solida tumörer efter kemoterapi.
Förlust av immunminne är mycket vanligt, och markanta brister i B-cellsfunktion och humoral immunitet kan kvarstå även i åratal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
174
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kai Li, PhD
- Telefonnummer: 02164931114
- E-post: likai2727@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekrytering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Kai Li, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Beräkningen av provstorleken kom från det tidigare förexperimentet.
Utredaren tar HBsAb-skyddsgraden som den huvudsakliga resultatindikatorn.
Urvalsstorleken för denna studie, beräknad med ett non-inferioritetstest, var 156 (78 per grupp).
Dessutom krävdes 10 % för att ta igen förlust vid uppföljning, uttag osv.
Så totalt 174 försökspersoner (87 per grupp) förväntas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fallgrupper:
- KHE-patienter behandlade med sirolimus.
- Efter immunglobulin- och flödescytometrianalyser, såväl som poliklinisk utvärdering och bedömning, kommer dessa deltagare att vaccineras med levande försvagade vacciner eller inaktiverade vacciner i rätt tid enligt råden.
- Kontrollgrupper:
- Friska barn utan immunbrister.
- Deltagarna vaccineras enligt det nationella vaccinationsprogrammet i tid.
- Deltagarna matchas till fallgruppen efter ålder.
Exklusions kriterier:
- HBsAg, HBeAg-positiv eller andra aktiva infektionssjukdomar;
- Historik med immunbrist eller låga immunglobulinnivåer;
- Autoimmun sjukdom eller feber under bloduppsamling;
- Användning av annan medicin eller operation;
- Lider av andra blödningsrubbningar;
- Lider av andra solida tumörer eller hematologiska tumörer etc.;
- Återkalla informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Individer med diagnosen KHE och behandlade med sirolimus.
Efter immunglobulin- och flödescytometrianalyser, såväl som poliklinisk utvärdering och bedömning, kommer dessa deltagare att vaccineras med levande försvagade vacciner eller inaktiverade vacciner i rätt tid enligt råden.
（Sirolimus Rapamycin 0,8mg/m2 bid po）
|
|
Kontroller
Friska barn utan immunbristsjukdom, vaccinerade enligt National Immunization Program.
Deltagarna ska vara åldersmatchade med fallgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp
Tidsram: Inträde inom 1 dag
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp, som indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Inträde inom 1 dag
|
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp
Tidsram: Den 7:e månaden efter intagningen
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp, som indikerar om det finns ihållande
|
Den 7:e månaden efter intagningen
|
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp
Tidsram: Den 12:e månaden efter intagningen
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp, som indikerar om det finns ihållande
|
Den 12:e månaden efter intagningen
|
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp
Tidsram: Den 18:e månaden efter intagningen
|
Titrar av Hepatit B-virus ytantikropp, som indikerar om det finns ihållande
|
Den 18:e månaden efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av mässlingantikroppar.
Tidsram: Inträde inom 1 dag
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Inträde inom 1 dag
|
|
Nivåer av påssjukeantikroppar
Tidsram: Inträde inom 1 dag
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Inträde inom 1 dag
|
|
Nivåer av röda hundantikroppar.
Tidsram: Inträde inom 1 dag
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Inträde inom 1 dag
|
|
Nivåer av mässlingantikroppar.
Tidsram: Den 7:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 7:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av påssjukeantikroppar.
Tidsram: Den 7:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 7:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av röda hundantikroppar.
Tidsram: Den 7:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 7:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av mässlingantikroppar.
Tidsram: Den 12:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 12:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av påssjukeantikroppar.
Tidsram: Den 12:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 12:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av röda hundantikroppar.
Tidsram: Den 12:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 12:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av mässlingantikroppar.
Tidsram: Den 18:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 18:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av påssjukeantikroppar.
Tidsram: Den 18:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 18:e månaden efter intagningen
|
|
Nivåer av röda hundantikroppar.
Tidsram: Den 18:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 18:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av antikropp mot japansk encefalit.
Tidsram: Inträde inom 1 dag
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Inträde inom 1 dag
|
|
Nivå av antikropp mot japansk encefalit.
Tidsram: Den 7:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 7:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av antikropp mot japansk encefalit.
Tidsram: Den 12:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 12:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av antikropp mot japansk encefalit.
Tidsram: Den 18:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 18:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av varicella-antikropp
Tidsram: Inträde inom 1 dag
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Inträde inom 1 dag
|
|
Nivå av varicella-antikropp.
Tidsram: Den 7:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 7:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av varicella-antikropp.
Tidsram: Den 12:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 12:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av varicella-antikropp.
Tidsram: Den 18:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 18:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av antikropp mot covid-19.
Tidsram: Inträde inom 1 dag
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Inträde inom 1 dag
|
|
Nivå av antikropp mot covid-19.
Tidsram: Den 7:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 7:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av antikropp mot covid-19.
Tidsram: Den 12:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 12:e månaden efter intagningen
|
|
Nivå av antikropp mot covid-19.
Tidsram: Den 18:e månaden efter intagningen
|
Detta utfall indikerar om det finns kvarstående skyddande antikroppar efter vaccination.
|
Den 18:e månaden efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Sarkom
- Hemangiom
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Sarkom, Kaposi
- Hemangioendoteliom
- Kasabach-Merritt syndrom
Andra studie-ID-nummer
- LK220323
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kaposiformt Hemangioendoteliom
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiLymphangiomatosis and Gorham's Disease Alliance (LGDA); Klippel Trenaunay... och andra samarbetspartnersRekryteringKaposiformt Hemangioendoteliom | Kaposiform lymfangiomatos | Vaskulär anomali | Klippel Trenaunays syndrom | Generaliserad lymfatisk anomali | Gorham-Stouts sjukdom | Medfödd lipomatös överväxt, vaskulära missbildningar och epidermal NeviFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekryteringLymfangiomatos | Kaposiform lymfangiomatos | Lymfasmissbildning | Generaliserad lymfatisk anomali (GLA) | Central ledande lymfatisk anomali | Kryddnejlikas syndrom | Gorham-Stout Disease ("försvinnande bensjukdom") | Blue Rubber Bleb Nevus Syndrome | Kaposiformt hemangioendoteliom/tuftad angiom | Klippel-Trenaunays...Förenta staterna