Het effect van sirolimus op immunisaties tijdens de behandeling van kaposiform hemangio-endothelioom
24 juni 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Het effect van sirolimus op tijdsequentieel geplande immunisaties tijdens de behandeling van kaposiform hemangio-endothelioom: een case-control studie
Het onderzoeken en verkennen van de antilichaambescherming en het immuungeheugen na vaccinatie bij kinderen met KHE tijdens toediening van sirolimus.
Het tijdig onderzoeken van de haalbaarheid (veiligheid en werkzaamheid) van vaccinatie tijdens de toediening van sirolimus bij kinderen met KHE.
Zoeken naar back-upplannen voor vaccinatieschema's voor KHE-patiënten die sirolimus gebruiken bij kinderen die niet reageren op basisvaccinatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met KHE hebben een vroeg begin.
KHE komt meestal voor bij baby's en jonge kinderen jonger dan 1 jaar, waarvan ongeveer 38,5% -60% van alle gevallen bij pasgeborenen.
Vanwege het immunosuppressieve effect van sirolimus werd de vaccinatie meestal opgeschort na inname en zouden kinderen in een staat van geen immuunbescherming verkeren.
Deze kinderen lopen een sterk verhoogd risico op blootstelling aan micro-organismen en de daaruit voortvloeiende infectie.
Daarom is het noodzakelijk om ze te vaccineren tegen infectieziekten.
Vaccinatie met levende vaccins kan echter ernstige infecties veroorzaken doordat de vaccinstam terugkeert naar een pathogene vorm.
Bovendien hebben onderzoeken ook aangetoond dat beschermende antilichamen ernstig worden aangetast bij transplantatiepatiënten die immunosuppressiva gebruiken en bij patiënten met solide tumoren na chemotherapie.
Verlies van immuungeheugen is heel gewoon, en duidelijke tekorten in B-celfunctie en humorale immuniteit kunnen zelfs jaren aanhouden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
174
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai Li, PhD
- Telefoonnummer: 02164931114
- E-mail: likai2727@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Kai Li, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De berekening van de steekproefomvang kwam uit het vorige voorexperiment.
Onderzoeker neemt het HBsAb-beschermingspercentage als de belangrijkste uitkomstindicator.
De steekproefomvang van deze studie, berekend met behulp van een non-inferioriteitstest, was 156 (78 per groep).
Daarnaast was 10% nodig om verlies aan follow-up, terugtrekking, etc. goed te maken.
Er worden dus in totaal 174 proefpersonen (87 per groep) verwacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Casusgroepen:
- KHE-patiënten behandeld met sirolimus.
- Na immunoglobuline- en flowcytometrie-assays, evenals poliklinische evaluatie en beoordeling, zullen die deelnemers tijdig volgens het advies worden gevaccineerd met levende verzwakte vaccins of geïnactiveerde vaccins.
- Controlegroepen:
- Gezonde kinderen zonder immuundeficiënties.
- Deelnemers worden tijdig gevaccineerd volgens het Rijksvaccinatieprogramma.
- Deelnemers worden op basis van leeftijd aan de casusgroep gekoppeld.
Uitsluitingscriteria:
- HBsAg, HBeAg-positieve of andere actieve infectieziekten;
- Geschiedenis van immunodeficiëntie of lage immunoglobulinespiegels;
- Auto-immuunziekte of koorts tijdens bloedafname;
- Gebruik van andere medicatie of operatie;
- Lijden aan andere bloedingsstoornissen;
- Lijdend aan andere solide tumoren of hematologische tumoren, enz.;
- Geïnformeerde toestemming intrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Personen met de diagnose KHE en behandeld met sirolimus.
Na immunoglobuline- en flowcytometrie-assays, evenals poliklinische evaluatie en beoordeling, zullen die deelnemers tijdig volgens het advies worden gevaccineerd met levende verzwakte vaccins of geïnactiveerde vaccins.
(Sirolimus Rapamycine 0,8 mg/m2 bid po)
|
|
Controles
Gezonde kinderen zonder immunodeficiëntieziekte, gevaccineerd volgens het Rijksvaccinatieprogramma.
De deelnemers moeten qua leeftijd overeenkomen met de casusgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 1 dag
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichamen, die aangeven of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
Inschrijving binnen 1 dag
|
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam
Tijdsspanne: De 7e maand na opname
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam, wat aangeeft of er persistent is
|
De 7e maand na opname
|
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam
Tijdsspanne: De 12e maand na opname
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam, wat aangeeft of er persistent is
|
De 12e maand na opname
|
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam
Tijdsspanne: De 18e maand na opname
|
Titers van Hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam, wat aangeeft of er persistent is
|
De 18e maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van antilichamen tegen mazelen.
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 1 dag
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
Inschrijving binnen 1 dag
|
|
Niveaus van bof-antilichamen
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 1 dag
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
Inschrijving binnen 1 dag
|
|
Niveaus van rubella-antilichamen.
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 1 dag
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
Inschrijving binnen 1 dag
|
|
Niveaus van antilichamen tegen mazelen.
Tijdsspanne: De 7e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 7e maand na opname
|
|
Niveaus van bof-antilichamen.
Tijdsspanne: De 7e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 7e maand na opname
|
|
Niveaus van rubella-antilichamen.
Tijdsspanne: De 7e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 7e maand na opname
|
|
Niveaus van antilichamen tegen mazelen.
Tijdsspanne: De 12e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 12e maand na opname
|
|
Niveaus van bof-antilichamen.
Tijdsspanne: De 12e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 12e maand na opname
|
|
Niveaus van rubella-antilichamen.
Tijdsspanne: De 12e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 12e maand na opname
|
|
Niveaus van antilichamen tegen mazelen.
Tijdsspanne: De 18e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 18e maand na opname
|
|
Niveaus van bof-antilichamen.
Tijdsspanne: De 18e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 18e maand na opname
|
|
Niveaus van rubella-antilichamen.
Tijdsspanne: De 18e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 18e maand na opname
|
|
Niveau van antilichaam tegen Japanse encefalitis.
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 1 dag
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
Inschrijving binnen 1 dag
|
|
Niveau van antilichaam tegen Japanse encefalitis.
Tijdsspanne: De 7e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 7e maand na opname
|
|
Niveau van antilichaam tegen Japanse encefalitis.
Tijdsspanne: De 12e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 12e maand na opname
|
|
Niveau van antilichaam tegen Japanse encefalitis.
Tijdsspanne: De 18e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 18e maand na opname
|
|
Niveau van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 1 dag
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
Inschrijving binnen 1 dag
|
|
Niveau van varicella-antilichaam.
Tijdsspanne: De 7e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 7e maand na opname
|
|
Niveau van varicella-antilichaam.
Tijdsspanne: De 12e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 12e maand na opname
|
|
Niveau van varicella-antilichaam.
Tijdsspanne: De 18e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 18e maand na opname
|
|
Niveau van COVID-19-antilichaam.
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 1 dag
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
Inschrijving binnen 1 dag
|
|
Niveau van COVID-19-antilichaam.
Tijdsspanne: De 7e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 7e maand na opname
|
|
Niveau van COVID-19-antilichaam.
Tijdsspanne: De 12e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 12e maand na opname
|
|
Niveau van COVID-19-antilichaam.
Tijdsspanne: De 18e maand na opname
|
Deze uitkomst geeft aan of er aanhoudende beschermende antilichamen zijn na vaccinatie.
|
De 18e maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Neoplasmata
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- DNA-virusinfecties
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Herpesviridae-infecties
- Bloedplaatjesstoornissen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Trombocytopenie
- Hemangioom
- Sarcoom, Kaposi
- Hemangio-endothelioom
- Kasabach-Merritt-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- LK220323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .