Sirolimuusin vaikutus immunisaatioihin kaposiformisen hemangioendoteliooman hoidon aikana
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Sirolimuusin vaikutus ajoitettuihin rokotuksiin kaposiformisen hemangioendoteliooman hoidon aikana: tapauskontrollitutkimus
Tutkia ja tutkia vasta-ainesuojaa ja immuunimuistia rokotuksen jälkeen lapsille, joilla on KHE sirolimuusin annon aikana.
Tutkia rokotuksen toteutettavuutta (turvallisuutta ja tehoa) oikea-aikaisesti sirolimuusin annon aikana lapsille, joilla on KHE.
Varmistussuunnitelmien etsiminen sirolimuusia saaville KHE-potilaille lapsille, jotka eivät reagoi perusrokotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KHE-lapset alkavat varhain.
KHE esiintyy yleensä vauvoilla ja alle 1-vuotiailla lapsilla, joista vastasyntyneiden osuus on noin 38,5–60 % kaikista tapauksista.
Sirolimuusin immunosuppressiivisesta vaikutuksesta johtuen rokotus yleensä keskeytettiin sen ottamisen jälkeen, jolloin lapset olisivat immuunivapaassa tilassa.
Näillä lapsilla on huomattavasti suurentunut riski altistua mikro-organismeille ja siitä seuraa infektio.
Siksi ne on rokotettava tartuntatauteja vastaan.
Elävillä rokotteilla rokottaminen voi kuitenkin aiheuttaa vakavia infektioita, koska rokotekanta palautuu patogeeniseen muotoon.
Lisäksi tutkimukset ovat myös osoittaneet, että suojaavat vasta-aineet vaikuttavat vakavasti elinsiirtopotilailla, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, ja potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia kemoterapian jälkeen.
Immuunimuistin menetys on hyvin yleistä, ja huomattavat B-solutoiminnan ja humoraalisen immuniteetin puutteet voivat kestää jopa vuosia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Li, PhD
- Puhelinnumero: 02164931114
- Sähköposti: likai2727@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Li, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskoon laskeminen tuli edellisestä esikokeesta.
Tutkija pitää HBsAb-suojausastetta pääasiallisena tulosindikaattorina.
Tämän tutkimuksen otoskoko, laskettuna non-inferiority-testillä, oli 156 (78 per ryhmä).
Lisäksi vaadittiin 10 % korvaamaan tappiot seurannasta, vetäytymisestä jne.
Yhteensä siis odotetaan 174 koehenkilöä (87 per ryhmä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapausryhmät:
- KHE-potilaat, joita hoidettiin sirolimuusilla.
- Immunoglobuliini- ja virtaussytometriamääritysten sekä avohoidon arvioinnin ja arvioinnin jälkeen osallistujat rokotetaan elävillä heikennetyillä rokotteilla tai inaktivoiduilla rokotteilla oikea-aikaisessa järjestyksessä ohjeiden mukaisesti.
- Kontrolliryhmät:
- Terveet lapset, joilla ei ole immuunivajauksia.
- Osallistujat rokotetaan kansallisen rokotusohjelman mukaisesti ajoissa.
- Osallistujat sovitetaan tapausryhmään iän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- HBsAg-, HBeAg-positiiviset tai muut aktiiviset tartuntataudit;
- Aiempi immuunipuutos tai alhainen immunoglobuliinitaso;
- autoimmuunisairaus tai kuume verenoton aikana;
- Muiden lääkkeiden tai leikkauksen käyttö;
- kärsivät muista verenvuotohäiriöistä;
- kärsivät muista kiinteistä kasvaimista tai hematologisista kasvaimista jne.;
- Peruuta tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Henkilöt, joilla on diagnosoitu KHE ja joita hoidetaan sirolimuusilla.
Immunoglobuliini- ja virtaussytometriamääritysten sekä avohoidon arvioinnin ja arvioinnin jälkeen osallistujat rokotetaan elävillä heikennetyillä rokotteilla tai inaktivoiduilla rokotteilla oikea-aikaisessa järjestyksessä ohjeiden mukaisesti.
(Sirolimuusirapamysiini 0,8 mg/m2 bid po)
|
|
Säätimet
Terveet lapset, joilla ei ole immuunikatosairauksia ja jotka on rokotettu kansallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Osallistujien tulee olla iän mukaisia tapausryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit, osoittavat, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: 7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit, osoittavat, onko siellä pysyviä
|
7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: 12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit, osoittavat, onko siellä pysyviä
|
12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: 18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineen tiitterit, osoittavat, onko siellä pysyviä
|
18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
|
Sikotautivasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
|
Vihurirokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
|
Tuhkarokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Tuhkarokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Tuhkarokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-aineiden tasot.
Aikaikkuna: 18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Japanin enkefaliittivasta-aineen taso.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
|
Japanin enkefaliittivasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Japanin enkefaliittivasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Japanin enkefaliittivasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Vesirokkovasta-aineen taso
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
|
Vesirokkovasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Vesirokkovasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
Vesirokkovasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
COVID-19-vasta-aineen taso.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
Sisäänpääsy 1 päivän sisällä
|
|
COVID-19-vasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
7. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
COVID-19-vasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
12. kuukausi maahantulon jälkeen
|
|
COVID-19-vasta-aineen taso.
Aikaikkuna: 18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Tämä tulos osoittaa, onko olemassa pysyviä suojaavia vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
|
18. kuukausi maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Herpesviridae-infektiot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Trombosytopenia
- Hemangiooma
- Sarkooma, Kaposi
- Hemangioendoteliooma
- Kasabach-Merrittin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK220323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .